En smart bärbar enhet för övervakning av urinering vid godartad prostataförstoring

Bakgrund: Godartad prostataförstoring (BPH) är en vanlig orsak till nedre urinvägsbesvär (LUTS). Nuvarande objektiva bedömningsverktyg som uroflödesmätning har begränsningar, inklusive enpunktsmätning och behovet av en klinisk miljö. Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en icke-invasiv, strålningsfri avbildningsteknik som visar potential för dynamisk, realtidsövervakning av inre organ. Preliminärt arbete av vårt team har utvecklat ett bärbart EIT-system kapabelt till 3D-rekonstruktion.

Mål: Det primära målet är att utvärdera noggrannheten och överensstämmelsen för den bärbara EIT-enheten vid bestämning av nyckelparametrar för uroflödesmätning (maximal flödeshastighet, genomsnittlig flödeshastighet, urinvolym) jämfört med traditionell uroflödesmätning som referensstandard. Sekundära mål inkluderar att bedöma dess förmåga för dynamisk blåsvolymövervakning och att utforska ett AI-baserat analysramverk.

Studiedesign: Detta är en encenter, självkontrollerad, diagnostisk konsistenstudie.

Inklusionskriterier:

1. Patienter med BPH som behöver urodynamiska tester för att ytterligare utvärdera den underliggande patofysiologin för LUTS före invasiv behandling.
2. Patienter som förstår och samtycker till skriftligt informerat samtycke, och frivilligt deltar i studien.

Viktiga exklusionskriterier:

1. Patienter med kateterberoende urinretention.
2. Patienter som inte kan tömma > 150 ml.
3. Patienter med okontrollerad akut urinvägsinfektion.
4. Patienter som lider av allvarlig psykisk sjukdom eller andra sjukdomar som kan påverka bedömningen eller samarbetet under studien.
5. Patienter med implanterad hjärtstimulator eller andra elektroniska implantat som potentiellt kan störas av EIT-enheten.
6. Patienter med andra tillstånd som bedöms olämpliga för deltagande av forskaren.

Interventioner: Berättigade deltagare kommer att bära EIT-elektrodarrayen på nedre buken. Efter baslinjetömning och kontrollerad vattenintag kommer EIT-enheten kontinuerligt att övervaka fyllnadsfasen tills ett starkt tömningsbehov uppstår. Deltagare kommer sedan att tömma sig i en standard uroflödesmätare, medan EIT-enheten samtidigt registrerar tömningsprocessen.

Primärt utfall: Överensstämmelsen mellan EIT-rekonstruerade och uroflödesmätningsdata under tömning, mätt genom tidsjusteringsfel för nyckelparametrar och övergripande kurvlikhet.

Sekundära utfall: Överensstämmelse under olika blåsvolym, och subjektacceptans via en komfortenkät.

Statistiska metoder: Statistiska analyser kommer att utföras med R-programvara version 4.5.1. Mätdata som följer en normal eller ungefärlig normalfördelning kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse (x±s), och jämförelser mellan grupper kommer att använda lämpliga parametriska tester (t.ex. parade t-test för inom-subjektjämförelser); data som inte uppfyller normalitetsantaganden kommer att uttryckas som median (interkvartilavstånd) och analyseras med icke-parametriska tester (t.ex. Wilcoxons teckenrangtest). Överensstämmelse för kontinuerliga parametrar (t.ex. Qmax, VV) kommer att bedömas med Bland-Altman-plot med 95% överensstämmelsegränser och Intraklasskorrelationskoefficient (ICC). Kurvlikhet kommer att bedömas med metoder som Dynamic Time Warping (DTW)-avstånd och Pearsons korrelation. Ett P-värde < 0.05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.