Lu-TARGO (177Lu-TARGeted Osteosarcoma Therapie)

Inclusiecriteria: Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in de studie te worden opgenomen

1. Histopathologisch gedocumenteerde diagnose van R/R osteosarcoom

2. Moet ziekte hebben die wordt gekenmerkt door ten minste één van de volgende (Deelnemers die alleen (b.), alleen (c.), of alleen (b. en c.) voldoen, moeten worden besproken met en schriftelijke goedkeuring krijgen van de Sponsor om in aanmerking te komen).

   1. Meetbaar zoals gedefinieerd in RECIST 1.1
   2. Evalueerbare niet-meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
   3. Alleen bot zonder een weke delen component: moet 18F-FDG-PET avid zijn en evalueerbaar door seriële 18F-FDG-PET beeldvormingsstudies.
3. Leeftijd: a. Eerste cohort in Fase 1: ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de hoofdstudie ICF. b. Tweede en volgende cohorten, in Fase 1 en alle deelnemers in Fase 2: ≥12 jaar op het moment van ondertekening van de hoofd-ICF.

4. Performance Status:

   1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score (PS): 0 - 2
   2. Lansky PS ≥ 50.
5. Lichaamsgewicht: ≥ 30 kg.
6. Tumorbiopten; Vers of Archief
7. Progressie na ten minste één kuur chemotherapie, waaronder neoadjuvante / perioperatieve systemische therapie.
8. Alle bijwerkingen (AEs) gerelateerd aan eerdere therapieën (chemotherapie / systemische therapieën, bestraling, chirurgie) moeten zijn opgelost tot Graad 1 of baseline
9. Orgaanfunctie
10. Zwangerschap Vrouwen met kinderwens (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening
11. Anticonceptie- Mannelijke deelnemers met een WOCBP partner moeten 2 vormen van aanvaardbare anticonceptie gebruiken
12. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of instemming moet worden verkregen volgens lokale richtlijnen en ondertekend en gedateerd door de deelnemer, ouder en/of wettelijke voogd vóór de uitvoering van studie-specifieke procedures, bemonstering of analyses

Exclusiecriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie

1. Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor LNTH-2403 en/of zijn hulpstoffen
2. Eerdere of aanhoudende klinisch significante ziekte, medische aandoening, chirurgische voorgeschiedenis, lichamelijke bevinding of laboratoriumafwijking die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer, de naleving van de studie of anderszins de beoordeling van de studieresultaten kan beïnvloeden
3. Gelijktijdige behandeling met andere antineoplastische middelen, inclusief gelokaliseerde radiotherapie
4. Bekende actieve infectie
5. Deelname aan een interventionele studie van een ander onderzoeksmiddel
6. Eerdere therapieën of diagnostiek
7. Actieve eerdere of gelijktijdige maligniteit: immunoglobuline),
8. Bekende actieve leverziekte door welke oorzaak dan ook, Hepatitis A-virus
9. Bekend positief te zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
10. Klinisch relevante cardiovasculaire ziekte
11. Ontvangst van levend vaccin binnen de 30 dagen vóór de eerste dosis o
12. Een vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft
13. Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voor de eerste dosis LNTH-2403.
14. Deelnemer is onwillig of niet in staat om te voldoen aan de geplande bezoeken, het medicatietoedieningsplan, laboratoriumtests of andere studieprocedures en studierestricties