Chytré nositelné zařízení pro sledování močové funkce u benigní hyperplazie prostaty

Pozadí: Benigní hyperplazie prostaty (BHP) je běžnou příčinou příznaků dolních močových cest (LUTS). Současné objektivní hodnotící nástroje, jako je uroflowmetrie, mají omezení, včetně jednobodového měření a potřeby klinického prostředí. Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní zobrazovací technika bez radiace, která slibuje dynamické sledování vnitřních orgánů v reálném čase. Předběžná práce našeho týmu vyvinula nositelný EIT systém schopný 3D rekonstrukce.

Cíle: Primárním cílem je vyhodnotit přesnost a shodu nositelného zařízení EIT při určování klíčových parametrů uroflowmetrie (maximální průtok, průměrný průtok, objem moči) ve srovnání s tradiční uroflowmetrií jako referenčním standardem. Sekundární cíle zahrnují posouzení jeho schopnosti dynamického sledování objemu močového měchýře a prozkoumání analytického rámce založeného na umělé inteligenci.

Design studie: Jedná se o jednocentrovou, samokontrolovanou diagnostickou konzistenční studii.

Kritéria zařazení:

1. Pacienti s BHP, kteří potřebují urodynamické testy k dalšímu vyhodnocení základní patofyziologie LUTS před invazivní léčbou.
2. Pacienti, kteří rozumějí a souhlasí s písemným informovaným souhlasem a dobrovolně se účastní studie.

Klíčová vylučovací kritéria:

1. Pacienti s retencí moči závislou na katétru.
2. Pacienti, kteří nemohou vymočit > 150 ml.
3. Pacienti s nekontrolovanou akutní infekcí močových cest.
4. Pacienti trpící závažným duševním onemocněním nebo jinými nemocemi, které mohou ovlivnit úsudek nebo spolupráci během studie.
5. Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo jinými elektronickými implantáty, které by mohly být potenciálně ovlivněny zařízením EIT.
6. Pacienti s jinými stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast.

Zásahy: Oprávnění účastníci budou nosit EIT elektrodové pole na dolní části břicha. Po vyprázdnění na výchozí úrovni a kontrolovaném příjmu vody bude zařízení EIT kontinuálně monitorovat fázi plnění až do silného nutkání na močení. Účastníci poté vymočí do standardního uroflowmetru, přičemž zařízení EIT současně zaznamená proces močení.

Primární výsledek: Shoda mezi EIT rekonstruovanými daty a daty uroflowmetrie během močení, měřená časovou chybou zarovnání pro klíčové parametry a celkovou podobností křivky.

Sekundární výsledky: Shoda při různých objemech močového měchýře a subjektivní přijetí prostřednictvím dotazníku o pohodlí.

Statistické metody: Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru R verze 4.5.1. Měřená data s normálním nebo přibližně normálním rozdělením budou vyjádřena jako průměr ± směrodatná odchylka (x±s) a meziskupinová srovnání použijí vhodné parametrické testy (např. párový t-test pro vnitrosubjektová srovnání); data nesplňující předpoklady normality budou vyjádřena jako medián (interkvartilové rozpětí) a analyzována pomocí neparametrických testů (např. Wilcoxonův párový test). Shoda pro spojité parametry (např. Qmax, VV) bude hodnocena pomocí Bland-Altmanových grafů s 95% limity shody a intraklasového korelačního koeficientu (ICC). Podobnost křivky bude hodnocena pomocí metod, jako je vzdálenost dynamického časového deformování (DTW) a Pearsonova korelace. P-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou.