Un dispositif portable intelligent pour la surveillance de la fonction urinaire dans l'hyperplasie bénigne de la prostate

Contexte : L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une cause fréquente des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU). Les outils d'évaluation objective actuels comme l'urofluxmétrie présentent des limites, notamment une mesure ponctuelle et la nécessité d'un cadre clinique. La tomographie par impédance électrique (EIT) est une technique d'imagerie non invasive, sans rayonnement, qui montre un potentiel pour la surveillance dynamique et en temps réel des organes internes. Des travaux préliminaires de notre équipe ont permis de développer un système EIT portable capable de reconstruction 3D.

Objectifs : L'objectif principal est d'évaluer la précision et la concordance du dispositif portable EIT pour déterminer les paramètres clés de l'urofluxmétrie (débit maximum, débit moyen, volume évacué) par rapport à l'urofluxmétrie traditionnelle comme étalon de référence. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de sa capacité pour la surveillance dynamique du volume vésical et l'exploration d'un cadre d'analyse basé sur l'intelligence artificielle.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai de cohérence diagnostique, monocentrique et auto-contrôlé.

Critères d'inclusion :

1. Patients atteints d'HBP nécessitant des tests urodynamiques pour évaluer plus précisément la physiopathologie sous-jacente des SBAU avant un traitement invasif.
2. Patients qui comprennent et acceptent le consentement éclairé écrit, et qui participent volontairement à l'étude.

Critères d'exclusion principaux :

1. Patients présentant une rétention urinaire dépendante d'une sonde.
2. Patients incapables d'évacuer > 150 ml.
3. Patients présentant des infections urinaires aiguës non contrôlées.
4. Patients souffrant de maladie mentale grave ou d'autres affections susceptibles d'affecter le jugement ou la coopération pendant l'étude.
5. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'autres implants électroniques qui pourraient potentiellement être interférés par le dispositif EIT.
6. Patients présentant d'autres conditions jugées inappropriées pour la participation par l'investigateur.

Interventions : Les participants éligibles porteront le réseau d'électrodes EIT sur le bas-ventre. Après une vidange de base et une ingestion d'eau contrôlée, le dispositif EIT surveillera en continu la phase de remplissage jusqu'à une forte envie d'uriner. Les participants urineront ensuite dans un urofluxmètre standard, tandis que le dispositif EIT enregistrera simultanément le processus de miction.

Critère d'évaluation principal : La concordance entre les données reconstruites par EIT et les données d'urofluxmétrie pendant la miction, mesurée par l'erreur d'alignement temporel pour les paramètres clés et la similarité globale des courbes.

Critères d'évaluation secondaires : Concordance sous différents volumes vésicaux, et acceptation du sujet via un questionnaire de confort.

Méthodes statistiques : Les analyses statistiques seront réalisées avec le logiciel R version 4.5.1. Les données de mesure suivant une distribution normale ou approximativement normale seront exprimées sous forme de moyenne ± écart-type (x±s), et les comparaisons intergroupes utiliseront des tests paramétriques appropriés (par exemple, test t apparié pour les comparaisons intra-sujets) ; les données ne respectant pas les hypothèses de normalité seront exprimées sous forme de médiane (intervalle interquartile) et analysées à l'aide de tests non paramétriques (par exemple, test des rangs signés de Wilcoxon). La concordance pour les paramètres continus (par exemple, Qmax, VV) sera évaluée à l'aide de graphiques de Bland-Altman avec des limites de concordance à 95 % et du coefficient de corrélation intraclasse (ICC). La similarité des courbes sera évaluée à l'aide de méthodes telles que la distance de Dynamic Time Warping (DTW) et la corrélation de Pearson. Une valeur de p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.