Ihmiskäyttöön tarkoitetun, jäähdytyskuivattua hörhökuumeen (Vero-solu) rokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arviointi
Satunnaistettu, kaksoissokko ja aktiivisesti kontrolloitu vaiheen Ⅰ/Ⅲ kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ihmiskäyttöön tarkoitetun, jäähdytyskuivatun rabiesrokotteen (Vero-solu) immunogeenisuutta ja turvallisuutta eri rokotusohjelmilla terveillä 10–60-vuotiailla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, sokeutetuksi, homologiseksi rokotteella kontrolloiduksi ja ei-heikommaksi tutkimukseksi, joka koostuu kahdesta osasta.
Osa 1 (Pilottitutkimus):
Ensin 20 18–60-vuotiasta koehenkilöä otetaan mukaan saamaan koerokote (Sinovacin rabiesrokote) 5-annoskaavion mukaisesti päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28. Alustava turvallisuusarvio suoritetaan kolmannen annoksen jälkeen päivänä 7 (ennen neljättä annosta). Jos kolmannen tai korkeamman asteen haittatapahtumien esiintyvyys ei ylitä 15 % eikä kuolemantapausta tai rokottamiseen liittyvää hengenvaarallista vakavaa haittatapahtumaa tapahdu, otetaan mukaan toiset 20 10–17-vuotiasta koehenkilöä. Turvallisuusarvio suoritetaan uudelleen täyden rokotussarjan jälkeen päivänä 7. Jos kolmannen tai korkeamman asteen haittatapahtumien esiintyvyys koko havainnointijakson aikana ei ylitä 15 % eikä kuolemantapausta tai rokottamiseen liittyvää hengenvaarallista vakavaa haittatapahtumaa tapahdu, tutkimus etenee osaan 2. Kaikkia koehenkilöitä seurataan turvallisuuden osalta jopa 6 kuukautta täyden rokotussarjan jälkeen.
Osa 2:
Yhteensä 2 000 koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1: 500 5-annoskoeryhmässä, 500 5-annoskontrolliryhmässä, 500 4-annoskoeryhmässä 1 ja 500 4-annoskoeryhmässä 2. Koehenkilöt 5-annoskoeryhmässä ja 5-annoskontrolliryhmässä saavat yhden annoksen koerokotetta tai kontrollirokotetta (Kiinassa markkinoilla oleva rabiesrokote) päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28. Koehenkilöt 4-annoskoeryhmässä 1 saavat yhden annoksen koerokotetta päivinä 0, 3, 7 ja 14; ja koehenkilöt 4-annoskoeryhmässä 2 saavat yhden annoksen koerokotetta päivinä 0, 3, 7 ja 28.
Verinäytteet kerättiin päivinä 0, 14, 28, 42 sekä 3 ja 6 kuukautta täyden rokotussarjan jälkeen, joista testattiin seerumin neutraloivia vasta-aineita käyttäen nopeaa fluoresoivaa fokustorjuntaa (RFFIT). Pyydetyt haittatapahtumat 0–7 päivän sisällä jokaisen annoksen jälkeen, pyytämättömät haittatapahtumat ensimmäisestä annoksesta 30 päivään täyden rokotussarjan jälkeen ja kaikki vakavat haittatapahtumat ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen täyden rokotussarjan jälkeen kerättiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dazhou, Kiina
- Dazhu County Center for Disease Control and Prevention
-
Guang’an, Kiina
- Yuechi County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Otokseenottokriteerit:
- Ikä 10–60 vuotta rekisteröityessä;
- Vapaaehtoiset ja/tai heidän huoltajansa suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat TIS-lomakkeen.
- Vapaaehtoiset ja heidän perheensä voivat noudattaa seurantatutkimuksen protokollavaatimuksia (ei suunnitelmia pitkäaikaisesta poissaolosta tai muutosta tutkimusalueelta);
- Naispuoliset vapaaehtoiset eivät ole raskaana tai imettävä (negatiivinen virtsaraskaus testi ennen rokottamista) eivätkä ole raskaana 2 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä;
- Aksillaarilämpötila ≤ 37,2°C.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia raivorokotteen ja spesifisten passiivisten immuunivalmisteiden saannista tai koiran tai muun nisäkkään puremien/naarmujen (luokan II altistuminen tai korkeampi) historiasta viimeisen vuoden aikana;
- Historia vakavista allergioista, jotka vaativat lääkinnällistä hoitoa aiemmista rokotteista; muut vakavat allergiat, kuten allerginen sokki, angioneuroottinen ödeema, allerginen purpura, paikallinen allerginen nekroottinen reaktio (Arthus-reaktio), vakava nokkosihottuma ja angioneuroottinen ödeema;
- Kuume (aksillaarilämpötila > 38,5°C) 3 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta; kärsii akuutista tai kroonisesta infektiotaudista (aktiivinen tuberkuloosi, virushepatiitti) tai minkä tahansa kroonisen sairauden akuutissa pahenemisvaiheessa;
- On saanut verta/veren tuotteita tai immunoglobuliineja 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta; tai suunnittelee käyttävänsä tällaisia tuotteita 1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta;
- On saanut elävää heikennettyä rokotetta 14 päivän aikana tai mitä tahansa rokotetta 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta;
- Mikä tahansa tila (esim. pernan poisto), joka johtaa pernattomuuteen tai toiminnalliseen pernattomuuteen;
- Diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (HIV) tai saanut immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden aikana (esim. pitkäaikainen systemaattinen glukokortikoidien käyttö ≥ 14 päivää, annos ≥ 2 mg/kg/päivä tai ≥ 20 mg/päivä prednisonia tai vastaavaa);
- Vakava synnynnäinen poikkeavuus, autoimmuunisairaus, geneettinen sairaus; vakava sydänhäiriö, munuaissairaus, diabetes tai muu vakava krooninen sairaus;
- Historia kouristuksista, epilepsiasta tai psyykkisestä häiriöstä;
- Lihasruiskeen vasta-aiheita (esim. diagnosoitu trombosytopenia, mikä tahansa verenvuototauti tai antikoagulanttihoidot);
- Lääkkeillä hallitsematon verenpaine, kuten systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg ennen rekisteröintiä tehdyssä lääkärintarkastuksessa (aikuisilla 18 vuotta täyttäneille);
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke tai rokote) kliiniseen tutkimukseen tai aikoo osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen tämän kliinisen tutkimuksen päättymistä;
- Mikä tahansa vapaaehtoisen tila, joka voi häiritä tutkimustarkoituksen arviointia tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinovac-raivotautirokote - 5 annosta
Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmiin, joille annetaan 5 annosta Sinovac-raivotartuntarokotetta päivinä 0,3,7,14,28
|
Vapaakuivattu raivotaudin rokote (seerumiton Vero-solu), käyttäen kolmenlaisia PEP-ajoituksia
|
|
Kokeellinen: Sinovac-raivotartuntarokote - 4-1 annosta
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan 4 annosta Sinovac-raivotartuntarokotetta päivinä 0, 3, 7 ja 14
|
Vapaakuivattu raivotaudin rokote (seerumiton Vero-solu), käyttäen kolmenlaisia PEP-ajoituksia
|
|
Kokeellinen: Sinovacin rabiesrokote - 4-2 annosta
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 4 annosta Sinovac-raivotartuntarokotetta päivinä 0, 3, 7 ja 28
|
Vapaakuivattu raivotaudin rokote (seerumiton Vero-solu), käyttäen kolmenlaisia PEP-ajoituksia
|
|
Active Comparator: Markkinoitu raivotautirokote - 5 annosta
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmiin, joille annetaan 5 annosta kiinalaista markkinoilla olevaa vesikauhu-rokotetta päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28
|
Merkattu raivotartuntarokote käyttäen 5 annoksen PEP-aikatauluja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kunkin ryhmän ennen rokottamista rokotusvastaisista vasta-aineista negatiivisten henkilöiden rabies-neutralisoivien vasta-aineiden serokonversioaste
Aikaikkuna: 14. päivä ensimmäisen annoksen rokottamisen jälkeen
|
14. päivä ensimmäisen annoksen rokottamisen jälkeen
|
|
Serokonversioaste seerumin raivoneutralisoivan vasta-aineen esiintymiselle ennen rokotusta negatiivisissa koehenkilöissä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 42 ensimmäisen annoksen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 42 ensimmäisen annoksen rokotuksen jälkeen
|
|
Kunkin ryhmän ennen rokotus negatiivisten henkilöiden raivon neutraloivien vasta-aineiden GMC
Aikaikkuna: 14. päivä ensimmäisen annoksen rokotuksen jälkeen
|
14. päivä ensimmäisen annoksen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GMC seerumin raivon neutraloivan vasta-aineen kohdalla ennen rokottamista negatiivisissa potilaissa kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 42. päivä ensimmäisen rokotuksen annoksen jälkeen
|
42. päivä ensimmäisen rokotuksen annoksen jälkeen
|
|
Serokonversioaste seerumin raivoneutralisoivan vasta-aineen osalta ennen rokotusta negatiivisissa koehenkilöissä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 28. päivä ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen.
|
28. päivä ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen.
|
|
Kunkin ryhmän seerumin rabies-neutralisoivan vasta-aineen seropositiivisuusaste kuukausina 3 ja 6 täyden rokotussarjan jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta täyden rokotuskuurin jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta täyden rokotuskuurin jälkeen
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen rokotuksen jälkeen haittavaikutuksia varten
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen rokotuksen jälkeen haittavaikutuksia varten
|
|
Serumin rabiittaneutralisoivan vasta-aineen GMC kunkin ryhmän ennen rokottamista negatiivisissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: 28. päivä ensimmäisen annoksen rokottamisen jälkeen.
|
28. päivä ensimmäisen annoksen rokottamisen jälkeen.
|
|
GMC serumin raivotautia neutraloivan vasta-aineen tasoissa kuukausina 3 ja 6 täyden rokotuskuurin jälkeen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta täyden rokotuskuurin jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta täyden rokotuskuurin jälkeen
|
|
Vakavien haittatapausten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta viimeisen annoksen rokottamisen jälkeen vakavista haittatapahtumista;
|
Enintään 6 kuukautta viimeisen annoksen rokottamisen jälkeen vakavista haittatapahtumista;
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA-CT-001; PRO-PVRV-sf-3001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .