Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw wściekliźnie (komórki Vero) do stosowania u ludzi, liofilizowanej

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne fazy Ⅰ/Ⅲ oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw wściekliźnie (komórki Vero) do stosowania u ludzi, liofilizowanej, podawanej według różnych schematów immunizacji u zdrowych osób w wieku 10-60 lat

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa różnych schematów profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) szczepionki przeciw wściekliźnie Sinovac w porównaniu z oznaczoną szczepionką przeciw wściekliźnie w Chinach, u osób w wieku 10-60 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako randomizowane, zaślepione, kontrolowane homologiczną szczepionką i badanie nieróżniące się, które składa się z dwóch części.

Część 1 (Badanie pilotażowe):

Najpierw 20 uczestników w wieku 18-60 lat zostaje włączonych do otrzymania szczepionki badanej (szczepionki przeciw wściekliźnie Sinovac) zgodnie z harmonogramem 5 dawek w dniach 0, 3, 7, 14 i 28. Wstępna ocena bezpieczeństwa jest przeprowadzana w dniu 7 po trzeciej dawce (przed czwartą dawką). Jeśli częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3 i powyżej nie przekracza 15% i nie występują zgon lub zagrażające życiu poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem, kolejnych 20 uczestników w wieku 10-17 lat zostaje włączonych. Ocena bezpieczeństwa jest ponownie przeprowadzana w dniu 7 po pełnym cyklu szczepienia. Jeśli częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3 i powyżej w całym okresie obserwacji nie przekracza 15% i nie występują zgon lub zagrażające życiu poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem, badanie przechodzi do części 2. Wszyscy uczestnicy są obserwowani pod kątem bezpieczeństwa do 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia.

Część 2:

Łącznie 2000 uczestników zostaje włączonych i randomizowanych w stosunku 1:1:1:1, 500 w grupie badanej z 5 dawkami, 500 w grupie kontrolnej z 5 dawkami, 500 w grupie badanej z 4 dawkami 1 i 500 w grupie badanej z 4 dawkami 2. Uczestnicy w grupie badanej z 5 dawkami i grupie kontrolnej z 5 dawkami otrzymują jedną dawkę szczepionki badanej lub szczepionki kontrolnej (komercyjnej szczepionki przeciw wściekliźnie w Chinach) odpowiednio w dniach 0, 3, 7, 14 i 28. Uczestnicy w grupie badanej z 4 dawkami 1 otrzymują jedną dawkę szczepionki badanej w dniach 0, 3, 7 i 14; a uczestnicy w grupie badanej z 4 dawkami 2 otrzymują jedną dawkę szczepionki badanej w dniach 0, 3, 7 i 28.

Próbki krwi zostały pobrane w dniu 0, 14, 28, 42, a także 3 i 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia, co służyło do badania przeciwciał neutralizujących w surowicy wykrywanych za pomocą testu szybkiej hamującej fluorescencji (RFFIT). Zbierane są zgłaszane zdarzenia niepożądane w ciągu 0-7 dni po każdej dawce, niezgłaszane zdarzenia niepożądane od pierwszej dawki do 30 dni po pełnym cyklu szczepienia oraz wszystkie poważne zdarzenia niepożądane od pierwszej dawki do 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2040

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Dazhou, Chiny
        • Dazhu County Center for Disease Control and Prevention
      • Guang’an, Chiny
        • Yuechi County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 10-60 lat w momencie rekrutacji;
  2. Wolontariusze i/lub ich opiekunowie prawni dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody (ICF).
  3. Wolontariusze i ich rodziny mogą przestrzegać wymagań protokołu dotyczących obserwacji w badaniu (brak planów długotrwałej nieobecności lub przeprowadzki z obszaru badania);
  4. Wolontariuszki nie są w ciąży ani nie karmią piersią (ujemny test ciążowy z moczu przed szczepieniem) i nie planują ciąży w ciągu 2 miesięcy od rekrutacji;
  5. Temperatura pod pachą ≤ 37,2°C.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad szczepienia przeciwko wściekliźnie i specyficznych preparatów odporności biernej, lub wywiad pogryzienia/podrapania przez psa lub innego ssaka (ekspozycja kategorii II lub wyższej) w ciągu ostatniego roku;
  2. Wywiad ciężkich reakcji alergicznych wymagających interwencji medycznej po poprzednich szczepieniach; inne ciężkie alergie, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, plamica alergiczna, miejscowa reakcja alergiczno-martwicza (reakcja Arthusa), ciężka pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy;
  3. Gorączka (temperatura pod pachą > 38,5°C) w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką szczepienia; chorowanie na ostre lub przewlekłe choroby zakaźne (aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby) lub będące w fazie ostrego zaostrzenia jakiejkolwiek choroby przewlekłej;
  4. Otrzymanie krwi/produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką szczepienia; lub planowanie użycia takich produktów w ciągu 1 miesiąca po ostatniej dawce szczepienia;
  5. Otrzymanie szczepionki żywej atenuowanej w ciągu 14 dni lub jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką szczepienia;
  6. Jakikolwiek stan (np. splenektomia) prowadzący do bezśledzionowości lub czynnościowej bezśledzionowości;
  7. Zdiagnozowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności (HIV), lub otrzymanie terapii immunosupresyjnej w ciągu 3 miesięcy (np. długotrwałe ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów ≥ 14 dni, dawka ≥ 2 mg/kg/dzień lub ≥ 20 mg/dzień prednizonu lub równoważna);
  8. Cieżka wada wrodzona, choroba autoimmunologiczna, choroba genetyczna; ciężka choroba serca, choroba nerek, cukrzyca lub inne ciężkie choroby przewlekłe;
  9. Wywiad drgawek, padaczki lub zaburzeń psychotycznych;
  10. Przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego (np. zdiagnozowana małopłytkowość, jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia lub terapia przeciwzakrzepowa);
  11. Nadciśnienie tętnicze niekontrolowane lekami, takie jak skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg podczas badania fizykalnego przed rekrutacją (dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej);
  12. Aktualny udział w badaniu klinicznym innego produktu badawczego lub nierozpoznanego (leku lub szczepionki) lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych przed zakończeniem tego badania klinicznego;
  13. Jakikolwiek stan wolontariusza, który może zakłócić ocenę celu badania według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciwko wściekliźnie Sinovac - 5 dawek
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 5 dawek szczepionki przeciw wściekliźnie Sinovac w dniach 0, 3, 7, 14, 28
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie Sinovac
Szczepionka przeciw wściekliźnie (wolna od surowicy, komórki Vero), liofilizowana, stosowana w trzech rodzajach schematów PEP
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wściekliźnie Sinovac - 4 dawki po 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 4 dawek szczepionki przeciw wściekliźnie firmy Sinovac w dniach 0, 3, 7 i 14
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie Sinovac
Szczepionka przeciw wściekliźnie (wolna od surowicy, komórki Vero), liofilizowana, stosowana w trzech rodzajach schematów PEP
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wściekliźnie firmy Sinovac - 4-2 dawki
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 4 dawek szczepionki przeciw wściekliźnie Sinovac w dniach 0, 3, 7, 28
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie Sinovac
Szczepionka przeciw wściekliźnie (wolna od surowicy, komórki Vero), liofilizowana, stosowana w trzech rodzajach schematów PEP
Aktywny komparator: Szczepionka przeciwko wściekliźnie dostępna w handlu - 5 dawek
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 5 dawek dostępnej na rynku szczepionki przeciw wściekliźnie w Chinach w dniach 0, 3, 7, 14, 28
Biologiczny: Komercyjna szczepionka przeciw wściekliźnie
Oznaczona szczepionka przeciw wściekliźnie stosowana w schemacie 5 dawek PEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących wściekliznę u osób z ujemnym wynikiem przed szczepieniem w każdej grupie
Ramy czasowe: 14. dzień po pierwszej dawce szczepienia
14. dzień po pierwszej dawce szczepienia
Wskaźnik serokonwersji neutralizujących przeciwciał przeciwko wściekliźnie w surowicy u osób z ujemnym wynikiem przed szczepieniem w każdej grupie
Ramy czasowe: Dzień 42 po pierwszej dawce szczepienia
Dzień 42 po pierwszej dawce szczepienia
GMC przeciwciał neutralizujących wściekliznę u osób seronegatywnych przed szczepieniem w każdej grupie
Ramy czasowe: Dzień 14 po pierwszej dawce szczepienia
Dzień 14 po pierwszej dawce szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał neutralizujących wirus wścieklizny w surowicy u osób z ujemnym wynikiem przed szczepieniem w każdej grupie
Ramy czasowe: Dzień 42 po pierwszej dawce szczepienia
Dzień 42 po pierwszej dawce szczepienia
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących wirus wścieklizny w surowicy u osób z ujemnym wynikiem przed szczepieniem w każdej grupie
Ramy czasowe: Dzień 28 po pierwszej dawce szczepienia.
Dzień 28 po pierwszej dawce szczepienia.
Odsetek seropozytywnych dla neutralizującej przeciwciała przeciw wściekliźnie w surowicy w miesiącach 3 i 6 po pełnym cyklu szczepień dla każdej grupy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia
3 i 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce szczepienia dla NDP
Do 30 dni po ostatniej dawce szczepienia dla NDP
GMC przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny w surowicy u osób z ujemnym wynikiem przed szczepieniem w każdej grupie
Ramy czasowe: 28 dzień po pierwszej dawce szczepienia.
28 dzień po pierwszej dawce szczepienia.
GMC przeciwciał neutralizujących wściekliznę w surowicy w miesiącach 3 i 6 po pełnym cyklu szczepienia dla każdej grupy
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6 po pełnym cyklu szczepienia
Miesiące 3 i 6 po pełnym cyklu szczepienia
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu dla PZC;
Do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu dla PZC;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA-CT-001; PRO-PVRV-sf-3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wścieklizna (zdrowi ochotnicy)

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw wściekliźnie Sinovac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj