Um Dispositivo Vestível Inteligente para Monitorização da Função Urinária na Hiperplasia Benigna da Próstata

Enquadramento: A Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP) é uma causa prevalente de Sintomas do Trato Urinário Inferior (STUI). As ferramentas atuais de avaliação objetiva, como a urofluxometria, têm limitações, incluindo medição pontual e a necessidade de um ambiente clínico. A Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) é uma técnica de imagem não invasiva e livre de radiação que mostra potencial para monitorização dinâmica e em tempo real de órgãos internos. Trabalhos preliminares da nossa equipa desenvolveram um sistema de TIE vestível capaz de reconstrução 3D.

Objetivos: O objetivo principal é avaliar a precisão e concordância do dispositivo vestível de TIE na determinação de parâmetros-chave da urofluxometria (taxa de fluxo máximo, taxa de fluxo médio, volume urinado) em comparação com a urofluxometria tradicional como padrão de referência. Objetivos secundários incluem avaliar a sua capacidade para monitorização dinâmica do volume da bexiga e explorar uma estrutura de análise baseada em IA.

Desenho do Estudo: Este é um ensaio de consistência diagnóstica, autocontrolado e unicêntrico.

Critérios de inclusão:

1. Pacientes com HBP que necessitam de testes urodinâmicos para avaliar mais aprofundadamente a fisiopatologia subjacente dos STUI antes de tratamento invasivo.
2. Pacientes que compreendem e concordam com o consentimento informado por escrito, e que participam voluntariamente no estudo.

Critérios de exclusão principais:

1. Pacientes com retenção urinária dependente de cateter.
2. Pacientes que não conseguem urinar > 150ml.
3. Pacientes com infeções agudas do trato urinário não controladas.
4. Pacientes que sofrem de doença mental grave ou outras doenças que possam afetar o julgamento ou cooperação durante o estudo.
5. Pacientes com pacemaker cardíaco implantado ou outros implantes eletrónicos que possam potencialmente ser interferidos pelo dispositivo de TIE.
6. Pacientes com outras condições consideradas inadequadas para participação pelo investigador.

Intervenções: Os participantes elegíveis usarão a matriz de elétrodos de TIE no abdómen inferior. Após esvaziamento basal e ingestão controlada de água, o dispositivo de TIE monitorizará continuamente a fase de enchimento até uma forte vontade de urinar. Os participantes urinarão então num urofluxómetro padrão, com o dispositivo de TIE a gravar simultaneamente o processo de micção.

Resultado Primário: A concordância entre dados reconstruídos por TIE e dados de urofluxometria durante a micção, medida por erro de alinhamento temporal para parâmetros-chave e similaridade global da curva.

Resultados Secundários: Concordância sob diferentes volumes da bexiga, e aceitação do sujeito através de um questionário de conforto.

Métodos Estatísticos: As análises estatísticas serão realizadas usando o software R versão 4.5.1. Dados de medição seguindo uma distribuição normal ou aproximadamente normal serão expressos como média ± desvio padrão (x±s), e comparações intergrupos usarão testes paramétricos apropriados (ex.: teste t pareado para comparações intra-sujeito); dados que não cumpram pressupostos de normalidade serão expressos como mediana (intervalo interquartil) e analisados usando testes não paramétricos (ex.: teste de Wilcoxon para amostras emparelhadas). A concordância para parâmetros contínuos (ex.: Qmax, VV) será avaliada usando gráficos de Bland-Altman com 95% de limites de concordância e Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI). A similaridade da curva será avaliada usando métodos como distância de Dynamic Time Warping (DTW) e correlação de Pearson. Um valor-P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.