En smart bærbar enhet for overvåking av vannlatingsfunksjon ved godartet prostataforstørrelse

Bakgrunn: Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en vanlig årsak til nedre urinveissymptomer (LUTS). Nåværende objektive vurderingsverktøy som uroflowmetri har begrensninger, inkludert enkeltpunktsmåling og behovet for en klinisk setting. Elektrisk impedanstromografi (EIT) er en ikke-invasiv, strålingsfri bildeformingsteknikk som viser potensial for dynamisk, sanntids overvåking av indre organer. Foreløpig arbeid av vårt team har utviklet et bærbart EIT-system som er i stand til 3D-rekonstruksjon.

Mål: Hovedmålet er å evaluere nøyaktigheten og overensstemmelsen til den bærbare EIT-enheten i fastsettelse av nøkkel uroflowmetri-parametere (maksimal strømningshastighet, gjennomsnittlig strømningshastighet, tømt volum) mot tradisjonell uroflowmetri som referansestandard. Sekundære mål inkluderer å vurdere dens evne til dynamisk blærevolumovervåking og å utforske et AI-basert analyseverk.

Studiedesign: Dette er en enkelt-senter, selvkontrollert, diagnostisk konsistensprøve.

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med BPH som trenger urodynamiske tester for videre evaluering av den underliggende patofysiologien til LUTS før invasiv behandling.
2. Pasienter som forstår og samtykker til det skriftlige informerte samtykket, og frivillig deltar i studien.

Viktige eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med kateteravhengig urinretensjon.
2. Pasienter som ikke kan tømme > 150ml.
3. Pasienter med ukontrollert akutt urinveisinfeksjon.
4. Pasienter som lider av alvorlig psykisk sykdom eller andre sykdommer som kan påvirke dømmekraft eller samarbeid under studien.
5. Pasienter med implantert hjertestarter eller andre elektroniske implantater som potensielt kan bli forstyrret av EIT-enheten.
6. Pasienter med andre tilstander som anses som uegnet for deltakelse av forskeren.

Intervensjoner: Kvalifiserte deltakere vil bære EIT-elektrodematrisen på nedre mage. Etter basistømming og kontrollert vanninntak, vil EIT-enheten kontinuerlig overvåke fyllingsfasen til sterk tømningstrang. Deltakerne vil deretter tømme seg i en standard uroflowmeter, med EIT-enheten som samtidig registrerer tømningsprosessen.

Primært utfall: Overensstemmelsen mellom EIT-rekonstruert og uroflowmetri-data under tømning, målt ved tidsjusteringsfeil for nøkkelparametere og overordnet kurvelikhet.

Sekundære utfall: Overensstemmelse under forskjellige blærevolumer, og deltakeraksept via en komfortspørreundersøkelse.

Statistiske metoder: Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av R-programvare versjon 4.5.1. Måledata som følger en normal eller tilnærmet normalfordeling vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (x±s), og sammenligninger mellom grupper vil bruke passende parametriske tester (f.eks., parret t-test for sammenligninger innenfor samme subjekt); data som ikke oppfyller normalitetsantakelser vil bli uttrykt som median (interkvartilområde) og analysert ved bruk av ikke-parametriske tester (f.eks., Wilcoxon signed-rank test). Overensstemmelse for kontinuerlige parametere (f.eks., Qmax, VV) vil bli vurdert ved bruk av Bland-Altman-plott med 95% grenser for overensstemmelse og Intraclass Correlation Coefficient (ICC). Kurvelikhet vil bli vurdert ved bruk av metoder som Dynamic Time Warping (DTW) avstand og Pearson korrelasjon. En P-verdi < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.