Immunogenicitets- og sikkerhedsvurdering af rabiesvaccine (Vero-celle) til humant brug, frysetørret

Inklusionskriterier:

1. 10-60 år ved tilmelding;
2. Frivillige og/eller deres værger indvilliger frivilligt i at deltage i studiet og underskriver ICF.
3. Frivillige og deres familier kan overholde protokollens krav til studieopfølgning (ingen planer om længerevarende fravær eller flytning fra studieområdet);
4. Kvindelige frivillige er ikke gravide eller ammende (negativ urinsvangerskabstest før vaccination) og har ingen graviditetsplaner inden for 2 måneder efter tilmelding;
5. Armhuletermperatur ≤ 37,2°C.

Eksklusionskriterier:

1. Historie med injektion med hundegalskabsvaccine og specifikke passive immunpræparater, eller historie med hundebid eller bid/krads fra andre pattedyr (kategori II eksponering eller derover) inden for det sidste år;
2. Historie med svære allergier, der kræver medicinsk intervention fra tidligere vaccinationer; andre svære allergier, såsom allergisk chok, angioneurotisk ødem, allergisk purpura, lokal allergisk nekrotisk reaktion (Arthus-reaktion), svær urticaria og angioneurotisk ødem;
3. Feber (armhuletermperatur > 38,5°C) inden for 3 dage før første dosis vaccination; lider af akutte eller kroniske infektionssygdomme (aktiv tuberkulose, viral hepatitis) eller i den akutte forværringsfase af enhver kronisk sygdom;
4. Har modtaget blod/blodrelaterede produkter eller immunoglobuliner inden for 3 måneder før første dosis vaccination; eller planlægger at bruge sådanne produkter inden for 1 måned efter sidste dosis vaccination;
5. Har modtaget levende svækket vaccine inden for 14 dage eller enhver vaccine inden for 7 dage før første dosis vaccination;
6. Enhver tilstand (f.eks. splenektomi) der fører til aspleni eller funktionel aspleni;
7. Diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt (HIV), eller har modtaget immundæmpende behandling inden for 3 måneder (f.eks. langvarig systemisk glukokortikoidbrug ≥ 14 dage, dosis ≥ 2 mg/kg/dag eller ≥ 20 mg/dag prednison eller ækvivalent);
8. Svær medfødt anomali, autoimmun sygdom, genetisk sygdom; svær hjertelidelse, nyresygdom, diabetes eller anden svær kronisk sygdom;
9. Historie med kramper, epilepsi eller psykisk lidelse;
10. Kontraindikationer for intramuskulær injektion (f.eks. diagnosticeret trombocytopeni, enhver koagulopati eller antikoagulantbehandling);
11. Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin, såsom systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg under fysisk undersøgelse før tilmelding (for voksne på 18 år og derover);
12. Deltager i øjeblikket i et klinisk studie af et andet undersøgelses- eller uregistreret produkt (lægemiddel eller vaccine) eller planlægger at deltage i andre kliniske studier før afslutningen af dette kliniske studie;
13. Enhver tilstand hos den frivillige, der kan forstyrre vurderingen af studieformålet som vurderet af undersøgeren.