Lu-TARGO (Terapia de Osteosarcoma Dirigida con 177Lu)

Criterios de inclusión: Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio

1. Diagnóstico documentado histopatológico de osteosarcoma R/R

2. Debe presentar una enfermedad caracterizada por al menos uno de los siguientes (los participantes que cumplan solo (b.), solo (c.) o solo (b. y c.) deben ser discutidos con y recibir la aprobación por escrito del patrocinador para calificar).

   1. Medible según se define en RECIST 1.1
   2. Enfermedad no medible evaluable según RECIST 1.1
   3. Solo ósea sin componente de tejido blando: debe ser 18F-FDG-PET positiva y evaluable mediante estudios de imagen seriados de 18F-FDG-PET.
3. Edad: a. Primera cohorte en la Fase 1: ≥ 18 años de edad en el momento de la firma del ICF principal del estudio. b. Segunda y siguientes cohortes, en la Fase 1 y todos los participantes en la Fase 2: ≥12 años de edad en el momento de la firma del ICF principal.

4. Estado funcional:

   1. Puntuación de estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 - 2
   2. PS de Lansky ≥ 50.
5. Peso corporal: ≥ 30 kg.
6. Biopsias tumorales; Frescas o de archivo
7. Progresión tras al menos un ciclo de quimioterapia, que incluya terapia sistémica neoadyuvante/perioperatoria.
8. Todos los eventos adversos (EA) relacionados con terapias previas (quimioterapia/terapias sistémicas, radiación, cirugía) deben haberse resuelto hasta Grado 1 o al valor basal
9. Función orgánica
10. Embarazo: Las mujeres con potencial de gestación (WOCBP) deben tener un resultado negativo de la prueba de embarazo en suero en el cribado
11. Anticoncepción: Los participantes masculinos con una pareja WOCBP deben usar 2 formas de anticoncepción aceptables
12. El consentimiento informado por escrito y/o el asentimiento deben obtenerse de acuerdo con las directrices locales y ser firmados y fechados por el participante, padre y/o tutor legal antes de la realización de cualquier procedimiento, muestreo o análisis específico del estudio

Criterios de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio

1. Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a LNTH-2403 y/o sus excipientes
2. Enfermedad clínicamente significativa previa o en curso, condición médica, antecedentes quirúrgicos, hallazgo físico o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del participante, el cumplimiento del estudio o perjudicar de otro modo la evaluación de los resultados del estudio
3. Tratamiento concurrente con cualquier otro agente antineoplásico, incluida la radioterapia localizada
4. Infección activa conocida
5. Participación en un estudio intervencionista de otro agente en investigación
6. Terapias o diagnósticos previos
7. Malignidad previa o concurrente activa: inmunoglobulina),
8. Enfermedad hepática activa conocida por cualquier causa, Virus de la Hepatitis A
9. Ser positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
10. Enfermedad cardiovascular clínicamente relevante
11. Recepción de una vacuna viva dentro de los 30 días previos a la primera dosis o
12. Una participante femenina que esté embarazada o amamantando
13. Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días de la primera dosis de LNTH-2403.
14. El participante no está dispuesto o no puede cumplir con las visitas programadas, el plan de administración del fármaco, las pruebas de laboratorio u otros procedimientos del estudio y las restricciones del estudio