Lu-TARGO (177Lu-Kohdennettu Osteosarkoomahoito)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lantheus Medical Imaging
Vaiheen 1/2 monikeskuksinen avoimen leiman tutkimus LNTH-2403:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, säteilyannosmittauksen ja alustavan antineoplastisen aktiivisuuden arvioimiseksi, joka on LRRC15-kohdennettu 177Lutetium-merkattu monoklonaalinen vasta-aine, osallistujilla, joilla on relapsoitunut/refraktoori osteosarkooma
Tämä on monikeskuksinen, ei-satunnainen, avoimella leimalla suoritettu dosimetria- ja annoksenkohotus- sekä kohortinlaajennustutkimus, jossa LNTH-2403:ta annetaan uusiutuneeseen tai lääkkeille vastaavaan (R/R) osteosarkoomaan sairastuneille potilaille.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: (1) dosimetria- ja annoksenkohotusvaiheesta; sekä (2) kohortinlaajennusvaiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kerri Sforzo
- Puhelinnumero: 978-671-8886
- Sähköposti: clinicaltrials@lantheus.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Ellis
- Puhelinnumero: (424) 320-1853
- Sähköposti: GEllis@mednet.ucla.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarcoma Program Research Nurse
- Puhelinnumero: 877-DF-TRIAL (877-388-7425)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen otettavien tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit
- Histopatologisesti dokumentoitu diagnoosi R/R osteosarkoomasta
Taudin tulee olla luonnehdittavissa vähintään yhdellä seuraavista (Osallistujat, jotka täyttävät vain kohdan (b.), vain kohdan (c.) tai vain kohdat (b. ja c.), on keskusteltava sponsorin kanssa ja saada heidän kirjallinen hyväksyntänsä kelpoisuutta varten).
- Mitattuavissa RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti
- Arvioitava ei-mitattava sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti
- Vain luuta ilman pehmytkudoskomponenttia: on oltava 18F-FDG-PET-aktiivinen ja arvioitava sarjallisilla 18F-FDG-PET-kuvantamisilla.
- Ikä: a. Vaiheen 1 ensimmäinen kohortti: ≥ 18 vuotta pääasiallisen tutkimuksen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä. b. Toinen ja seuraavat kohortit vaiheessa 1 ja kaikki osallistujat vaiheessa 2: ≥12 vuotta pääasiallisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
Suorituskykytila:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykypisteet (PS): 0 - 2
- Lansky PS ≥ 50.
- Paino: ≥ 30 kg.
- Kasvainbiopsiat; tuoreet tai arkisto
- Eteneminen vähintään yhden kemoterapiakierroksen jälkeen, joka sisältää neoadjuvanttisen/perioperatiivisen systemisen hoidon.
- Kaikkien aiempien hoitojen (kemoterapia/systemiset hoidot, sädehoito, leikkaus) liittyvien haittatapahtumien (AE) on oltava palautuneet tasolle 1 tai lähtötasolle
- Elintoiminto
- Raskaus: Synnytysikäisten naisten (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tuloksa seulonnassa
- Ehkäisy- Miesosallistujilla, joilla on WOCBP-kumppani, on käytettävä 2 sopivaa ehkäisyä
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja/tai suostumus on saatava paikallisten ohjeiden mukaisesti ja allekirjoitettava ja päiväysmerkitty osallistujan, vanhemman ja/tai laillisen huoltajan toimesta ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen, näytteenoton tai analyysin suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksesta poissuljetaan osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai sietämättömyys LNTH-2403:lle ja/tai sen apuaineille
- Aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös tai laboratorioepänormaalisuus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen, tutkimuksen noudattamiseen tai muuten heikentää tutkimustulosten arviointia
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpälääkkeen kanssa, mukaan lukien paikallinen sädehoito
- Tunnettu aktiivinen infektio
- Osallistuminen toisen tutkittavan lääkeaineen interventiotutkimukseen
- Aiemmat hoidot tai diagnostiikka
- Aktiivinen aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain: immunoglobuliini),
- Tunnettu aktiivinen maksasairaus mistä tahansa syystä, hepatiitti A -virus
- Tiedetään olevan ihmisen immunikatoviruksen (HIV) positiivinen
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti
- Elävän rokotteen saanti 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta
- Raskaana oleva tai imettävä naisosallistuja
- Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän kuluessa ensimmäisestä LNTH-2403-annoksesta.
- Osallistuja ei ole halukas tai kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, lääkityssuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia tai muita tutkimusmenettelyjä ja tutkimusrajoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 - LNTH-2403:n kasvavat annokset annetaan kerran 8 viikon välein
Vaihe 1 arvioi LNTH-2403:n portaittain kasvavia annoksia, joita annetaan kerran 8 viikon välein, mahdollisuudella tutkia muita annosteluaikatauluja havaittujen säteilyannosmittausten, farmakokinetiikkaparametrien sekä turvallisuus- ja siedettävyystietojen perusteella.
|
LNTH-2403 annostellaan kerran kahdeksan viikon välein, ja muiden annosteluaikataulujen tutkimista voidaan harkita havaitun säteilydosimetrian, PK-parametrien sekä turvallisuus- ja siedettävyystietojen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Vaiheessa 2 arvioidaan LNTH-2403:ta yksittäisenä lääkeaineena suositellulla vaiheen 2 annoksella
Vaiheessa 2 arvioidaan LNTH-2403:ta yksittäisenä lääkkeenä osteosarkooman R/R-potilailla suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D).
|
Kun RP2D on valittu, vaihe 2 alkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa LNTH-2403:n maksimihyvitetyn annoksen (MTD) osallistujille, joilla on R/R osteosarkooma (vaihe 1)
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
LNTH-2403:n ensimmäisen annoksen jälkeen ensimmäisen 8 viikon (DLT-arviointiaika) aikana esiintyvien DLT:iden ilmaantuvuus
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Arvioida LNTH-2403:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia osteosarkooman (Ph1) uusiutuneessa tai resistentissä muodossa sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikon hoidon loppuun
|
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) tyyppi, tiheys, vakavuus, ajankohta ja suhde LNTH-2403:een
|
Rekrytoinnista 8 viikon hoidon loppuun
|
|
Arvioida LNTH-2403:n alustavaa antineoplastista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on toistuva tai refraktoriainen osteosarkooma (vaihe 2)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä tapahtumattomaan selviytymiseen (EFS) 4 kuukauden kohdalla
|
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS) 4 kuukauden kohdalla
|
Rekisteröitymisestä tapahtumattomaan selviytymiseen (EFS) 4 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida LNTH-2403:n alustavaa antineoplastista aktiivisuutta osteosarkoman (Ph1) R/R-potilailla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Kuvata LNTH-2403:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia osallistujilla, joilla on R/R osteosarkooma (vaihe 2)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kaikkien TEAE- ja SAE-tapausten tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, ajankohta ja suhde LNTH-2403-hoitoon
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Osteosarkooma
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Kliiniset tutkimukset aiheena
- Kliiniset tutkimukset aiheena
- Kliiniset tutkimukset, vaihe II aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNTH2403-1301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .