Lu-TARGO (177Lu-TARGeted Osteosarcoma Therapy)

Inklusionskriterier: Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att kunna inkluderas i studien

1. Histopatologiskt dokumenterad diagnos av R/R osteosarkom

2. Måste ha sjukdom som kännetecknas av minst ett av följande (Deltagare som endast uppfyller (b.), endast (c.), eller endast (b. och c.) måste diskuteras med och få skriftligt godkännande från Sponsor för att kvalificera).

   1. Mätbar enligt definition i RECIST 1.1
   2. Utvärderbar icke-mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
   3. Endast ben utan mjukdelar: måste vara 18F-FDG-PET-aktiv och utvärderbar genom seriella 18F-FDG-PET-avbildningsstudier.
3. Ålder: a. Första kohorten i Fas 1: ≥ 18 år vid tidpunkten för underskrift av huvudsakliga studie-ICF. b. Andra och efterföljande kohorter i Fas 1 samt alla deltagare i Fas 2: ≥12 år vid tidpunkten för underskrift av huvudsakliga ICF.

4. Prestandastatus:

   1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score (PS): 0 - 2
   2. Lansky PS ≥ 50.
5. Kroppsvikt: ≥ 30 kg.
6. Tumörbiopsier; Färska eller arkivmaterial
7. Progress efter minst en kemo-terapikur, som inkluderar neoadjuvant/perioperativ systemterapi.
8. Alla biverkningar (AE) relaterade till tidigare behandlingar (kemo-/systemterapi, strålbehandling, kirurgi) måste ha återgått till grad 1 eller baslinjenivå
9. Organfunktion
10. Graviditet Kvinnor i barnafödande ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screening
11. Prevention - Manliga deltagare med en WOCBP-partner måste använda 2 former av acceptabel prevention
12. Skriftligt informerat samtycke och/eller samtycke måste erhållas enligt lokala riktlinjer och undertecknas och dateras av deltagaren, förälder och/eller vårdnadshavare före utförande av några studiespecifika procedurer, provtagningar eller analyser

Exklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien

1. Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot LNTH-2403 och/eller dess hjälpämnen
2. Tidigare eller pågående kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd, kirurgisk historia, fysiologiskt fynd eller laboratorieavvikelse som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan påverka deltagarens säkerhet, följsamhet till studien eller på annat sätt försämra bedömningen av studie-resultaten
3. Samtidig behandling med andra anti-neoplastiska läkemedel, inklusive lokaliserad strålbehandling
4. Känd aktiv infektion
5. Deltagande i en interventionsstudie med ett annat undersökningsläkemedel
6. Tidigare behandlingar eller diagnostik
7. Aktiv tidigare eller samtidig malignitet: immunoglobulin),
8. Känd aktiv leversjukdom av vilken orsak som helst, Hepatit A-virus
9. Känd att vara humant immunbristvirus (HIV)-positiv
10. Kliniskt relevant hjärt-kärlsjukdom
11. Mottagande av levande vaccin inom 30 dagar före första dosen av
12. En kvinnlig deltagare som är gravid eller ammar
13. Större kirurgisk ingrepp inom 28 dagar före första dosen av LNTH-2403.
14. Deltagaren är ovillig eller oförmögen att följa schemalagda besök, läkemedelsadministreringsplan, laboratorieprov eller andra studieprocedurer och studierestriktioner