Lu-TARGO (177Lu-Terapia Osteosarcoma Mirata)

Criteri di inclusione: I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio

1. Diagnosi documentata istopatologicamente di osteosarcoma R/R

2. Deve avere una malattia caratterizzata da almeno una delle seguenti condizioni (I partecipanti che soddisfano solo (b.), solo (c.), o solo (b. e c.) devono essere discussi con e ricevere l'approvazione scritta dello Sponsor per qualificarsi).

   1. Misurabile come definito in RECIST 1.1
   2. Malattia non misurabile valutabile secondo RECIST 1.1
   3. Solo ossea senza componente dei tessuti molli: deve essere 18F-FDG-PET avid e valutabile mediante studi di imaging seriali 18F-FDG-PET.
3. Età: a. Prima coorte nella Fase 1: ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato principale dello studio. b. Seconda e successive coorti, nella Fase 1 e tutti i partecipanti nella Fase 2: ≥12 anni al momento della firma del consenso informato principale.

4. Stato di performance:

   1. Punteggio di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 - 2
   2. Punteggio di performance di Lansky ≥ 50.
5. Peso corporeo: ≥ 30 kg.
6. Biopsie tumorali; Fresche o d'archivio
7. Progressione dopo almeno un ciclo di chemioterapia, che include terapia sistemica neoadiuvante/perioperatoria.
8. Tutti gli eventi avversi (EA) correlati alle terapie precedenti (chemioterapia/terapie sistemiche, radioterapia, chirurgia) devono essersi risolti fino al Grado 1 o al basale
9. Funzione d'organo
10. Gravidanza Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sierologico allo screening
11. Contraccezione- I partecipanti maschi con un partner WOCBP devono utilizzare 2 forme di contraccezione accettabili
12. Il consenso informato scritto e/o l'assenso devono essere ottenuti secondo le linee guida locali e firmati e datati dal partecipante, genitore e/o tutore legale prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura, campionamento o analisi specifica dello studio

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio

1. Allergie, ipersensibilità o intolleranza note a LNTH-2403 e/o ai suoi eccipienti
2. Malattia clinicamente significativa pregressa o in corso, condizione medica, storia chirurgica, reperto fisico o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del partecipante, sull'aderenza allo studio o altrimenti compromettere la valutazione dei risultati dello studio
3. Trattamento concomitante con qualsiasi altro agente antineoplastico, inclusa la radioterapia localizzata
4. Infezione attiva nota
5. Partecipazione a uno studio interventistico di un altro agente sperimentale
6. Terapie o diagnostiche precedenti
7. Neoplasia attiva pregressa o concomitante: immunoglobulina),
8. Malattia epatica attiva nota da qualsiasi causa, Virus dell'epatite A
9. Nota positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
10. Malattia cardiovascolare clinicamente rilevante
11. Ricezione di vaccino vivo entro i 30 giorni precedenti la prima dose
12. Una partecipante di sesso femminile che è incinta o sta allattando
13. Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni dalla prima dose di LNTH-2403.
14. Il partecipante non è disposto o non è in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, gli esami di laboratorio o altre procedure e restrizioni dello studio