Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Tollwutimpfstoffs (Vero-Zellen) für die menschliche Anwendung, gefriergetrocknet

Einschlusskriterien:

1. Alter von 10–60 Jahren bei Einschluss;
2. Freiwillige und/oder deren Erziehungsberechtigte stimmen freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben die Einwilligungserklärung (ICF).
3. Freiwillige und ihre Familien können den Protokollanforderungen für die Studiennachbeobachtung entsprechen (keine Pläne für längere Abwesenheit oder Umzug aus dem Studiengebiet);
4. Weibliche Freiwillige sind nicht schwanger oder stillend (negativer Urin-Schwangerschaftstest vor der Impfung) und haben innerhalb von 2 Monaten nach Einschluss keinen Schwangerschaftsplan;
5. Achseltemperatur ≤ 37,2 °C.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese einer Injektion mit Tollwutimpfstoff und spezifischen passiven Immunpräparaten oder Anamnese von Hund- oder anderen Säugetierbissen/-kratzern (Kategorie-II-Exposition oder höher) im vergangenen Jahr;
2. Anamnese schwerer Allergien, die nach früheren Impfungen medizinisch behandelt werden mussten; andere schwere Allergien wie anaphylaktischer Schock, Angioödem, allergische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion), schwere Urtikaria und Angioödem;
3. Fieber (Achseltemperatur > 38,5 °C) innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosisimpfung; akute oder chronische Infektionskrankheiten (aktive Tuberkulose, Virushepatitis) oder in der akuten Exazerbationsphase einer chronischen Erkrankung;
4. Erhalt von Blut/blutbezogenen Produkten oder Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosisimpfung; oder Planung der Verwendung solcher Produkte innerhalb von 1 Monat nach der letzten Dosisimpfung;
5. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosisimpfung;
6. Jeglicher Zustand (z. B. Splenektomie), der zu Asplenie oder funktioneller Asplenie führt;
7. Diagnose einer angeborenen oder erworbenen Immundefizienz (HIV) oder Immunsuppressiva-Therapie innerhalb von 3 Monaten (z. B. Langzeitsystemische Glukokortikoidanwendung ≥ 14 Tage, Dosis ≥ 2 mg/kg/Tag oder ≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent);
8. Schwere angeborene Anomalie, Autoimmunerkrankung, genetische Erkrankung; schwere Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Diabetes oder andere schwere chronische Erkrankung;
9. Anamnese von Krampfanfällen, Epilepsie oder psychischen Störungen;
10. Kontraindikationen für intramuskuläre Injektion (z. B. diagnostizierte Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung oder Antikoagulanzientherapie);
11. Hypertonie, die nicht medikamentös kontrolliert werden kann, z. B. systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg während der Untersuchung vor Einschluss (für Erwachsene ab 18 Jahren);
12. Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüf- oder nicht zugelassenen Produkt (Arzneimittel oder Impfstoff) oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien vor Ende dieser klinischen Studie;
13. Jeglicher Zustand des Freiwilligen, der nach Einschätzung des Prüfers die Bewertung des Studienziels beeinträchtigen könnte.