Lu-TARGO (Terapia Osteosarcoma Celowana 177Lu)

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania

1. Histopatologicznie potwierdzone rozpoznanie opornego/nawrotowego mięsaka kościopochodnego (R/R osteosarcoma)

2. Choroba musi być scharakteryzowana przez co najmniej jedno z poniższych (uczestnicy spełniający wyłącznie (b.), wyłącznie (c.) lub wyłącznie (b. i c.) muszą zostać omówieni z Sponsorem i uzyskać jego pisemną zgodę, aby się zakwalifikować).

   1. Mierzalna zgodnie z definicją RECIST 1.1
   2. Ocenialna, niemierzalna choroba według RECIST 1.1
   3. Tylko kości bez komponentu tkanek miękkich: musi wykazywać wychwyt 18F-FDG w PET i być ocenialna w seriach badań obrazowych 18F-FDG-PET.
3. Wiek: a. Pierwsza kohorta w fazie 1: ≥ 18 lat w momencie podpisania głównego formularza świadomej zgody (ICF). b. Druga i kolejne kohorty w fazie 1 oraz wszyscy uczestnicy w fazie 2: ≥12 lat w momencie podpisania głównego ICF.

4. Stan sprawności:

   1. Wskaźnik sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 - 2
   2. Wskaźnik sprawności Lansky'ego (Lansky PS) ≥ 50.
5. Masa ciała: ≥ 30 kg.
6. Biopsje guza; świeże lub archiwalne
7. Postęp choroby po co najmniej jednym cyklu chemioterapii, obejmującej leczenie systemowe w schemacie neoadiuwantowym/perioperacyjnym.
8. Wszystkie działania niepożądane (AEs) związane z wcześniejszymi terapiami (chemioterapia/terapie systemowe, radioterapia, operacja) muszą ustąpić do stopnia 1 lub do wartości wyjściowej
9. Funkcja narządów
10. Ciąża Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w badaniu przesiewowym
11. Antykoncepcja - Uczestnicy płci męskiej z partnerką WOCBP muszą stosować 2 akceptowalne formy antykoncepcji
12. Pisemną świadomą zgodę i/lub asent należy uzyskać zgodnie z lokalnymi wytycznymi i podpisać oraz datować przez uczestnika, rodzica i/lub opiekuna prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur, pobraniem próbek lub analiz specyficznych dla badania

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania

1. Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na LNTH-2403 i/lub jego składniki pomocnicze
2. Wcześniejsza lub trwająca klinicznie istotna choroba, stan medyczny, przebyte operacje, wynik badania fizykalnego lub nieprawidłowość laboratoryjna, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, jego przestrzeganie zaleceń badania lub w inny sposób utrudnić ocenę wyników badania
3. Jednoczesne leczenie jakimikolwiek innymi środkami przeciwnowotworowymi, w tym miejscową radioterapią
4. Znana aktywna infekcja
5. Udział w interwencyjnym badaniu innego środka badawczego
6. Wcześniejsze terapie lub diagnostyka
7. Aktywny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór: immunoglobulina),
8. Znana aktywna choroba wątroby z jakiejkolwiek przyczyny, wirus zapalenia wątroby typu A
9. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
10. Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego
11. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką
12. Uczestniczka będąca w ciąży lub karmiąca piersią
13. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką LNTH-2403.
14. Uczestnik nie jest gotów lub nie jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu podawania leku, badań laboratoryjnych lub innych procedur i ograniczeń badania