Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti očkovací látky proti vzteklině (Vero buňky) pro lidské použití, lyofilizované

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 10–60 let při zařazení;
2. Dobrovolníci a/nebo jejich zákonní zástupci dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas (ICF).
3. Dobrovolníci a jejich rodiny mohou dodržovat požadavky protokolu pro sledování ve studii (žádné plány na dlouhodobou nepřítomnost nebo stěhování z oblasti studie);
4. Ženské dobrovolnice nejsou těhotné ani kojící (negativní test moči na těhotenství před očkováním) a nemají plán těhotenství do 2 měsíců po zařazení;
5. Teplota v podpaží ≤ 37,2 °C.

Kritéria pro vyloučení:

1. Anamnéza aplikace vakcíny proti vzteklině a specifických pasivních imunopreparátů nebo anamnéza pokousání/poškrábání psem nebo jiným savcem (expozice kategorie II nebo vyšší) v posledním roce;
2. Anamnéza závažných alergií vyžadujících lékařský zásah po předchozím očkování; jiné závažné alergie, jako je anafylaktický šok, angioneurotický edém, alergická purpura, lokální alergická nekrotická reakce (Arthusova reakce), závažná kopřivka a angioneurotický edém;
3. Horečka (teplota v podpaží > 38,5 °C) do 3 dnů před prvním dávkováním očkování; trpění akutním nebo chronickým infekčním onemocněním (aktivní tuberkulóza, virová hepatitida) nebo v akutní exacerbaci jakéhokoli chronického onemocnění;
4. Příjem krve/krevních produktů nebo imunoglobulinů do 3 měsíců před prvním dávkováním očkování; nebo plánované použití takových produktů do 1 měsíce po posledním dávkování očkování;
5. Příjem živé atenuované vakcíny do 14 dnů nebo jakékoli vakcíny do 7 dnů před prvním dávkováním očkování;
6. Jakýkoli stav (např. splenektomie) vedoucí k asplenii nebo funkční asplenii;
7. Diagnóza vrozené nebo získané imunodeficience (HIV) nebo podstupování imunosupresivní terapie do 3 měsíců (např. dlouhodobé systémové užívání glukokortikoidů ≥ 14 dnů, dávka ≥ 2 mg/kg/den nebo ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalent);
8. Těžká vrozená anomálie, autoimunitní onemocnění, genetické onemocnění; těžká srdeční porucha, onemocnění ledvin, diabetes nebo jiné závažné chronické onemocnění;
9. Anamnéza křečí, epilepsie nebo psychotické poruchy;
10. Kontraindikace pro intramuskulární injekci (např. diagnostikovaná trombocytopenie, jakákoli porucha srážlivosti nebo antikoagulační terapie);
11. Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky, jako je systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg při fyzikálním vyšetření před zařazením (pro dospělé ve věku 18 let a více);
12. Aktuální účast v klinické studii jiného zkoumaného nebo neregistrovaného produktu (lék nebo vakcína) nebo plánovaná účast v jiných klinických studiích před ukončením této klinické studie;
13. Jakýkoli stav dobrovolníka, který by mohl interferovat s hodnocením účelu studie podle názoru vyšetřovatele.