Lu-TARGO (177Lu-TARGeted терапия остеосаркомы)

Критерии включения: Участники должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование

1. Гистопатологически подтвержденный диагноз рецидивирующего/рефрактерного остеосаркомы

2. Заболевание должно характеризоваться как минимум одним из следующих признаков (участники, соответствующие только (b.), только (c.) или только (b. и c.), должны быть обсуждены с Спонсором и получить его письменное одобрение для соответствия критериям).

   1. Измеримое заболевание, как определено в RECIST 1.1
   2. Оцениваемое неизмеримое заболевание согласно RECIST 1.1
   3. Только костное поражение без мягкотканного компонента: должно быть 18F-ФДГ-ПЭТ авидным и оцениваемым с помощью серийных исследований 18F-ФДГ-ПЭТ.
3. Возраст: a. Первая когорта в Фазе 1: ≥ 18 лет на момент подписания основного ИДС исследования. b. Вторая и последующие когорты в Фазе 1 и все участники в Фазе 2: ≥12 лет на момент подписания основного ИДС.

4. Общее состояние:

   1. Шкала работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0 - 2
   2. Шкала Лански (Lansky PS) ≥ 50.
5. Масса тела: ≥ 30 кг.
6. Биопсия опухоли; свежая или архивная
7. Прогрессирование после как минимум одного курса химиотерапии, включающей неоадъювантную/периоперационную системную терапию.
8. Все нежелательные явления (НЯ), связанные с предыдущими видами терапии (химиотерапия/системная терапия, лучевая терапия, хирургическое вмешательство), должны разрешиться до 1 степени или исходного уровня
9. Функция органов
10. Беременность Женщины детородного потенциала (ЖДП) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге
11. Контрацепция - мужчины-участники с партнершей ЖДП должны использовать 2 приемлемых метода контрацепции
12. Добровольное информированное согласие и/или согласие должно быть получено в соответствии с местными правилами и подписано и датировано участником, родителем и/или законным представителем до проведения любых специфических для исследования процедур, забора образцов или анализов

Критерии исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования

1. Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость LNTH-2403 и/или его вспомогательных веществ
2. Предшествующее или текущее клинически значимое заболевание, медицинское состояние, хирургический анамнез, физическая находка или лабораторная аномалия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участника, соблюдение требований исследования или иным образом затруднить оценку результатов исследования
3. Сопутствующее лечение любыми другими противоопухолевыми агентами, включая локальную лучевую терапию
4. Известная активная инфекция
5. Участие в интервенционном исследовании другого исследуемого препарата
6. Предшествующие виды терапии или диагностики
7. Активное предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование: иммуноглобулин),
8. Известное активное заболевание печени любой этиологии, вирус гепатита А
9. Известный положительный статус на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
10. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
11. Получение живой вакцины в течение 30 дней до первой дозы
12. Женщина-участница, которая беременна или кормит грудью
13. Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до первой дозы LNTH-2403.
14. Участник не желает или не может соблюдать запланированные визиты, план введения препарата, лабораторные тесты или другие процедуры и ограничения исследования