Immunogenitás és Biztonságértékelés az Emberi Felhasználásra Szánt Harapósdög-oltóanyag (Vero sejt) Szárazfagyasztott
Egy randomizált, kettős vak és aktív kontrollált Fázis Ⅰ/Ⅲ klinikai vizsgálat a humán használatra szánt, fagyasztva szárított veszett elleni vakcina (Vero sejt) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére, különböző immunizációs ütemezések alkalmazásával, egészséges, 10-60 éves egyénekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat véletlenszerű, vakolt, homológ vakcinával kontrollált és nem alacsonyabb minőségű vizsgálatként van tervezve, amely két részből áll.
1. rész (Pilóta tanulmány):
Először 20, 18-60 éves korú alanyt vesznek fel, akik a vizsgálati vakcinát (Sinovac veszettség vakcina) kapják a 0., 3., 7., 14. és 28. napokon alkalmazott 5 dózisos menetrend szerint. Egy előzetes biztonsági értékelést végeznek a harmadik dózis utáni 7. napon (a negyedik dózis előtt). Ha a 3. fokozatú és annál magasabb AE-k előfordulása nem haladja meg a 15%-ot, és nem történik oltáshoz kapcsolódó halál vagy életveszélyes SAE, akkor további 20, 10-17 éves korú alanyt vesznek fel. A biztonsági értékelést ismét elvégzik a teljes kurzusú oltás utáni 7. napon. Ha a teljes megfigyelési időszak alatt a 3. fokozatú és annál magasabb AE-k előfordulása nem haladja meg a 15%-ot, és nem történik oltáshoz kapcsolódó halál vagy életveszélyes SAE, akkor a vizsgálat a 2. részre lép. Minden alany biztonságát a teljes kurzusú oltást követő 6 hónapig figyelik.
2. rész:
Összesen 2000 alanyt vesznek fel, és véletlenszerűen osztják szét 1:1:1:1 arányban: 500 fő az 5 dózisos vizsgálati csoportba, 500 fő az 5 dózisos kontroll csoportba, 500 fő a 4 dózisos vizsgálati csoport 1-be, és 500 fő a 4 dózisos vizsgálati csoport 2-be. Az 5 dózisos vizsgálati csoport és az 5 dózisos kontroll csoport alanyai egy-egy dózis vizsgálati vakcinát vagy kontroll vakcinát (Kínában forgalmazott veszettség vakcina) kapnak a 0., 3., 7., 14. és 28. napokon. A 4 dózisos vizsgálati csoport 1 alanyai egy-egy dózis vizsgálati vakcinát kapnak a 0., 3., 7. és 14. napokon; a 4 dózisos tesztcsoport 2 alanyai pedig egy-egy dózis vizsgálati vakcinát kapnak a 0., 3., 7. és 28. napokon.
Vér mintákat gyűjtöttek a 0., 14., 28., 42. napokon, valamint a teljes kurzusú oltást követő 3. és 6. hónapban, amelyeket a szérum semlegesítő antitestek tesztelésére használtak a Gyors Fluoreszcens Fókusz Gátlási Teszt (RFFIT) segítségével. Gyűjtöttek kérdőíves AE-ket minden dózis utáni 0-7 napon belül, nem kérdőíves AE-ket az első dózistól a teljes kurzusú oltást követő 30. napig, és minden SAE-t az első dózistól a teljes kurzusú oltást követő 6 hónapig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dazhou, Kína
- Dazhu County Center for Disease Control and Prevention
-
Guang’an, Kína
- Yuechi County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A regisztráció időpontjában 10-60 éves korúak;
- Az önkéntesek és/vagy gyámjaik önkéntesen vállalják a vizsgálatban való részvételt és aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF).
- Az önkéntesek és családjuk képesek betartani a vizsgálati követésre vonatkozó protokollkövetelményeket (nincsenek hosszú távú távolléti vagy a vizsgálati területről való költözési tervek);
- A női önkéntesek nem terhesek vagy szoptatnak (negatív vizelet terhességi teszt az oltás előtt), és nincsen terhességi tervük a regisztrációt követő 2 hónapon belül;
- Hónalji hőmérséklet ≤ 37,2°C.
Kizárási kritériumok:
- Ráksz elleni vakcina és specifikus passzív immunpreparátumok beadásának anamnézise, vagy kutya vagy más emlősállat harapásának/karcolásának (II. kategóriás expozíció vagy afölötti) anamnézise az elmúlt egy évben;
- Korábbi oltásokból származó, orvosi beavatkozást igénylő súlyos allergiák anamnézise; egyéb súlyos allergiák, mint például anafilaxiás sokk, angioneurotikus ödéma, allergiás purpura, lokális allergiás nekrotikus reakció (Arthus-reakció), súlyos urticaria és angioneurotikus ödéma;
- Láz (hónalji hőmérséklet > 38,5°C) az első adag oltást megelőző 3 napon belül; akut vagy krónikus fertőző betegség (aktív tuberkulózis, vírushepatitis) vagy bármilyen krónikus betegség akut exacerbációs szakasza;
- Vér/vérrel kapcsolatos termékek vagy immunglobulinok beadása az első adag oltást megelőző 3 hónapon belül; vagy ilyen termékek használatának tervezése az utolsó adag oltást követő 1 hónapon belül;
- Élő, gyengített vakcina beadása az első adag oltást megelőző 14 napon belül, vagy bármilyen vakcina beadása az első adag oltást megelőző 7 napon belül;
- Bármilyen állapot (pl. lépeltávolítás), amely lép hiányához vagy funkcionális aspleniához vezet;
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány (HIV) diagnosztizálása, vagy immunszupresszív terápia az elmúlt 3 hónapban (pl. hosszú távú szisztémás glükokortikoid használat ≥ 14 nap, dózis ≥ 2 mg/kg/nap vagy ≥ 20 mg/nap prednizolon vagy ekvivalens);
- Súlyos veleszületett rendellenesség, autoimmun betegség, genetikai betegség; súlyos szívbetegség, vesebetegség, diabetes vagy más súlyos krónikus betegség;
- Görcs, epilepszia vagy pszichotikus zavar anamnézise;
- Intramuszkuláris injekció ellenjavallatai (pl. diagnosztizált trombocitopénia, bármilyen véralvadási zavar vagy antikoaguláns terápia);
- Gyógyszerekkel nem kontrollálható magas vérnyomás, mint például szisztolés vérnyomás ≥160 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 mmHg a regisztráció előtti fizikai vizsgálat során (18 éves és afölötti felnőtteknél);
- Jelenleg más vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) klinikai vizsgálatában vesz részt, vagy tervezi más klinikai vizsgálatokban való részvételt ennek a klinikai vizsgálatnak a vége előtt;
- Az önkéntes bármilyen állapota, amely a vizsgálati cél értékelését zavarhatja a vizsgáló véleménye szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sinovac veszettség vakcina - 5 adag
A résztvevők véletlenszerűen kapnak 5 adag Sinovac veszettség elleni vakcinát a 0., 3., 7., 14. és 28. napon
|
Májusi kór elleni vakcina (Vero sejt, szérummentes), fagyasztva szárított, háromféle PEP protokoll szerint
|
|
Kísérleti: Sinovac veszettség elleni vakcina - 4-1 adag
A résztvevők véletlenszerűen lesznek kiválasztva, hogy 4 adag Sinovac veszettség elleni vakcinát kapjanak a 0., 3., 7. és 14. napon.
|
Májusi kór elleni vakcina (Vero sejt, szérummentes), fagyasztva szárított, háromféle PEP protokoll szerint
|
|
Kísérleti: Sinovac veszettség elleni oltóanyag - 4-2 adag
A résztvevők véletlenszerűen kapnak majd 4 adag Sinovac veszettség elleni vakcinát a 0., 3., 7. és 28. napon.
|
Májusi kór elleni vakcina (Vero sejt, szérummentes), fagyasztva szárított, háromféle PEP protokoll szerint
|
|
Aktív összehasonlító: Forgalomban lévő veszettség elleni oltóanyag - 5 adag
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy Kínában forgalmazott veszettség elleni vakcinából 5 dózist kapjanak a 0., 3., 7., 14. és 28. napon
|
A megjelölt Veszettség elleni oltóanyag, amely 5 dózisos PEP-rendszert alkalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A veszettség semlegesítő antitestek szerokonverziós aránya az előzetes oltás előtt negatív személyek között minden csoportban
Időkeret: 14. nap az első dózis beadása után
|
14. nap az első dózis beadása után
|
|
A csoportonkénti előoltás negatív alanyokban mért szerum rabies semlegesítő antitest szerokonverziós aránya
Időkeret: 42. nap az első dózis oltás után
|
42. nap az első dózis oltás után
|
|
A pre-vaccinációs negatív alanyok csoportonkénti veszettség semlegesítő antitestjeinek geometriai átlagos koncentrációja
Időkeret: A 14. nap az első dózis beadása után
|
A 14. nap az első dózis beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csoportok pre-vaccináció negatív alanyainak szérum rabies semlegesítő antitestének GMC-je
Időkeret: 42. nap az első dózis beadása után
|
42. nap az első dózis beadása után
|
|
A szerumszintű veszettség semlegesítő antitest szerokonverziós aránya az előzetesen negatív oltás előtti alanyok körében minden csoportban
Időkeret: A 28. nap az első adag oltás beadása után.
|
A 28. nap az első adag oltás beadása után.
|
|
A szeropozitív arány a teljes vakcina-kúra utáni 3. és 6. hónapban mért szerumrabies-semlegesítő antitestek esetében minden csoportban
Időkeret: A teljes oltási sorozat utáni 3. és 6. hónapban
|
A teljes oltási sorozat utáni 3. és 6. hónapban
|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága.
Időkeret: Legfeljebb 30 nap a legutóbbi dózis beadása után a mellékhatásokra
|
Legfeljebb 30 nap a legutóbbi dózis beadása után a mellékhatásokra
|
|
A csoportokon belüli oltás előtt negatív alanyok szérumbeli veszettség-semlegesítő antitestjeinek GMC-értéke
Időkeret: A 28. nap az első dózis beadása után.
|
A 28. nap az első dózis beadása után.
|
|
A szérum rágcsáló semlegesítő antitest GMC-je a 3. és 6. hónapban a teljes oltási menet után minden csoportban
Időkeret: A teljes oltási menet utáni 3. és 6. hónapban
|
A teljes oltási menet utáni 3. és 6. hónapban
|
|
Súlyos mellékhatások előfordulása.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó adag oltás után az SÜE-k esetében;
|
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó adag oltás után az SÜE-k esetében;
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA-CT-001; PRO-PVRV-sf-3001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .