이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Lu-TARGO (177Lu-표적 골육종 치료)

2026년 4월 27일 업데이트: Lantheus Medical Imaging

재발성/난치성 골육종 환자를 대상으로 LRRC15 표적 177루테튬 표지 단일클론항체인 LNTH-2403의 안전성, 내약성, 약동학, 방사선 선량 측정 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상, 다기관, 개방형 연구

이것은 재발성/난치성(R/R) 골육종 환자에게 투여되는 LNTH-2403에 대한 다기관, 비무작위, 개방형, 선량측정 및 선량증가, 코호트 확장 연구입니다. 이 연구는 2단계로 구성됩니다: (1) 선량측정 및 선량 증량 단계; (2) 코호트 확장 단계.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Sarcoma Program Research Nurse
          • 전화번호: 877-DF-TRIAL (877-388-7425)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 참가자는 연구에 등록되기 위해 다음 모든 기준을 충족해야 합니다.

  1. 조직병리학적으로 확인된 재발성/불응성 골육종 진단

  2. 다음 중 적어도 하나로 특징지어지는 질환을 가져야 합니다 ((b)만 충족, (c)만 충족, 또는 (b와 c)만 충족하는 참가자는 적격성을 위해 스폰서와 논의하고 서면 승인을 받아야 합니다).

    1. RECIST 1.1에 정의된 대로 측정 가능한 질환
    2. RECIST 1.1에 따른 비측정 가능한 평가 가능 질환
    3. 연부 조직 성분이 없는 골만의 질환: 18F-FDG-PET으로 활성이 있어야 하며 연속적인 18F-FDG-PET 영상 연구로 평가 가능해야 합니다.
  3. 연령: a. 제1상 첫 번째 코호트: 주 연구 ICF 서명 시점에 만 18세 이상. b. 제1상 두 번째 및 이후 코호트와 제2상 모든 참가자: 주 ICF 서명 시점에 만 12세 이상.

  4. 수행 상태:

    1. 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 점수(PS): 0 - 2
    2. 란스키 PS ≥ 50.
  5. 체중: ≥ 30 kg.
  6. 종양 생검; 신선 또는 보관된 표본
  7. 최소 1차례의 화학요법(수술 전/수술 주변 전신 치료 포함) 후 진행
  8. 이전 치료(화학요법/전신 치료, 방사선 치료, 수술)와 관련된 모든 이상 반응(AE)은 등급 1 또는 기저 수준으로 회복되어야 함
  9. 장기 기능
  10. 임신: 가임 가능 여성(WOCBP)은 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 합니다
  11. 피임- 가임 가능 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 2가지 형태의 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다
  12. 연구 특정 절차, 표본 채취 또는 분석 수행 전에 참가자, 부모 및/또는 법적 보호자에 의해 서명 및 날인된 서면 동의서 및/또는 동의서가 지역 지침에 따라 획득되어야 합니다

제외 기준:

다음 기준 중 어느 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다

  1. LNTH-2403 및/또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 내성
  2. 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전, 연구 준수 또는 연구 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 이전 또는 진행 중인 임상적으로 유의한 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체 소견 또는 검사실 이상
  3. 국소 방사선 치료를 포함한 다른 항종양제와의 동시 치료
  4. 알려진 활동성 감염
  5. 다른 연구용 약물의 중재 연구 참여
  6. 이전 치료 또는 진단
  7. 활동성 이전 또는 동시 악성 종양: 면역글로불린),
  8. 어떤 원인으로든 알려진 활동성 간 질환, A형 간염 바이러스
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려짐
  10. 임상적으로 관련된 심혈관 질환
  11. 첫 번째 투여 30일 이내에 생백신 접종
  12. 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
  13. LNTH-2403 첫 투여 28일 이내의 대규모 수술 절차
  14. 참가자가 예정된 방문, 약물 투여 계획, 검사실 검사 또는 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 - LNTH-2403의 증량 용량을 8주마다 1회 투여
1상에서는 8주마다 한 번씩 투여되는 LNTH-2403의 용량을 점진적으로 증가시키며 평가하고, 방사선 투여량 측정 및 약동학적 파라미터와 안전성 및 내약성 데이터를 바탕으로 다른 투약 일정을 탐색할 가능성이 있습니다.
의약품: LNTH2403 1상 용량
LNTH-2403을 8주마다 1회 투여하며, 관찰된 방사선 선량 측정 및 약동학적 파라미터와 안전성 및 내약성 데이터를 바탕으로 다른 투여 일정을 탐색할 가능성이 있습니다.
실험적: Phase 2에서는 권장 2상 용량에서 단일 요법으로 LNTH-2403을 평가할 예정입니다
2상에서는 추천 2상 용량(RP2D)에서 재발/불응성 골육종 환자를 대상으로 LNTH-2403 단일제 요법을 평가할 예정입니다.
의약품: 2상; LNTH2403 단일 요법 권장 2상 용량(RP2D).
RP2D가 선정되면, 2상 임상시험이 시작됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 또는 불응성 골육종(R/R osteosarcoma) 환자에서 LNTH-2403의 최대 내약 용량(MTD)을 확인하기 위해(Ph1)
기간: 8주간의 치료 종료 시점까지 등록에서
LNTH-2403 첫 투여 후 첫 8주(첫 8주 DLT 평가 기간) 동안의 DLT 발생률
8주간의 치료 종료 시점까지 등록에서
LNTH-2403의 안전성 및 내약성 프로필을 재발/불응성 골육종 참가자에서 평가하기 위해(1상)
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
LNTH-2403 관련 모든 치료 중 발현 이상사건(TEAEs) 및 중대한 이상사건(SAEs)의 유형, 빈도, 심각도, 발생 시기 및 관계
등록부터 8주 치료 종료까지
R/R 골육종(2상) 환자에서 LNTH-2403의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함
기간: 등록부터 4개월 후 이벤트 무발생 생존(EFS)까지
4개월 무사건 생존율 (EFS)
등록부터 4개월 후 이벤트 무발생 생존(EFS)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LNTH-2403의 R/R 골육종(1상) 참가자에서의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함
기간: 8주
8주 이벤트 무병 생존율 (EFS)
8주
LNTH-2403의 안전성 및 내약성 프로필을 R/R 골육종(2상) 참가자에서 설명하기 위해
기간: 4개월
LNTH-2403과의 관계를 포함한 모든 TEAE 및 SAE의 유형, 빈도, 심각도, 시기
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lantheus Medical Imaging

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LNTH2403-1301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 / 불응성 골육종에 대한 임상 시험

LNTH2403 1상 용량에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다