Évaluation de l'immunogénicité et de la sécurité du vaccin antirabique (cellules Vero) à usage humain, lyophilisé
Essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé actif de phase Ⅰ/Ⅲ pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antirabique (cellule Vero) à usage humain, lyophilisé, administré selon différents schémas de vaccination chez des individus en bonne santé âgés de 10 à 60 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est conçu comme un essai randomisé, en aveugle, contrôlé par un vaccin homologue et de non-infériorité, qui se compose de deux parties.
Partie 1 (étude pilote) :
Premièrement, 20 sujets âgés de 18 à 60 ans sont recrutés pour recevoir le vaccin à l'essai (vaccin antirabique Sinovac) selon le schéma à 5 doses aux jours 0, 3, 7, 14 et 28. Une évaluation préliminaire de la sécurité est réalisée au jour 7 après la troisième dose (avant la quatrième dose). Si l'incidence des effets indésirables (EI) de grade 3 et supérieurs ne dépasse pas 15 %, et qu'aucun décès ou effet indésirable grave (EIG) mettant en jeu le pronostic vital lié à la vaccination ne survient, 20 autres sujets âgés de 10 à 17 ans sont recrutés. Une évaluation de la sécurité est à nouveau effectuée au jour 7 après la vaccination complète. Si l'incidence des EI de grade 3 et supérieurs pendant toute la période d'observation ne dépasse pas 15 %, et qu'aucun décès ou EIG mettant en jeu le pronostic vital lié à la vaccination ne survient, l'essai passe à la partie 2. Tous les sujets sont surveillés pour la sécurité jusqu'à 6 mois après la vaccination complète.
Partie 2 :
Un total de 2 000 sujets sont recrutés et randomisés selon un ratio 1:1:1:1, 500 dans le groupe d'essai à 5 doses, 500 dans le groupe témoin à 5 doses, 500 dans le groupe d'essai à 4 doses 1, et 500 dans le groupe d'essai à 4 doses 2. Les sujets du groupe d'essai à 5 doses et du groupe témoin à 5 doses reçoivent respectivement une dose du vaccin à l'essai ou du vaccin témoin (un vaccin antirabique commercialisé en Chine) aux jours 0, 3, 7, 14 et 28. Les sujets du groupe d'essai à 4 doses 1 reçoivent une dose du vaccin à l'essai aux jours 0, 3, 7 et 14 ; et les sujets du groupe de test à 4 doses 2 reçoivent une dose du vaccin à l'essai aux jours 0, 3, 7 et 28.
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux jours 0, 14, 28, 42, ainsi qu'à 3 et 6 mois après la vaccination complète, pour tester les anticorps neutralisants sériques détectés à l'aide du test d'inhibition de foyers fluorescents rapides (RFFIT). Les EI sollicités dans les 0 à 7 jours après chaque dose, les EI non sollicités de la première dose jusqu'à 30 jours après la vaccination complète, et tous les EIG de la première dose jusqu'à 6 mois après la vaccination complète sont recueillis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dazhou, Chine
- Dazhu County Center for Disease Control and Prevention
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Guang’an, Chine
- Yuechi County Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 10 à 60 ans à l'inclusion ;
- Les volontaires et/ou leurs tuteurs acceptent volontairement de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les volontaires et leurs familles peuvent se conformer aux exigences du protocole pour le suivi de l'étude (aucun projet d'absence prolongée ou de déménagement hors de la zone de l'étude) ;
- Les volontaires féminines ne sont pas enceintes ou allaitantes (test de grossesse urinaire négatif avant la vaccination) et n'ont pas de projet de grossesse dans les 2 mois suivant l'inclusion ;
- Température axillaire ≤ 37,2°C.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'injection de vaccin antirabique et de préparations immunitaires passives spécifiques, ou antécédents de morsures/griffures de chien ou d'autres mammifères (exposition de catégorie II ou supérieure) au cours de l'année écoulée ;
- Antécédents d'allergies sévères nécessitant une intervention médicale suite à des vaccinations antérieures ; autres allergies sévères, telles que choc anaphylactique, œdème de Quincke, purpura allergique, réaction allergique nécrotique locale (réaction d'Arthus), urticaire sévère et œdème de Quincke ;
- Fièvre (température axillaire > 38,5°C) dans les 3 jours précédant la première dose de vaccination ; souffrant de maladies infectieuses aiguës ou chroniques (tuberculose active, hépatite virale) ou en phase d'exacerbation aiguë de toute maladie chronique ;
- Avoir reçu des produits sanguins/dérivés sanguins ou des immunoglobulines dans les 3 mois précédant la première dose de vaccination ; ou prévoir d'utiliser de tels produits dans le mois suivant la dernière dose de vaccination ;
- Avoir reçu un vaccin vivant atténué dans les 14 jours ou tout vaccin dans les 7 jours précédant la première dose de vaccination ;
- Toute affection (par exemple, splénectomie) entraînant une asplénie ou une asplénie fonctionnelle ;
- Diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise (VIH), ou avoir reçu un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois (par exemple, utilisation systémique prolongée de glucocorticoides ≥ 14 jours, dose ≥ 2 mg/kg/jour ou ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) ;
- Anomalie congénitale sévère, maladie auto-immune, maladie génétique ; trouble cardiaque sévère, maladie rénale, diabète ou autre maladie chronique sévère ;
- Antécédents de convulsions, d'épilepsie ou de trouble psychotique ;
- Contre-indications à l'injection intramusculaire (par exemple, thrombocytopénie diagnostiquée, tout trouble de la coagulation ou traitement anticoagulant) ;
- Hypertension non contrôlable par médicaments, telle qu'une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg lors de l'examen physique avant l'inclusion (pour les adultes âgés de 18 ans et plus) ;
- Participation actuelle à une étude clinique d'un autre produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) ou projet de participer à d'autres études cliniques avant la fin de cette étude clinique ;
- Toute condition du volontaire pouvant interférer avec l'évaluation de l'objectif de l'étude selon l'appréciation de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin antirabique Sinovac - 5 doses
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir 5 doses du vaccin antirabique Sinovac aux jours 0, 3, 7, 14 et 28
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Vaccin antirabique (cellules Vero sans sérum), lyophilisé utilisant trois types de schémas de PPE
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Expérimental: Vaccin antirabique Sinovac - 4-1 doses
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir 4 doses du vaccin antirabique Sinovac aux jours 0, 3, 7 et 14
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Vaccin antirabique (cellules Vero sans sérum), lyophilisé utilisant trois types de schémas de PPE
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Expérimental: Vaccin antirabique Sinovac - 4-2 doses
Les sujets seront répartis de manière aléatoire pour recevoir 4 doses du vaccin antirabique Sinovac aux jours 0, 3, 7 et 28
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Vaccin antirabique (cellules Vero sans sérum), lyophilisé utilisant trois types de schémas de PPE
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Comparateur actif: Vaccin antirabique commercialisé - 5 doses
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir 5 doses d'un vaccin antirabique commercialisé en Chine aux jours 0, 3, 7, 14 et 28
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Un vaccin antirabique commercialisé utilisant 5 doses de schémas de prophylaxie post-exposition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de séroconversion des anticorps neutralisants de la rage chez les sujets séronégatifs avant vaccination de chaque groupe
Délai: Jour 14 après la première dose de vaccination
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Jour 14 après la première dose de vaccination
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Taux de séroconversion des anticorps neutralisants de la rage sérique chez les sujets séronégatifs avant vaccination de chaque groupe
Délai: Jour 42 après la première dose de vaccination
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Jour 42 après la première dose de vaccination
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GMC des anticorps neutralisants de la rage chez les sujets négatifs avant vaccination de chaque groupe
Délai: Jour 14 après la première dose de vaccination
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Jour 14 après la première dose de vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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GMC des anticorps neutralisants contre la rage sérique chez les sujets négatifs avant la vaccination de chaque groupe
Délai: Jour 42 après la première dose de vaccination
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Jour 42 après la première dose de vaccination
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Taux de séroconversion des anticorps neutralisants sériques de la rage chez les sujets séronégatifs avant vaccination de chaque groupe
Délai: Jour 28 après la première dose de vaccination.
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Jour 28 après la première dose de vaccination.
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Taux de séropositivité de l'anticorps neutralisant la rage sérique aux mois 3 et 6 après la vaccination complète pour chaque groupe
Délai: Mois 3 et 6 après la vaccination complète
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Mois 3 et 6 après la vaccination complète
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Incidence des événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccination pour les EA
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccination pour les EA
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CMG de l'anticorps neutralisant la rage sérique chez les sujets négatifs avant vaccination de chaque groupe
Délai: Jour 28 après la première dose de vaccination.
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Jour 28 après la première dose de vaccination.
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GMC des anticorps neutralisants du virus de la rage sérique aux mois 3 et 6 après la vaccination complète pour chaque groupe
Délai: 3 et 6 mois après la vaccination complète
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3 et 6 mois après la vaccination complète
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Incidence d'événements indésirables graves.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière dose de vaccination pour les événements indésirables graves ;
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Jusqu'à 6 mois après la dernière dose de vaccination pour les événements indésirables graves ;
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA-CT-001; PRO-PVRV-sf-3001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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