Lu-TARGO (thérapie ciblée de l'ostéosarcone au 177Lu)

Critères d'inclusion : Les participants doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude

1. Diagnostic documenté par histopathologie d'ostéosarcome R/R

2. Doit présenter une maladie caractérisée par au moins l'un des critères suivants (Les participants répondant uniquement au critère (b.), uniquement au critère (c.), ou uniquement aux critères (b. et c.) doivent être discutés avec le Promoteur et obtenir son approbation écrite pour être éligibles).

   1. Mesurable selon la définition RECIST 1.1
   2. Maladie non mesurable mais évaluable selon RECIST 1.1
   3. Atteinte osseuse exclusive sans composante des tissus mous : doit être hyperfixante au 18F-FDG-PET et évaluable par des études d'imagerie 18F-FDG-PET en série.
3. Âge : a. Première cohorte de la Phase 1 : ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé principal de l'étude. b. Deuxième cohorte et suivantes de la Phase 1 et tous les participants de la Phase 2 : ≥ 12 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé principal.

4. État général :

   1. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 - 2
   2. Score de performance de Lansky ≥ 50.
5. Poids corporel : ≥ 30 kg.
6. Biopsies tumorales ; fraîches ou archivées
7. Progression après au moins un cycle de chimiothérapie, incluant un traitement systémique néoadjuvant / périopératoire.
8. Tous les événements indésirables (EI) liés aux traitements antérieurs (chimiothérapie / traitements systémiques, radiothérapie, chirurgie) doivent être résolus au grade 1 ou au niveau de base
9. Fonction des organes
10. Grossesse Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique au dépistage
11. Contraception - Les participants masculins ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser 2 méthodes de contraception acceptables
12. Un consentement éclairé écrit et/ou un assentiment doivent être obtenus conformément aux directives locales et signés et datés par le participant, le parent et/ou le tuteur légal avant la réalisation de toute procédure, prélèvement ou analyse spécifique à l'étude

Critères d'exclusion :

Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude

1. Allergies, hypersensibilité ou intolérance connue au LNTH-2403 et/ou à ses excipients
2. Maladie cliniquement significative antérieure ou en cours, état médical, antécédents chirurgicaux, constatation physique ou anomalie de laboratoire qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du participant, l'observance de l'étude, ou autrement compromettre l'évaluation des résultats de l'étude
3. Traitement concomitant avec tout autre agent antinéoplasique, y compris la radiothérapie localisée
4. Infection active connue
5. Participation à une étude interventionnelle avec un autre agent expérimental
6. Traitements ou diagnostics antérieurs
7. Tumeur maligne active antérieure ou concomitante : immunoglobuline),
8. Maladie hépatique active connue de toute cause, Virus de l'hépatite A
9. Connu comme étant séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
10. Maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente
11. Administration d'un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose
12. Une participante enceinte ou allaitante
13. Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose de LNTH-2403.
14. Le participant n'est pas disposé ou incapable de se conformer aux visites programmées, au plan d'administration du médicament, aux tests de laboratoire ou à d'autres procédures et restrictions de l'étude