양성 전립선 비대증 환자의 배뇨 기능 모니터링을 위한 스마트 웨어러블 장치
양성 전립선 비대증 환자의 배뇨 기능을 동적이고 정확하게 모니터링하기 위한 전기 임피던스 단층촬영 기반의 지능형 웨어러블 장치
양성 전립선 비대증(BPH)은 불편한 배뇨 문제를 일으키고 삶의 질을 저하시킬 수 있는 흔한 질환입니다. 방광이 얼마나 효과적으로 비워지는지 정확히 측정하는 것은 진단과 치료에 중요하지만, 요류측정법과 같은 현재 방법들은 불편하고 병원에서만 시행됩니다.
이 연구는 전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 이용하여 BPH 환자의 방광 기능을 모니터링하는 새로운 비침습적 스마트 웨어러블 기기를 시험하는 것을 목표로 합니다. 이 기기는 하복부에 착용합니다. 본 연구에서 참가자들은 표준 요류측정 검사를 받는 동안 이 EIT 기기를 사용할 것입니다. 주요 목표는 새로운 기기(소변 유속 및 용량 등)의 측정값이 표준 검사 결과와 얼마나 잘 일치하는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 이 웨어러블 기기가 시간이 지남에 따라 방광 기능을 정확하고 편안하게 추적할 수 있음을 보여주기를 희망합니다. 성공한다면, 의사들이 BPH 환자를 더 잘 모니터링할 수 있는 새로운 도구로 이어질 수 있으며, 심지어 가정에서도 사용될 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 양성 전립선 비대증(BPH)은 하부 요로 증상(LUTS)의 흔한 원인입니다. 요류측정법과 같은 현재의 객관적 평가 도구는 단일 지점 측정 및 임상 환경 필요성 등의 한계가 있습니다. 전기 임피던스 단층촬영(EIT)은 비침습적이고 방사선이 없는 영상 기술로, 내부 장기의 동적, 실시간 모니터링에 유망성을 보입니다. 우리 팀의 예비 연구에서는 3D 재구성이 가능한 착용형 EIT 시스템을 개발했습니다.
목적: 주요 목적은 참조 표준인 기존 요류측정법에 대비하여 EIT 착용 장치가 주요 요류측정 매개변수(최대 유속, 평균 유속, 배출량)를 결정하는 정확도와 일치도를 평가하는 것입니다. 2차 목적에는 동적 방광 용량 모니터링 능력 평가 및 AI 기반 분석 프레임워크 탐구가 포함됩니다.
연구 설계: 이는 단일 센터, 자기 대조, 진단 일관성 시험입니다.
포함 기준:
- 침습적 치료 전 LUTS의 기저 병태생리를 추가 평가하기 위해 요역동학 검사가 필요한 BPH 환자.
- 서면 동의서를 이해하고 동의하며, 자발적으로 연구에 참여하기로 동의한 환자.
주요 배제 기준:
- 도뇨관 의존성 요폐 환자.
- 150ml 이상 배뇨할 수 없는 환자.
- 조절되지 않은 급성 요로 감염 환자.
- 연구 중 판단력이나 협조에 영향을 줄 수 있는 중증 정신 질환이나 기타 질환을 앓고 있는 환자.
- 이식된 심장 박동기나 EIT 장치에 의해 잠재적으로 간섭을 받을 수 있는 기타 전자 임플란트를 가진 환자.
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태를 가진 환자.
중재: 적격 참가자는 하복부에 EIT 전극 배열을 착용합니다. 기준선 배출 및 통제된 물 섭취 후, EIT 장치는 강한 배뇨 충동이 있을 때까지 충전 단계를 지속적으로 모니터링합니다. 그런 다음 참가자는 표준 요류측정기에 배뇨하며, EIT 장치는 동시에 배뇨 과정을 기록합니다.
주요 결과: 배뇨 중 EIT 재구성 데이터와 요류측정 데이터 간의 일치도로, 주요 매개변수에 대한 시간적 정렬 오차 및 전반적 곡선 유사도로 측정됩니다.
2차 결과: 다양한 방광 용량에서의 일치도 및 편안함 설문지를 통한 참가자 수용도.
통계 방법: 통계 분석은 R 소프트웨어 버전 4.5.1을 사용하여 수행됩니다. 정규 또는 근사 정규 분포를 따르는 측정 데이터는 평균 ± 표준 편차(x±s)로 표현되며, 그룹 간 비교에는 적절한 매개변수 검정(예: 대상 내 비교에는 대응 표본 t-검정)이 사용됩니다; 정규성 가정을 충족하지 않는 데이터는 중앙값(사분위 범위)으로 표현되며 비모수 검정(예: 윌콕슨 부호 순위 검정)을 사용하여 분석됩니다. 연속 매개변수(예: Qmax, VV)에 대한 일치도는 95% 일치 한계와 급내 상관 계수(ICC)를 포함한 블랜드-앨트먼 도표를 사용하여 평가됩니다. 곡선 유사도는 동적 시간 워핑(DTW) 거리 및 피어슨 상관 관계와 같은 방법을 사용하여 평가됩니다. P값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lin Xiushi
- 전화번호: +086 15600338549
- 이메일: 2511110553@bjmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Lin Xiushi
- 전화번호: +086 15600338549
- 이메일: 2511110553@bjmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
침습적 치료 전에 하부요로증상(LUTS)의 기저 병태생리를 추가 평가하기 위해 요역동학 검사가 필요한 전립선비대증(BPH) 환자.
서면 동의서를 이해하고 동의하며, 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의한 환자.
배제 기준:
도뇨관 의존성 요폐 환자. 150ml 이상 배뇨가 불가능한 환자. 조절되지 않은 급성 요로감염 환자. 연구 중 판단력이나 협조력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환이나 기타 질환을 앓고 있는 환자.
전기 임피던스 단층촬영(EIT) 장치에 의해 간섭을 받을 수 있는 심장 박동기나 기타 전자 임플란트가 이식된 환자.
연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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양성 전립선 비대증(BPH) 환자
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하복부에 부착한 표면 전극 어레이를 사용하여 생체 임피던스 변화를 측정하는 비침습적 휴대용 장치입니다.
이 장치는 채우기 및 배뇨 단계에서 방광의 실시간 3차원 이미지와 체적 데이터를 재구성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EIT 장치와 유로플로우메트리 간 배뇨 매개변수 일치도
기간: 단일 연구 방문일 당일에 평가된, 장치 배치부터 배뇨 검사 완료까지의 기간 동안.
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단일 연구 방문일 당일에 평가된, 장치 배치부터 배뇨 검사 완료까지의 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liu Zhuo, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M20251231
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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