Lu-TARGO (177Lu-målrettet osteosarkomterapi)

Inklusionskriterier: Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at blive indskrevet i undersøgelsen

1. Histopatologisk dokumenteret diagnose af R/R osteosarkom

2. Skal have sygdom karakteriseret ved mindst én af følgende (Deltagere, der kun opfylder (b.), kun (c.), eller kun (b. og c.), skal diskuteres med og modtage skriftlig godkendelse fra Sponsoren for at kvalificere).

   1. Målbar som defineret i RECIST 1.1
   2. Vurderbar ikke-målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
   3. Kun knogler uden en bløddelekomponent: skal være 18F-FDG-PET-avid og vurderbar ved serielle 18F-FDG-PET-billedundersøgelser.
3. Alder: a. Første kohort i Fase 1: ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af hovedundersøgelsens ICF. b. Anden og efterfølgende kohorter i Fase 1 og alle deltagere i Fase 2: ≥12 år på tidspunktet for underskrift af hoved-ICF.

4. Performance Status:

   1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score (PS): 0 - 2
   2. Lansky PS ≥ 50.
5. Kropsvægt: ≥ 30 kg.
6. Svulstbiopsier; Friske eller arkiv
7. Progression efter mindst ét kemoterapiforløb, som inkluderer neoadjuvant/perioperativ systemisk terapi.
8. Alle bivirkninger (AEs) relateret til tidligere terapier (kemoterapi/systemiske terapier, strålebehandling, kirurgi) skal være aftaget til Grad 1 eller baseline
9. Organfunktion
10. Graviditet: Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have et negativt serum-graviditetstestresultat ved screening
11. Prævention: Mandlige deltagere med en WOCBP-partner skal bruge 2 former for acceptabel prævention
12. Skriftlig informeret samtykke og/eller accept skal indhentes i henhold til lokale retningslinjer og underskrives og dateres af deltageren, forældre og/eller værge før udførelse af nogen undersøgelsesspecifikke procedurer, prøvetagning eller analyser

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen

1. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for LNTH-2403 og/eller dets hjælpestoffer
2. Tidligere eller igangværende klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historik, fysisk fund eller laboratorieabnormalitet, der efter undersøgelseslederens vurdering kan påvirke deltagerens sikkerhed, overholdelse af undersøgelsen eller på anden måde svække vurderingen af undersøgelsesresultater
3. Samtidig behandling med andre antineoplastiske midler, inklusive lokaliseret stråleterapi
4. Kendt aktiv infektion
5. Deltagelse i en interventionel undersøgelse af et andet undersøgelsesmiddel
6. Tidligere terapier eller diagnostik
7. Aktiv tidligere eller samtidig malignitet: immunoglobulin),
8. Kendt aktiv leversygdom fra enhver årsag, Hepatitis A Virus
9. Kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv
10. Klinisk relevant kardiovaskulær sygdom
11. Modtagelse af levende vaccine inden for 30 dage før første dosis
12. En kvindelig deltager, der er gravid eller ammer
13. Stor kirurgisk indgreb inden for 28 dage af første dosis af LNTH-2403.
14. Deltageren er uvillig eller ude af stand til at overholde de planlagte besøg, lægemiddeladministrationsplanen, laboratorieprøver eller andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner