Lu-TARGO (177Lu-TARGeted Osteosarcoma Therapy)

Kritéria pro zařazení: Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohli být zařazeni do studie

1. Histopatologicky dokumentovaná diagnóza R/R osteosarkomu

2. Onemocnění musí být charakterizováno alespoň jedním z následujících (Účastníci splňující pouze (b.), pouze (c.) nebo pouze (b. a c.) musí být prodiskutováni se zadavatelem a získat jeho písemný souhlas, aby se kvalifikovali).

   1. Měřitelné podle kritérií RECIST 1.1
   2. Vyhodnotitelné neměřitelné onemocnění dle RECIST 1.1
   3. Pouze kostní onemocnění bez měkkotkáňové složky: musí být avidní na 18F-FDG-PET a vyhodnotitelné pomocí sériových 18F-FDG-PET zobrazovacích studií.
3. Věk: a. První kohorta ve fázi 1: ≥ 18 let v době podpisu hlavního informovaného souhlasu studie. b. Druhá a následující kohorty ve fázi 1 a všichni účastníci ve fázi 2: ≥12 let v době podpisu hlavního informovaného souhlasu.

4. Výkonnostní stav:

   1. Výkonnostní skóre (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 - 2
   2. Lansky PS ≥ 50.
5. Tělesná hmotnost: ≥ 30 kg.
6. Biopsie nádoru; Čerstvé nebo archivní
7. Progrese po alespoň jednom cyklu chemoterapie, která zahrnuje neoadjuvantní / perioperační systémovou terapii.
8. Všechny nežádoucí příhody (AEs) související s předchozími léčbami (chemoterapie / systémové terapie, radioterapie, chirurgický zákrok) se musí vyřešit na stupeň 1 nebo na výchozí hodnotu
9. Funkce orgánů
10. Těhotenství Ženy s reprodukčním potenciálem (WOCBP) musí mít při screeningu negativní výsledek testu na těhotenství v séru
11. Koncepce - Mužští účastníci s partnerkou WOCBP musí používat 2 formy přijatelné antikoncepce
12. Písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas musí být získán podle místních směrnic a podepsán a datován účastníkem, rodičem a/nebo zákonným zástupcem před provedením jakýchkoli studijně specifických procedur, odběrů nebo analýz

Kriteria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoliv z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni

1. Známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na LNTH-2403 a/nebo jeho pomocné látky
2. Předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgická anamnéza, fyzický nález nebo laboratorní abnormalita, které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit bezpečnost účastníka, dodržování studie nebo jinak zhoršit hodnocení výsledků studie
3. Současná léčba jakýmikoli jinými protinádorovými látkami, včetně lokalizované radioterapie
4. Známá aktivní infekce
5. Účast v intervenční studii jiného vyšetřovaného léčiva
6. Předchozí léčby nebo diagnostika
7. Aktivní předchozí nebo současná malignita: imunoglobulin),
8. Známé aktivní onemocnění jater z jakékoli příčiny, virus hepatitidy A
9. Známá pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
10. Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění
11. Podání živé vakcíny během 30 dnů před první dávkou
12. Účastnice, která je těhotná nebo kojí
13. Významný chirurgický výkon do 28 dnů od první dávky LNTH-2403.
14. Účastník není ochoten nebo schopen dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léčiva, laboratorní testy nebo jiné studijní procedury a omezení studie