Immunogenicitets- och säkerhetsbedömning av rabiesvaccin (Vero-cell) för mänskligt bruk, frystorkad
En randomiserad, dubbelblind och aktivkontrollerad fas Ⅰ/Ⅲ klinisk prövning för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet av rabiesvaccin (Vero-cell) för mänsklig användning, frystorkat, administrerat med olika vaccinationsscheman hos friska individer i åldrarna 10–60 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning är utformad som en randomiserad, blindad, homolog vaccinkontrollerad och icke-underlägsenhetsprövning, som består av två delar.
Del 1 (pilotstudie):
Först rekryteras 20 försökspersoner i åldern 18–60 år för att få prövningsvaccinet (Sinovac rabiesvaccin) enligt 5-dosersschemat på dag 0, 3, 7, 14 och 28. En preliminär säkerhetsbedömning genomförs på dag 7 efter den tredje dosen (före den fjärde dosen). Om förekomsten av biverkningar av grad 3 och högre inte överstiger 15 %, och ingen död eller livshotande allvarlig biverkning relaterad till vaccination inträffar, rekryteras ytterligare 20 försökspersoner i åldern 10–17 år. En säkerhetsbedömning utförs återigen på dag 7 efter fullständig vaccinationsserie. Om förekomsten av biverkningar av grad 3 och högre under hela observationsperioden inte överstiger 15 %, och ingen död eller livshotande allvarlig biverkning relaterad till vaccination inträffar, fortsätter prövningen till del 2. Alla försökspersoner övervakas för säkerhet upp till 6 månader efter fullständig vaccinationsserie.
Del 2:
Totalt rekryteras 2 000 försökspersoner och randomiseras i förhållandet 1:1:1:1, 500 i 5-dosers prövningsgruppen, 500 i 5-dosers kontrollgruppen, 500 i 4-dosers prövningsgrupp 1 och 500 i 4-dosers prövningsgrupp 2. Försökspersonerna i 5-dosers prövningsgruppen och 5-dosers kontrollgruppen får en dos av prövningsvaccinet respektive kontrollvaccinet (ett marknadsfört rabiesvaccin i Kina) på dag 0, 3, 7, 14 och 28. Försökspersonerna i 4-dosers prövningsgrupp 1 får en dos av prövningsvaccinet på dag 0, 3, 7 och 14; och försökspersonerna i 4-dosers testgrupp 2 får en dos av prövningsvaccinet på dag 0, 3, 7 och 28.
Blodprover samlades in på dag 0, 14, 28, 42, samt 3 och 6 månader efter fullständig vaccinationsserie, vilket användes för att testa serumneutraliserande antikroppar med Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT). Frågade biverkningar inom 0–7 dagar efter varje dos, ofrågade biverkningar från första dosen till 30 dagar efter fullständig vaccinationsserie, och alla allvarliga biverkningar från första dosen till 6 månader efter fullständig vaccinationsserie samlades in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dazhou, Kina
- Dazhu County Center for Disease Control and Prevention
-
Guang’an, Kina
- Yuechi County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 10-60 år vid rekrytering;
- Frivilliga och/eller deras vårdnadshavare samtycker frivilligt till att delta i studien och undertecknar ICF.
- Frivilliga och deras familjer kan följa protokollkraven för studieuppföljning (inga planer på långvarig frånvaro eller flytt från studieområdet);
- Kvinnliga frivilliga är inte gravida eller ammar (negativt urinprov på graviditet före vaccination) och har ingen graviditetsplan inom 2 månader efter rekrytering;
- Axillär temperatur ≤ 37,2°C.
Exklusionskriterier:
- Tidigare injektion med rabiesvaccin och specifika passiva immunpreparat, eller tidigare hund- eller andra däggdjursbett/repor (kategori II-exponering eller högre) under det senaste året;
- Tidigare allvarliga allergier som krävt medicinsk intervention från tidigare vaccinationer; andra allvarliga allergier, såsom anafylaktisk chock, angioneurotiskt ödem, allergisk purpura, lokal allergisk nekrotisk reaktion (Arthusreaktion), svår urtikaria och angioneurotiskt ödem;
- Feber (axillär temperatur > 38,5°C) inom 3 dagar före första dosvaccinationen; lider av akuta eller kroniska infektionssjukdomar (aktiv tuberkulos, viral hepatit) eller i den akuta förvärringsfasen av någon kronisk sjukdom;
- Har fått blod/blodrelaterade produkter eller immunglobuliner inom 3 månader före första dosvaccinationen; eller planerar att använda sådana produkter inom 1 månad efter sista dosvaccinationen;
- Har fått levande försvagat vaccin inom 14 dagar eller något vaccin inom 7 dagar före första dosvaccinationen;
- Något tillstånd (t.ex. splenektomi) som leder till aspleni eller funktionell aspleni;
- Diagnostiserad med medfödd eller förvärvad immunbrist (HIV), eller fått immunosuppressiv behandling inom 3 månader (t.ex. långvarig systemisk glukokortikoidanvändning ≥ 14 dagar, dos ≥ 2 mg/kg/dag eller ≥ 20 mg/dag prednison eller motsvarande);
- Allvarlig medfödd missbildning, autoimmun sjukdom, genetisk sjukdom; allvarlig hjärtsjukdom, njursjukdom, diabetes eller annan allvarlig kronisk sjukdom;
- Tidigare konvulsioner, epilepsi eller psykisk störning;
- Kontraindikationer för intramuskulär injektion (t.ex. diagnostiserad trombocytopeni, någon koagulopati eller antikoagulantbehandling);
- Hypertoni som inte kan kontrolleras med läkemedel, såsom systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg vid fysisk undersökning före rekrytering (för vuxna 18 år och äldre);
- Deltar för närvarande i en klinisk studie av en annan undersöknings- eller oregistrerad produkt (läkemedel eller vaccin) eller planerar att delta i andra kliniska studier före slutet av denna kliniska studie;
- Något tillstånd hos frivilliga som kan störa bedömningen av studieändamålet enligt bedömning av undersökaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sinovac rabiesvaccin - 5 doser
Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas att få 5 doser av Sinovac-rabiesvaccinet på dag 0, 3, 7, 14, 28
|
Rabiesvaccin (serumfritt Vero-cell), frystorkat med tre typer av PEP-scheman
|
|
Experimentell: Sinovac rabiesvaccin - 4-1 doser
Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas att få 4 doser av Sinovac rabiesvaccin på dag 0, 3, 7 och 14
|
Rabiesvaccin (serumfritt Vero-cell), frystorkat med tre typer av PEP-scheman
|
|
Experimentell: Sinovac rabiesvaccin - 4-2 doser
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få 4 doser av Sinovac rabiesvaccin på dag 0, 3, 7, 28
|
Rabiesvaccin (serumfritt Vero-cell), frystorkat med tre typer av PEP-scheman
|
|
Aktiv komparator: Kommersiellt tillgängligt rabiesvaccin - 5 doser
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få 5 doser av en marknadsförd rabiesvaccin i Kina på dag 0, 3, 7, 14, 28
|
En marknadsförd Rabiesvaccin med 5 doser av PEP-scheman
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serokonverteringsfrekvensen av rabiesneutraliserande antikroppar hos pre-vaccinationsnegativa subjekt i varje grupp
Tidsram: Dag 14 efter första dosvaccination
|
Dag 14 efter första dosvaccination
|
|
Serokonverteringsfrekvensen av serumrabiesneutraliserande antikropp hos pre-vaccinationsnegativa individer i varje grupp
Tidsram: Dag 42 efter första dosens vaccination
|
Dag 42 efter första dosens vaccination
|
|
GMC av rabiesneutraliserande antikroppar hos pre-vaccinationsnegativa individer i varje grupp
Tidsram: Dag 14 efter första dosens vaccination
|
Dag 14 efter första dosens vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
GMC för serum rabies neutraliserande antikropp hos pre-vaccination negativa subjekt i varje grupp
Tidsram: Dag 42 efter första dosvaccinationen
|
Dag 42 efter första dosvaccinationen
|
|
Serokonverteringsgrad av serumrabiesneutraliserande antikropp hos pre-vaccinationsnegativa deltagare i varje grupp
Tidsram: Dag 28 efter första dosvaccinationen.
|
Dag 28 efter första dosvaccinationen.
|
|
Seropositivitet för serumrabiesneutraliserande antikroppar vid månad 3 och 6 efter fullständig vaccinationsserie för varje grupp
Tidsram: Månad 3 och 6 efter fullständig vaccinationsserie
|
Månad 3 och 6 efter fullständig vaccinationsserie
|
|
Förekomst av biverkningar.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosvaccinationen för biverkningar
|
Upp till 30 dagar efter den sista dosvaccinationen för biverkningar
|
|
GMC för serum rabies neutraliserande antikroppar i pre-vaccinationsnegativa subjekt i varje grupp
Tidsram: Dag 28 efter första dosens vaccination.
|
Dag 28 efter första dosens vaccination.
|
|
GMC för serum rabies neutraliserande antikropp i månad 3 och 6 efter fullständig vaccinationsserie för varje grupp
Tidsram: 3 och 6 månader efter fullständig vaccinationsserie
|
3 och 6 månader efter fullständig vaccinationsserie
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar.
Tidsram: Upp till 6 månader efter sista vaccinationsdosen för SAEs;
|
Upp till 6 månader efter sista vaccinationsdosen för SAEs;
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BA-CT-001; PRO-PVRV-sf-3001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .