인간용 광견병 백신(Vero 세포), 동결건조의 면역원성 및 안전성 평가
건강한 10-60세 개인을 대상으로 서로 다른 접종 일정으로 투여하는 동결건조 인용 광견병 백신(Vero 세포)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검 및 능동대조군 비교 임상 <sup>I</sup>/<sup>II</sup>상 시험
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 무작위 배정, 눈가림, 동종 백신 대조 및 비열등성 시험으로 설계되었으며, 두 부분으로 구성됩니다.
제1부(파일럿 연구):
먼저, 18~60세의 피험자 20명이 등록되어 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 5회 투여 일정에 따라 시험 백신(시노백 광견병 백신)을 접종받습니다. 세 번째 투여 후 7일째(네 번째 투여 전)에 예비 안전성 평가가 수행됩니다. 3등급 이상의 이상반응 발생률이 15%를 초과하지 않고, 백신 접종과 관련된 사망 또는 생명을 위협하는 심각한 이상반응이 발생하지 않으면, 10~17세의 피험자 20명이 추가로 등록됩니다. 전체 백신 접종 후 7일째에 다시 안전성 평가가 수행됩니다. 전 관찰 기간 동안 3등급 이상의 이상반응 발생률이 15%를 초과하지 않고, 백신 접종과 관련된 사망 또는 생명을 위협하는 심각한 이상반응이 발생하지 않으면, 시험은 제2부로 진행됩니다. 모든 피험자는 전체 백신 접종 후 최대 6개월 동안 안전성을 관찰합니다.
제2부:
총 2,000명의 피험자가 등록되어 1:1:1:1의 비율로 무작위 배정되며, 5회 투여 시험군 500명, 5회 투여 대조군 500명, 4회 투여 시험군 1 500명, 4회 투여 시험군 2 500명입니다. 5회 투여 시험군과 5회 투여 대조군의 피험자는 각각 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 시험 백신 또는 대조 백신(중국에서 판매되는 광견병 백신) 1회를 접종받습니다. 4회 투여 시험군 1의 피험자는 0일, 3일, 7일 및 14일에 시험 백신 1회를 접종받고, 4회 투여 시험군 2의 피험자는 0일, 3일, 7일 및 28일에 시험 백신 1회를 접종받습니다.
혈액 샘플은 0일, 14일, 28일, 42일, 그리고 전체 백신 접종 후 3개월 및 6개월에 채취되었으며, 이는 급속 형광 초점 억제 검사(RFFIT)를 사용하여 혈청 중화항체를 검출하기 위한 것입니다. 각 투여 후 0~7일 이내의 유발 이상반응, 첫 투여부터 전체 백신 접종 후 30일까지의 비유발 이상반응, 그리고 첫 투여부터 전체 백신 접종 후 6개월까지의 모든 심각한 이상반응이 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dazhou, 중국
- Dazhu County Center for Disease Control and Prevention
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Guang’an, 중국
- Yuechi County Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 연령 10-60세;
- 자원자 및/또는 보호자가 연구 참여에 자발적으로 동의하고 동의서(ICF)에 서명함.
- 자원자와 가족이 연구 추적 관찰을 위한 연구 계획서 요구사항을 준수할 수 있음(장기 부재 또는 연구 지역 이전 계획 없음);
- 여성 자원자는 임신 중이거나 수유 중이 아니며(접종 전 음성 소변 임신 검사), 등록 후 2개월 이내에 임신 계획이 없음;
- 액와 온도 ≤ 37.2°C.
제외 기준:
- 과거 1년 이내에 광견병 백신 및 특정 수동 면역제 주사 이력, 또는 개 또는 기타 포유동물에 의한 교상/찰과상(2등급 이상 노출) 이력;
- 과거 예방접종으로 인해 의학적 중재가 필요한 중증 알레르기 이력; 기타 중증 알레르기(예: 알레르기성 쇼크, 혈관신경성 부종, 알레르기성 자반병, 국소 알레르기 괴사 반응(Arthus 반응), 중증 두드러기, 혈관신경성 부종);
- 첫 회 접종 3일 전에 발열(액와 온도 > 38.5°C); 급성 또는 만성 감염성 질환(활동성 결핵, 바이러스성 간염) 또는 만성 질환의 급성 악화기에 해당함;
- 첫 회 접종 3개월 전에 혈액/혈액 관련 제품 또는 면역글로불린을 투여받음; 또는 마지막 접종 1개월 이내에 해당 제품 사용 계획이 있음;
- 첫 회 접종 14일 전에 생백신 또는 7일 전에 기타 백신을 접종받음;
- 비장 절제 또는 기능적 비장 무형성증을 유발하는 상태(예: 비장 절제술);
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍증(HIV) 진단, 또는 3개월 이내 면역억제제 치료(예: 장기 전신 글루코코르티코이드 사용 ≥ 14일, 용량 ≥ 2 mg/kg/일 또는 ≥ 20 mg/일 프레드니솔론 또는 이에 상응);
- 중대한 선천성 기형, 자가면역 질환, 유전성 질환; 중증 심장 질환, 신장 질환, 당뇨병 또는 기타 중증 만성 질환;
- 경련, 간질 또는 정신 질환 이력;
- 근육 주사 금기 사항(예: 진단된 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 항응고제 치료);
- 약물로 조절되지 않는 고혈압, 예: 등록 전 신체 검사 시 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg(18세 이상 성인 기준);
- 현재 다른 연구 중이거나 미등록 제품(약물 또는 백신)의 임상 연구에 참여 중이거나, 본 임상 연구 종료 전 다른 임상 연구 참여 계획이 있음;
- 연구자가 판단하기에 연구 목적 평가에 방해가 될 수 있는 자원자의 어떠한 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시노백 광견병 백신 - 5회 접종
피험자들은 무작위로 배정되어 0일, 3일, 7일, 14일, 28일에 시노백 광견병 백신 5회 접종을 받게 됩니다
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세 종류의 노출 후 예방 접속 일정을 사용한 동결건조, 혈청 무첨가 베로세포 광견병 백신
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실험적: Sinovac 광견병 백신 - 4-1회 투여
대상자는 0일, 3일, 7일, 14일에 시노백 광견병 백신 4회 투여를 무작위로 배정받게 됩니다.
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세 종류의 노출 후 예방 접속 일정을 사용한 동결건조, 혈청 무첨가 베로세포 광견병 백신
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실험적: 시노백 광견병 백신 - 4-2 용량
대상자는 0일, 3일, 7일, 28일에 시노백 광견병 백신 4회 투여를 무작위로 배정받게 됩니다
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세 종류의 노출 후 예방 접속 일정을 사용한 동결건조, 혈청 무첨가 베로세포 광견병 백신
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활성 비교기: 시판 중인 광견병 백신 - 5회 투여
피험자는 0일, 3일, 7일, 14일, 28일에 중국에서 판매되는 광견병 백신 5회 접종을 무작위로 배정받게 됩니다.
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5회의 노출후 예방접종 일정을 사용하는 표시된 광견병 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹의 백신 접종 전 음성 피험자에서의 광견병 중화 항체의 혈청전환율
기간: 첫 번째 용량 접종 후 14일
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첫 번째 용량 접종 후 14일
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각 그룹의 예방접종 전 항체 음성 피험자에서 혈청 광견병 중화항체의 혈청전환율
기간: 첫 번째 투여 후 42일
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첫 번째 투여 후 42일
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각 그룹의 예방접종 전 음성 피험자에서의 광견병 중화항체 GMC
기간: 첫 번째 용량 접종 후 14일
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첫 번째 용량 접종 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹의 예방접종 전 음성 피험자의 혈청 광견병 중화 항체 GMC
기간: 첫 번째 백신 접종 후 42일
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첫 번째 백신 접종 후 42일
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각 그룹의 예방접종 전 음성 대상자에서의 혈청 광견병 중화 항체 혈청전환율
기간: 첫 번째 투여 후 28일
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첫 번째 투여 후 28일
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각 군별 완전 접종 후 3개월 및 6개월 시점의 혈청 광견병 중화항체 혈청양전율
기간: 전체 코스 접종 후 3개월 및 6개월
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전체 코스 접종 후 3개월 및 6개월
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부작용 발생률.
기간: AEs에 대한 마지막 투여 후 최대 30일까지
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AEs에 대한 마지막 투여 후 최대 30일까지
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각 그룹의 예방접종 전 항체 음성 피험자에서 혈청 광견병 중화항체의 GMC
기간: 첫 번째 투여 후 28일
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첫 번째 투여 후 28일
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각 그룹별 완전 접종 후 3개월 및 6개월 시점의 혈청 광견병 중화 항체 GMC
기간: 전체 코스 백신 접종 후 3개월 및 6개월
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전체 코스 백신 접종 후 3개월 및 6개월
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심각한 이상반응 발생률.
기간: 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 중증 이상반응(SAE) 발생 시;
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마지막 투여 후 최대 6개월 동안 중증 이상반응(SAE) 발생 시;
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BA-CT-001; PRO-PVRV-sf-3001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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시노백 광견병 백신에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한