Lu-TARGO (177Lu-TERapia Alvo para Osteossarcoma)

Critérios de Inclusão: Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem inscritos no estudo

1. Diagnóstico documentado histopatologicamente de osteossarcoma R/R

2. Deve ter doença caracterizada por pelo menos um dos seguintes (Participantes que cumpram apenas (b.), apenas (c.), ou apenas (b. e c.) devem ser discutidos com e obter aprovação por escrito do Patrocinador para qualificar).

   1. Mensurável conforme definido no RECIST 1.1
   2. Doença não mensurável avaliável de acordo com o RECIST 1.1
   3. Apenas osso sem componente de tecido mole: deve ser 18F-FDG-PET avido e avaliável por estudos de imagem seriados de 18F-FDG-PET.
3. Idade: a. Primeira Coorte na Fase 1: ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do ICF principal do estudo. b. Segunda e subsequentes coortes, na Fase 1 e todos os participantes na Fase 2: ≥12 anos de idade no momento da assinatura do ICF principal.

4. Estado de Performance:

   1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score (PS): 0 - 2
   2. Lansky PS ≥ 50.
5. Peso corporal: ≥ 30 kg.
6. Biópsias tumorais; Frescas ou de Arquivo
7. Progressão após pelo menos um ciclo de quimioterapia, que inclui terapia sistémica neoadjuvante/perioperatória.
8. Todos os eventos adversos (AEs) relacionados com terapias anteriores (quimioterapia/terapias sistémicas, radiação, cirurgia) devem ter resolvido para Grau 1 ou linha de base
9. Função Orgânica
10. Gravidez Mulheres com Potencial de Engravidar (WOCBP) devem ter um resultado negativo de teste de gravidez no soro no rastreio
11. Contraceção- Participantes do sexo masculino com uma parceira WOCBP devem usar 2 formas de contraceção aceitáveis
12. Consentimento informado escrito e/ou assentimento deve ser obtido de acordo com as diretrizes locais e assinado e datado pelo participante, progenitor e/ou tutor legal antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo, amostragem ou análises

Critérios de Exclusão:

Participantes que cumpram qualquer dos seguintes critérios serão excluídos do estudo

1. Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao LNTH-2403 e/ou aos seus excipientes
2. Doença clinicamente significativa prévia ou em curso, condição médica, histórico cirúrgico, achado físico ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do participante, o cumprimento do estudo, ou de outra forma prejudicar a avaliação dos resultados do estudo
3. Tratamento concomitante com quaisquer outros agentes antineoplásicos, incluindo radioterapia localizada
4. Infeção ativa conhecida
5. Participação num estudo interventivo de outro agente investigacional
6. Terapias ou diagnósticos anteriores
7. Neoplasia maligna ativa prévia ou concomitante: imunoglobulina),
8. Doença hepática ativa conhecida de qualquer causa, Vírus da Hepatite A
9. Conhecido ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (VIH)
10. Doença cardiovascular clinicamente relevante
11. Receção de vacina viva nos 30 dias anteriores à primeira dose
12. Uma participante do sexo feminino que esteja grávida ou a amamentar
13. Procedimento cirúrgico maior dentro de 28 dias da primeira dose de LNTH-2403.
14. O participante está indisponível ou incapaz de cumprir com as visitas agendadas, plano de administração do medicamento, testes laboratoriais, ou outros procedimentos do estudo e restrições do estudo