Lu-TARGO（177Lu靶向骨肉瘤疗法）
2026年4月27日 更新者：Lantheus Medical Imaging
一项1/2期、多中心、开放标签研究，旨在评估LNTH-2403（一种靶向LRRC15的177Lu标记单克隆抗体）在复发/难治性骨肉瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步抗肿瘤活性
这是一项针对复发/难治性（R/R）骨肉瘤受试者施用LNTH-2403的多中心、非随机、开放标签、剂量学和剂量递增、队列扩展研究。
本研究包括2个阶段：(1) 剂量学和剂量递增阶段；和 (2) 队列扩展阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kerri Sforzo
- 电话号码：978-671-8886
- 邮箱：clinicaltrials@lantheus.com
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA
-
接触：
- Gregory Ellis
- 电话号码：(424) 320-1853
- 邮箱：GEllis@mednet.ucla.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
接触：
- Sarcoma Program Research Nurse
- 电话号码：877-DF-TRIAL (877-388-7425)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：参与者必须满足以下所有标准方可入组本研究
- 经组织病理学证实诊断为复发/难治性骨肉瘤
疾病特征必须符合以下至少一项（仅符合(b.)项、仅符合(c.)项或仅符合(b.和c.)项的参与者需与申办方讨论并获得书面批准方可符合条件）。
- 根据RECIST 1.1标准可测量
- 根据RECIST 1.1标准可评估但不可测量
- 仅有骨病变而无软组织成分：必须具有18F-FDG-PET高摄取性，且可通过系列18F-FDG-PET影像学检查进行评估。
- 年龄：a. 第一阶段首次队列：签署主研究知情同意书时年龄≥18岁。 b. 第一阶段后续队列及第二阶段所有参与者：签署主知情同意书时年龄≥12岁。
体能状态：
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分（PS）：0-2分
- 兰斯基PS评分≥50分。
- 体重：≥30公斤。
- 肿瘤活检；新鲜或存档样本
- 至少接受过一个疗程化疗（包括新辅助/围手术期系统治疗）后出现疾病进展
- 所有既往治疗（化疗/系统治疗、放疗、手术）相关不良事件（AEs）必须已恢复至1级或基线水平
- 器官功能
- 妊娠 有生育潜力的女性（WOCBP）必须在筛选时血清妊娠试验结果为阴性
- 避孕 有WOCBP伴侣的男性参与者必须使用两种可接受的避孕方法
- 必须根据当地指南获取书面知情同意和/或同意，并由参与者、父母和/或法定监护人在执行任何研究特定程序、采样或分析前签署并注明日期
排除标准：
符合以下任何一项标准的参与者将被排除在研究之外
- 已知对LNTH-2403和/或其辅料存在过敏、超敏反应或不耐受
- 既往或当前存在研究者认为可能影响参与者安全性、研究依从性或损害研究结果评估的临床显著疾病、医疗状况、手术史、体格检查发现或实验室异常
- 正在接受任何其他抗肿瘤药物（包括局部放疗）的同步治疗
- 已知活动性感染
- 正在参与另一项研究性药物的干预性研究
- 既往治疗或诊断
- 活动性既往或并发恶性肿瘤：免疫球蛋白），
- 已知任何原因引起的活动性肝病，甲型肝炎病毒
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
- 临床相关心血管疾病
- 首次给药前30天内接种过活疫苗
- 妊娠或哺乳期女性参与者
- 首次LNTH-2403给药前28天内接受过重大外科手术
- 参与者不愿或不能遵守计划访视、给药方案、实验室检查或其他研究程序与研究限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一阶段 - 每8周给药一次的LNTH-2403剂量递增
第一阶段将评估每8周给药一次的LNTH-2403递增剂量，并可能根据观察到的辐射剂量测定、药代动力学参数以及安全性和耐受性数据探索其他给药方案。
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LNTH-2403 每 8 周给药一次，基于观察到的辐射剂量测定和 PK 参数以及安全性和耐受性数据，可能会探索其他给药方案。
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实验性的：第二阶段将评估LNTH-2403作为单一药物在推荐第二阶段剂量下的效果
第二阶段将评估LNTH-2403作为单一疗法在复发/难治性骨肉瘤参与者中以推荐第二阶段剂量（RP2D）的治疗效果。
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一旦确定RP2D，第二阶段将开始
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定LNTH-2403在复发/难治性骨肉瘤（R/R osteosarcoma）患者中的最大耐受剂量（MTD）（第一阶段）
大体时间：从入组到第8周治疗结束
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在首次给药LNTH-2403后的前8周（DLT评估窗口）期间DLT的发生率
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从入组到第8周治疗结束
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评估LNTH-2403在复发/难治性骨肉瘤（Ph1）参与者中的安全性和耐受性特征
大体时间：从入组到8周治疗结束
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所有治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的类型、频率、严重程度、发生时间及其与LNTH-2403的关系
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从入组到8周治疗结束
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评估LNTH-2403在复发/难治性骨肉瘤（Ph2）参与者中的初步抗肿瘤活性
大体时间：从入组到4个月无事件生存期（EFS）
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4个月无事件生存率（EFS）
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从入组到4个月无事件生存期（EFS）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估LNTH-2403在复发/难治性骨肉瘤（Ph1）参与者中的初步抗肿瘤活性
大体时间：8周
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8周无事件生存率（EFS）
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8周
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描述LNTH-2403在复发/难治性骨肉瘤（第二阶段）参与者中的安全性和耐受性特征
大体时间：4个月
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任何TEAE和SAE的类型、频率、严重程度、发生时间及其与LNTH-2403的关系
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月3日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2032年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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