人用狂犬病疫苗（Vero细胞）冻干剂的免疫原性与安全性评估
一项随机、双盲、阳性对照的Ⅰ/Ⅲ期临床试验，旨在评估人用冻干狂犬病疫苗（Vero细胞）在10-60岁健康个体中采用不同免疫程序接种的免疫原性和安全性
研究概览
详细说明
本临床试验设计为随机、盲法、同源疫苗对照的非劣效性试验，由两部分组成。
第一部分（预试验）：
首先，招募20名18-60岁的受试者，按照第0、3、7、14和28天的5剂程序接种试验疫苗（科兴狂犬病疫苗）。 在第三剂后第7天（第四剂前）进行初步安全性评估。 如果3级及以上不良事件的发生率不超过15%，且未发生与接种相关的死亡或危及生命的严重不良事件，则再招募20名10-17岁的受试者。 在全程序接种后第7天再次进行安全性评估。 如果整个观察期内3级及以上不良事件的发生率不超过15%，且未发生与接种相关的死亡或危及生命的严重不良事件，则试验进入第二部分。所有受试者的安全性观察持续至全程序接种后6个月。
第二部分：
共招募2000名受试者，按1:1:1:1比例随机分组，其中5剂试验组500人、5剂对照组500人、4剂试验组1 500人、4剂试验组2 500人。5剂试验组和5剂对照组的受试者分别在0、3、7、14和28天接种一剂试验疫苗或对照疫苗（中国已上市的狂犬病疫苗）。 4剂试验组1的受试者在第0、3、7和14天各接种一剂试验疫苗；4剂试验组2的受试者在第0、3、7和28天各接种一剂试验疫苗。
在全程序接种后的第0、14、28、42天以及3个月和6个月采集血样，采用快速荧光灶抑制试验（RFFIT）检测血清中和抗体。 收集每剂接种后0-7天内的征集性不良事件、首剂至全程序接种后30天内的非征集性不良事件，以及首剂至全程序接种后6个月内的所有严重不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Dazhou、中国
- Dazhu County Center for Disease Control and Prevention
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Guang’an、中国
- Yuechi County Center for Disease Control and Prevention
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入组时年龄10-60岁；
- 志愿者和/或其监护人自愿同意参与研究并签署知情同意书。
- 志愿者及其家庭能够遵守方案要求的随访（无长期离开或迁出研究区域的计划）；
- 女性志愿者未怀孕或哺乳（接种前尿妊娠试验阴性）且在入组后2个月内无怀孕计划；
- 腋下体温 ≤ 37.2°C。
排除标准：
- 有狂犬病疫苗及特异性被动免疫制剂注射史，或过去一年内有犬或其他哺乳动物咬伤/抓伤史（Ⅱ级暴露及以上）；
- 既往疫苗接种后出现需医疗干预的严重过敏反应史；其他严重过敏史，如过敏性休克、血管神经性水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹及血管神经性水肿；
- 首剂接种前3天内发热（腋下体温 > 38.5°C）；患有急性或慢性传染病（活动性肺结核、病毒性肝炎）或处于任何慢性疾病急性发作期；
- 首剂接种前3个月内接受过血液/血制品或免疫球蛋白；或计划在末剂接种后1个月内使用此类制品；
- 首剂接种前14天内接种过减毒活疫苗或7天内接种过任何疫苗；
- 任何导致无脾或功能性无脾的病症（如脾切除）；
- 确诊先天性或获得性免疫缺陷（HIV），或3个月内接受过免疫抑制剂治疗（如长期全身使用糖皮质激素 ≥ 14天，剂量 ≥ 2 mg/kg/天或 ≥ 20 mg/天泼尼松或等效剂量）；
- 严重先天畸形、自身免疫性疾病、遗传性疾病；严重心脏疾病、肾脏疾病、糖尿病或其他严重慢性疾病；
- 惊厥、癫痫或精神疾病史；
- 肌肉注射禁忌症（如确诊血小板减少症、任何凝血障碍或抗凝治疗）；
- 药物无法控制的高血压，例如入组前体检时收缩压 ≥160 mmHg 和/或舒张压 ≥100 mmHg（针对18岁及以上成人）；
- 目前正在参与另一项研究性或未注册产品（药物或疫苗）的临床研究，或计划在本临床研究结束前参与其他临床研究；
- 研究者认为可能干扰研究目的评估的志愿者任何状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：科兴狂犬病疫苗 - 5剂
受试者将被随机分配在第0、3、7、14、28天接种5剂科兴狂犬病疫苗
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狂犬病疫苗（无血清Vero细胞），采用三种暴露后预防方案冻干
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实验性的：Sinovac 狂犬病疫苗 - 4-1 剂量
受试者将被随机分配在接种日程的第0、3、7、14天接受4剂科兴狂犬病疫苗
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狂犬病疫苗（无血清Vero细胞），采用三种暴露后预防方案冻干
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实验性的：科兴狂犬病疫苗 - 4-2剂量方案
受试者将被随机分配，在第0、3、7、28天接受4剂科兴狂犬病疫苗
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狂犬病疫苗（无血清Vero细胞），采用三种暴露后预防方案冻干
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有源比较器：市售狂犬病疫苗 - 5剂
受试者将被随机分配在接种第0、3、7、14、28天接受5剂中国已上市的狂犬病疫苗
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一种采用5剂PEP方案的标记狂犬病疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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各组疫苗接种前阴性受试者中狂犬病中和抗体的血清阳转率
大体时间：首次接种疫苗后第14天
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首次接种疫苗后第14天
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各组疫苗接种前阴性受试者的血清狂犬病中和抗体血清转换率
大体时间：首剂疫苗接种后第42天
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首剂疫苗接种后第42天
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各组疫苗接种前阴性受试者的狂犬病中和抗体几何平均浓度
大体时间：首剂疫苗接种后第14天
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首剂疫苗接种后第14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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各组接种前阴性受试者血清狂犬病中和抗体的几何平均浓度
大体时间：首剂疫苗接种后第42天
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首剂疫苗接种后第42天
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各组接种前阴性受试者的血清狂犬病中和抗体血清阳转率
大体时间：首剂疫苗接种后第28天。
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首剂疫苗接种后第28天。
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各组全程接种后第3个月和第6个月血清狂犬病中和抗体阳性率
大体时间：完成全程疫苗接种后第3个月和第6个月
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完成全程疫苗接种后第3个月和第6个月
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不良事件的发生率。
大体时间：末次接种后最多30天内对不良事件进行监测
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末次接种后最多30天内对不良事件进行监测
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各组接种前血清狂犬病中和抗体阴性受试者的GMC
大体时间：第一剂疫苗接种后第28天。
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第一剂疫苗接种后第28天。
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各组完成全程疫苗接种后第3个月和第6个月血清狂犬病中和抗体的几何平均浓度
大体时间：完成全程疫苗接种后第3个月和第6个月
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完成全程疫苗接种后第3个月和第6个月
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严重不良事件发生率。
大体时间：最后一次疫苗接种后长达6个月内发生的严重不良事件；
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最后一次疫苗接种后长达6个月内发生的严重不良事件；
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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