Immunogenisitets- og sikkerhetsvurdering av rabiesvaksine (Vero-celle) til bruk for mennesker, frystørket
En randomisert, dobbeltblind og aktivkontrollert fase Ⅰ/Ⅲ klinisk studie for å evaluere immunogenisitet og sikkerhet av rabiesvaksine (Vero-celle) til menneskelig bruk, frysetørket, administrert med ulike vaksinasjonsplaner hos friske personer i alderen 10–60 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er utformet som en randomisert, blindet, homolog vaksinekontrollert og ikke-underlegenhetsstudie, som består av to deler.
Del 1 (Pilotstudie):
Først blir 20 forsøkspersoner i alderen 18–60 år inkludert for å motta prøvevaksinen (Sinovac rabiesvaksine) i henhold til 5-dosers skjema på dag 0, 3, 7, 14 og 28. En foreløpig sikkerhetsvurdering utføres på dag 7 etter tredje dose (før fjerde dose). Hvis forekomsten av AEs av grad 3 og høyere ikke overstiger 15 %, og ingen dødsfall eller livstruende SAE relatert til vaksinasjon oppstår, blir ytterligere 20 forsøkspersoner i alderen 10–17 år inkludert. En sikkerhetsvurdering utføres igjen på dag 7 etter fullstendig vaksinasjon. Hvis forekomsten av AEs av grad 3 og høyere i hele observasjonsperioden ikke overstiger 15 %, og ingen dødsfall eller livstruende SAE relatert til vaksinasjon oppstår, fortsetter studien til del 2. Alle forsøkspersoner overvåkes for sikkerhet opp til 6 måneder etter fullstendig vaksinasjon.
Del 2:
Totalt 2000 forsøkspersoner blir inkludert og randomisert i forholdet 1:1:1:1, 500 i 5-dosers prøvegruppen, 500 i 5-dosers kontrollgruppen, 500 i 4-dosers prøvegruppe 1 og 500 i 4-dosers prøvegruppe 2. Forsøkspersonene i 5-dosers prøvegruppen og 5-dosers kontrollgruppen mottar en dose prøvevaksine eller kontrollvaksine (en markedsført rabiesvaksine i Kina) på henholdsvis dag 0, 3, 7, 14 og 28. Forsøkspersonene i 4-dosers prøvegruppe 1 mottar en dose prøvevaksine på dag 0, 3, 7 og 14; og forsøkspersonene i 4-dosers testgruppe 2 mottar en dose prøvevaksine på dag 0, 3, 7 og 28.
Blodprøver ble samlet på dag 0, 14, 28, 42, samt 3 og 6 måneder etter fullstendig vaksinasjon, som ble brukt til testing av serum nøytraliserende antistoffer ved hjelp av Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT). Forespurte AEs innen 0–7 dager etter hver dose, uforespurte AEs fra første dose til 30 dager etter fullstendig vaksinasjon, og alle SAE fra første dose til 6 måneder etter fullstendig vaksinasjon blir samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dazhou, Kina
- Dazhu County Center for Disease Control and Prevention
-
Guang’an, Kina
- Yuechi County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10–60 år ved inkludering;
- Frivillige og/eller deres foresatte samtykker frivillig til å delta i studien og signerer ICF.
- Frivillige og deres familier kan følge protokollkravene for studieoppfølging (ingen planer om langvarig fravær eller flytting fra studieområdet);
- Kvinnelige frivillige er ikke gravide eller ammende (negativ urinsvangerskapstest før vaksinasjon) og har ingen graviditetsplaner innen 2 måneder etter inkludering;
- Aksillær temperatur ≤ 37,2°C.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med injeksjon av rabiesvaksine og spesifikke passive immunpreparater, eller historie med hund eller annet pattedyrbitt/kloring (kategori II eksponering eller høyere) innen det siste året;
- Historie med alvorlige allergier som krever medisinsk intervensjon fra tidligere vaksinasjoner; andre alvorlige allergier, som anafylaktisk sjokk, angioneurotisk ødem, allergisk purpura, lokal allergisk nekrotisk reaksjon (Arthus-reaksjon), alvorlig urtikaria og angioneurotisk ødem;
- Feber (aksillær temperatur > 38,5°C) innen 3 dager før første dose vaksinasjon; lider av akutte eller kroniske infeksjonssykdommer (aktiv tuberkulose, viral hepatitt) eller i akutt forverringsfase av enhver kronisk sykdom;
- Har mottatt blod/blodrelaterte produkter eller immunglobuliner innen 3 måneder før første dose vaksinasjon; eller planlegger å bruke slike produkter innen 1 måned etter siste dose vaksinasjon;
- Har mottatt levende attenuert vaksine innen 14 dager eller enhver vaksine innen 7 dager før første dose vaksinasjon;
- Enhver tilstand (f.eks. splenektomi) som fører til aspleni eller funksjonell aspleni;
- Diagnostisert med medfødt eller ervervet immundefekt (HIV), eller mottatt immunosuppressiv behandling innen 3 måneder (f.eks. langvarig systemisk glukokortikoidbruk ≥ 14 dager, dose ≥ 2 mg/kg/dag eller ≥ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende);
- Alvorlig medfødt anomali, autoimmun sykdom, genetisk sykdom; alvorlig hjerteforstyrrelse, nyresykdom, diabetes eller annen alvorlig kronisk sykdom;
- Historie med kramper, epilepsi eller psykisk lidelse;
- Kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon (f.eks. diagnostisert trombocytopeni, enhver koagulopati eller antikoagulantterapi);
- Hypertension som ikke kan kontrolleres med medisiner, som systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg under fysisk undersøkelse før inkludering (for voksne 18 år og eldre);
- Deltar for tiden i en klinisk studie av et annet undersøkt eller uregistrert produkt (legemiddel eller vaksine) eller planlegger å delta i andre kliniske studier før slutten av denne kliniske studien;
- Enhver tilstand hos frivillig som kan forstyrre vurderingen av studieformålet som ansett av undersøkeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinovac rabies-vaksine - 5 doser
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt 5 doser av Sinovac rabiesvaksine på dag 0, 3, 7, 14, 28
|
Rabiesvaksine (serumfri Vero-celle), frysetørket med tre typer PEP-skjemaer
|
|
Eksperimentell: Sinovac rabies vaccine - 4-1 doser
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt for å motta 4 doser Sinovac rabiesvaksine på dag 0, 3, 7, 14
|
Rabiesvaksine (serumfri Vero-celle), frysetørket med tre typer PEP-skjemaer
|
|
Eksperimentell: Sinovac rabies-vaksine - 4-2 doser
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta 4 doser av Sinovac rabiesvaksine på dag 0, 3, 7, 28
|
Rabiesvaksine (serumfri Vero-celle), frysetørket med tre typer PEP-skjemaer
|
|
Aktiv komparator: Markedsført rabiesvaksine - 5 doser
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta 5 doser av et markedsført rabiesvaksine i Kina på dag 0, 3, 7, 14, 28
|
En markedsført rabiesvaksine som bruker 5 doser PEP-skjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serokonverteringsrate for rabiesnøytraliserende antistoffer hos pre-vaksinasjonsnegative deltakere i hver gruppe
Tidsramme: Dag 14 etter første dose vaksinasjon
|
Dag 14 etter første dose vaksinasjon
|
|
Serokonverteringsrate for serum rabiesnøytraliserende antistoff i pre-vaksinasjon negative deltakere i hver gruppe
Tidsramme: Dag 42 etter første dose vaksinasjon
|
Dag 42 etter første dose vaksinasjon
|
|
GMC for rabiestøtende antistoffer i pre-vaksinasjon negative deltakere i hver gruppe
Tidsramme: Dag 14 etter første dose vaksinasjon
|
Dag 14 etter første dose vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GMC av serum rabies nøytraliserende antistoff i pre-vaksinasjon negative deltakere i hver gruppe
Tidsramme: Dag 42 etter første dose vaksinering
|
Dag 42 etter første dose vaksinering
|
|
Serokonverteringsrate for serum rabiesnøytraliserende antistoff i prevaksinasjonsnegative deltakere i hver gruppe
Tidsramme: Dag 28 etter første dose vaksinasjon.
|
Dag 28 etter første dose vaksinasjon.
|
|
Seropositiv rate av serum rabies nøytraliserende antistoff i måned 3 og 6 etter fullvaksinasjonskurs for hver gruppe
Tidsramme: Måned 3 og 6 etter fullvaksinasjonsserien
|
Måned 3 og 6 etter fullvaksinasjonsserien
|
|
Forekomst av bivirkninger.
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose vaksinasjon for BVs
|
Opptil 30 dager etter siste dose vaksinasjon for BVs
|
|
GMC for serum rabies nøytraliserende antistoff i pre-vaksinasjon negative deltakere i hver gruppe
Tidsramme: 28. dag etter første dose vaksinering.
|
28. dag etter første dose vaksinering.
|
|
GMC for serum rabiesnøytraliserende antistoff i måned 3 og 6 etter full vaksinasjonsserie for hver gruppe
Tidsramme: Måned 3 og 6 etter fullstendig vaksinasjonsforløp
|
Måned 3 og 6 etter fullstendig vaksinasjonsforløp
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter siste dose vaksinasjon for SAEs;
|
Opptil 6 måneder etter siste dose vaksinasjon for SAEs;
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA-CT-001; PRO-PVRV-sf-3001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .