Immunogeniciteits- en veiligheidsbeoordeling van rabiësvaccin (Vero-cel) voor menselijk gebruik, gevriesdroogd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde en actief-gecontroleerde fase Ⅰ/Ⅲ klinische studie om de immunogeniciteit en veiligheid van rabiësvaccin (Vero-cel) voor menselijk gebruik, gevriesdroogd, toegediend volgens verschillende immunisatieschema's bij gezonde personen van 10-60 jaar te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is ontworpen als een gerandomiseerde, geblindeerde, homoloog vaccin-gecontroleerde en non-inferioriteitstudie, die uit twee delen bestaat.
Deel 1 (pilotstudie):
Eerst worden 20 proefpersonen van 18-60 jaar ingeschreven om het proefvaccin (Sinovac rabiësvaccin) te ontvangen volgens het 5-dosisschema op dag 0, 3, 7, 14 en 28. Een voorlopige veiligheidsbeoordeling wordt uitgevoerd op dag 7 na de derde dosis (vóór de vierde dosis). Als de incidentie van AEs van graad 3 en hoger niet meer dan 15% bedraagt, en er geen overlijden of levensbedreigende SAE gerelateerd aan vaccinatie optreedt, worden nog eens 20 proefpersonen van 10-17 jaar ingeschreven. Een veiligheidsbeoordeling wordt opnieuw uitgevoerd op dag 7 na de volledige vaccinatiekuur. Als de incidentie van AEs van graad 3 en hoger gedurende de gehele observatieperiode niet meer dan 15% bedraagt, en er geen overlijden of levensbedreigende SAE gerelateerd aan vaccinatie optreedt, gaat de studie door naar deel 2. Alle proefpersonen worden gevolgd voor veiligheid tot 6 maanden na de volledige vaccinatiekuur.
Deel 2:
In totaal worden 2.000 proefpersonen ingeschreven en gerandomiseerd in een 1:1:1:1 verhouding, 500 in de 5-dosis proefgroep, 500 in de 5-dosis controlegroep, 500 in de 4-dosis proefgroep 1, en 500 in de 4-dosis proefgroep 2. De proefpersonen in de 5-dosis proefgroep en de 5-dosis controlegroep ontvangen respectievelijk één dosis van het proefvaccin of controle vaccin (een in China geregistreerd rabiësvaccin) op dag 0, 3, 7, 14 en 28. De proefpersonen in de 4-dosis proefgroep 1 ontvangen één dosis van het proefvaccin op dag 0, 3, 7 en 14; en de proefpersonen in de 4-dosis testgroep 2 ontvangen één dosis van het proefvaccin op dag 0, 3, 7 en 28.
Bloedmonsters werden verzameld op dag 0, 14, 28, 42, evenals 3 en 6 maanden na de volledige vaccinatiekuur, die werden gebruikt voor het testen van serum neutraliserende antilichamen met behulp van de Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT). Gevraagde AEs binnen 0-7 dagen na elke dosis, ongevraagde AEs van de eerste dosis tot 30 dagen na de volledige vaccinatiekuur, en alle SAEs van de eerste dosis tot 6 maanden na de volledige vaccinatiekuur worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dazhou, China
- Dazhu County Center for Disease Control and Prevention
-
Guang’an, China
- Yuechi County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10-60 jaar bij inschrijving;
- Vrijwilligers en/of hun voogden stemmen vrijwillig in met deelname aan de studie en ondertekenen de ICF.
- Vrijwilligers en hun families kunnen voldoen aan de protocolvereisten voor studieopvolging (geen plannen voor langdurige afwezigheid of verhuizing uit het studiegebied);
- Vrouwelijke vrijwilligers zijn niet zwanger of borstvoeding gevend (negatieve zwangerschapstest in urine voor vaccinatie) en hebben geen zwangerschapsplan binnen 2 maanden na inschrijving;
- Okseltemperatuur ≤ 37,2°C.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van injectie met rabiësvaccin en specifieke passieve immuunpreparaten, of geschiedenis van honden- of andere zoogdierenbeten/krabben (categorie II blootstelling of hoger) in het afgelopen jaar;
- Geschiedenis van ernstige allergieën die medische interventie vereisten door eerdere vaccinaties; andere ernstige allergieën, zoals anafylactische shock, angioneurotisch oedeem, allergische purpura, lokale allergische necrotische reactie (Arthus-reactie), ernstige urticaria en angioneurotisch oedeem;
- Koorts (okseltemperatuur > 38,5°C) binnen 3 dagen voor de eerste dosis vaccinatie; lijden aan acute of chronische infectieziekten (actieve tuberculose, virale hepatitis) of in de acute exacerbatie fase van een chronische ziekte;
- Bloed/bloedgerelateerde producten of immunoglobulinen hebben ontvangen binnen 3 maanden voor de eerste dosis vaccinatie; of van plan om dergelijke producten te gebruiken binnen 1 maand na de laatste dosis vaccinatie;
- Levend verzwakt vaccin hebben ontvangen binnen 14 dagen of enig vaccin binnen 7 dagen voor de eerste dosis vaccinatie;
- Elke aandoening (bijv. splenectomie) die leidt tot asplenie of functionele asplenie;
- Gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie (HIV), of immunosuppressieve therapie hebben ontvangen binnen 3 maanden (bijv. langdurig systemisch glucocorticoid gebruik ≥ 14 dagen, dosis ≥ 2 mg/kg/dag of ≥ 20 mg/dag prednison of equivalent);
- Ernstige aangeboren afwijking, auto-immuunziekte, genetische ziekte; ernstige hartafwijking, nierziekte, diabetes of andere ernstige chronische ziekte;
- Geschiedenis van convulsies, epilepsie of psychische stoornis;
- Contra-indicaties voor intramusculaire injectie (bijv. gediagnosticeerde trombocytopenie, stollingsstoornis of antistollingstherapie);
- Hypertensie die niet met medicatie kan worden gecontroleerd, zoals systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg tijdens lichamelijk onderzoek voor inschrijving (voor volwassenen van 18 jaar en ouder);
- Momenteel deelnemend aan een klinische studie van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) of van plan om deel te nemen aan andere klinische studies voor het einde van deze klinische studie;
- Elke aandoening van de vrijwilliger die de beoordeling van het studiedoel kan beïnvloeden naar het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sinovac rabiësvaccin - 5 doses
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om 5 doses Sinovac hondsdolheidvaccin te ontvangen op dag 0, 3, 7, 14 en 28.
|
Hondsdolheidvaccin (Vero-cel zonder serum), gevriesdroogd met drie soorten PEP-schema's
|
|
Experimenteel: Sinovac rabiësvaccin - 4-1 doses
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om op dag 0, 3, 7 en 14 4 doses Sinovac-rabiësvaccin te ontvangen
|
Hondsdolheidvaccin (Vero-cel zonder serum), gevriesdroogd met drie soorten PEP-schema's
|
|
Experimenteel: Sinovac hondsdolheidvaccin - 4-2 doses
De proefpersonen worden willekeurig toegewezen om 4 doses Sinovac-hondsdolheidvaccin te ontvangen op dag 0, 3, 7 en 28
|
Hondsdolheidvaccin (Vero-cel zonder serum), gevriesdroogd met drie soorten PEP-schema's
|
|
Actieve vergelijker: Gemarketeerd hondsdolheidvaccin - 5 doses
De proefpersonen worden willekeurig toegewezen om op dag 0, 3, 7, 14 en 28 5 doses van een in China op de markt gebrachte rabiësvaccin te krijgen
|
Een op de markt gebrachte rabiësvaccin met 5 doses PEP-schema's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Seroconversiesnelheid van rabiësneutraliserende antilichamen in pre-vaccinatie negatieve proefpersonen van elke groep
Tijdsspanne: Dag 14 na de eerste dosis vaccinatie
|
Dag 14 na de eerste dosis vaccinatie
|
|
Seroconversiesnelheid van serumrabiësneutraliserende antilichamen in pre-vaccinatie negatieve proefpersonen van elke groep
Tijdsspanne: Dag 42 na de eerste dosis vaccinatie
|
Dag 42 na de eerste dosis vaccinatie
|
|
GMC van rabiës neutraliserende antilichamen in pre-vaccinatie negatieve proefpersonen van elke groep
Tijdsspanne: Dag 14 na de eerste dosis vaccinatie
|
Dag 14 na de eerste dosis vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GMC van serum rabiës neutraliserende antilichamen in pre-vaccinatie negatieve deelnemers van elke groep
Tijdsspanne: Dag 42 na de eerste dosis vaccinatie
|
Dag 42 na de eerste dosis vaccinatie
|
|
Seroconversiesnelheid van serum rabiës neutraliserende antilichamen in pre-vaccinatie negatieve proefpersonen van elke groep
Tijdsspanne: Dag 28 na de eerste dosis vaccinatie.
|
Dag 28 na de eerste dosis vaccinatie.
|
|
Seropositief percentage van serum rabiës neutraliserende antilichamen in maanden 3 en 6 na volledige vaccinatiekuur voor elke groep
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na volledige vaccinatiekuur
|
3 en 6 maanden na volledige vaccinatiekuur
|
|
Incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis vaccinatie voor AEs
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis vaccinatie voor AEs
|
|
GMC van serum rabiës neutraliserende antilichamen in pre-vaccinatie negatieve deelnemers van elke groep
Tijdsspanne: Dag 28 na de eerste dosis vaccinatie.
|
Dag 28 na de eerste dosis vaccinatie.
|
|
GMC van serum rabiës neutraliserende antilichamen in maand 3 en 6 na volledige vaccinatie voor elke groep
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na volledige vaccinatiekuur
|
3 en 6 maanden na volledige vaccinatiekuur
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de laatste vaccinatiedosis voor SAE's;
|
Tot 6 maanden na de laatste vaccinatiedosis voor SAE's;
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA-CT-001; PRO-PVRV-sf-3001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .