Lu-TARGO (177Lu-TARGeted Osteosarcoma-Therapie)

Einschlusskriterien: Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden

1. Histopathologisch dokumentierte Diagnose von R/R Osteosarkom

2. Muss eine Erkrankung aufweisen, die durch mindestens eines der folgenden Merkmale gekennzeichnet ist (Teilnehmer, die nur (b.), nur (c.) oder nur (b. und c.) erfüllen, müssen mit dem Sponsor besprochen und dessen schriftliche Zustimmung erhalten, um zu qualifizieren).

   1. Messbar gemäß RECIST 1.1
   2. Bewertbare nicht messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1
   3. Nur Knochen ohne Weichteilkomponente: muss 18F-FDG-PET-avid sein und durch serielle 18F-FDG-PET-Bildgebungsstudien bewertbar sein.
3. Alter: a. Erste Kohorte in Phase 1: ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift der Hauptstudien-Einwilligungserklärung (ICF). b. Zweite und nachfolgende Kohorten in Phase 1 und alle Teilnehmer in Phase 2: ≥12 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift der Haupt-ICF.

4. Leistungsstatus:

   1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score (PS): 0 - 2
   2. Lansky PS ≥ 50.
5. Körpergewicht: ≥ 30 kg.
6. Tumorbioproben; frisch oder archiviert
7. Progression nach mindestens einem Chemotherapiezyklus, der neoadjuvante/perioperative systemische Therapie umfasst.
8. Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit früheren Therapien (Chemotherapie/systemische Therapien, Strahlentherapie, Operation) müssen auf Grad 1 oder Ausgangswert zurückgegangen sein
9. Organfunktion
10. Schwangerschaft Frauen mit gebärfähigem Potenzial (WOCBP) müssen beim Screening ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis aufweisen
11. Empfängnisverhütung - Männliche Teilnehmer mit einer WOCBP-Partnerin müssen 2 Formen akzeptabler Empfängnisverhütung anwenden
12. Schriftliche Einwilligungserklärung und/oder Zustimmung muss gemäß lokaler Richtlinien eingeholt und vor Durchführung studienspezifischer Verfahren, Probenentnahmen oder Analysen vom Teilnehmer, Elternteil und/oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnet und datiert werden

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen

1. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber LNTH-2403 und/oder seinen Hilfsstoffen
2. Frühere oder anhaltende klinisch signifikante Erkrankung, medizinischer Zustand, chirurgische Vorgeschichte, körperlicher Befund oder Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers, die Studienteilnahme oder anderweitig die Beurteilung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann
3. Gleichzeitige Behandlung mit anderen antineoplastischen Wirkstoffen, einschließlich lokaler Strahlentherapie
4. Bekannte aktive Infektion
5. Teilnahme an einer Interventionsstudie mit einem anderen Prüfpräparat
6. Frühere Therapien oder Diagnostik
7. Aktive frühere oder gleichzeitige Malignität: Immunglobulin),
8. Bekannte aktive Lebererkrankung jeglicher Ursache, Hepatitis-A-Virus
9. Bekannt als humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv
10. Klinisch relevante kardiovaskuläre Erkrankung
11. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis
12. Eine weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt
13. Großer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von LNTH-2403.
14. Teilnehmer ist nicht bereit oder in der Lage, die geplanten Besuche, den Medikamentenverabreichungsplan, Labortests oder andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten