Valutazione dell'Immunogenicità e della Sicurezza del Vaccino Antirabbico (Cellule Vero) per Uso Umano, Liofilizzato

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 10 e 60 anni al momento dell'arruolamento;
2. I volontari e/o i loro tutori acconsentono volontariamente a partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato (ICF).
3. I volontari e le loro famiglie possono rispettare i requisiti del protocollo per il follow-up dello studio (nessun piano di assenza prolungata o trasferimento dall'area dello studio);
4. Le volontarie di sesso femminile non sono in gravidanza o allattamento (test di gravidanza urinario negativo prima della vaccinazione) e non hanno piani di gravidanza entro 2 mesi dall'arruolamento;
5. Temperatura ascellare ≤ 37,2°C.

Criteri di esclusione:

1. Storia di iniezione con vaccino antirabbico e preparati immuni passivi specifici, o storia di morsi/graffi di cane o altri mammiferi (esposizione di categoria II o superiore) nell'ultimo anno;
2. Storia di allergie gravi che richiedono intervento medico da precedenti vaccinazioni; altre allergie gravi, come shock anafilattico, angioedema, porpora allergica, reazione allergica necrotica locale (reazione di Arthus), orticaria grave e angioedema;
3. Febbre (temperatura ascellare > 38,5°C) entro 3 giorni prima della prima dose di vaccinazione; affetti da malattie infettive acute o croniche (tubercolosi attiva, epatite virale) o nella fase di riacutizzazione acuta di qualsiasi malattia cronica;
4. Aver ricevuto prodotti ematici/relativi al sangue o immunoglobuline entro 3 mesi prima della prima dose di vaccinazione; o pianificare l'uso di tali prodotti entro 1 mese dopo l'ultima dose di vaccinazione;
5. Aver ricevuto vaccino vivo attenuato entro 14 giorni o qualsiasi vaccino entro 7 giorni prima della prima dose di vaccinazione;
6. Qualsiasi condizione (ad esempio, splenectomia) che porti ad asplenia o asplenia funzionale;
7. Diagnosticati con immunodeficienza congenita o acquisita (HIV), o aver ricevuto terapia immunosoppressiva entro 3 mesi (ad esempio, uso sistemico a lungo termine di glucocorticoidi ≥ 14 giorni, dose ≥ 2 mg/kg/giorno o ≥ 20 mg/giorno di prednisone o equivalente);
8. Anomalia congenita grave, malattia autoimmune, malattia genetica; grave disturbo cardiaco, malattia renale, diabete o altra grave malattia cronica;
9. Storia di convulsioni, epilessia o disturbo psicotico;
10. Controindicazioni per l'iniezione intramuscolare (ad esempio, trombocitopenia diagnosticata, qualsiasi coagulopatia o terapia anticoagulante);
11. Ipertensione non controllabile con farmaci, come pressione sanguigna sistolica ≥160 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥100 mmHg durante l'esame fisico prima dell'arruolamento (per adulti di età pari o superiore a 18 anni);
12. Partecipazione attuale a uno studio clinico di un altro prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) o pianificazione di partecipare ad altri studi clinici prima della fine di questo studio clinico;
13. Qualsiasi condizione del volontario che possa interferire con la valutazione dello scopo dello studio come ritenuto dallo sperimentatore.