Иммуногенность и оценка безопасности вакцины против бешенства (клетки Веро) для применения у человека, лиофилизированной

Критерии включения:

1. Возраст 10-60 лет на момент включения в исследование;
2. Добровольцы и/или их законные представители добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие (ИС).
3. Добровольцы и их семьи могут соблюдать требования протокола в отношении последующего наблюдения (отсутствие планов длительного отсутствия или переезда из района исследования);
4. Женщины-добровольцы не беременны и не кормят грудью (отрицательный тест на беременность по моче перед вакцинацией) и не планируют беременность в течение 2 месяцев после включения в исследование;
5. Температура в подмышечной впадине ≤ 37,2°C.

Критерии исключения:

1. Наличие в анамнезе введения вакцины против бешенства и специфических пассивных иммунных препаратов, либо наличие в анамнезе укусов/царапин собакой или другими млекопитающими (контакт II категории и выше) в течение последнего года;
2. Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций, потребовавших медицинского вмешательства, на предыдущие вакцинации; другие тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок, ангионевротический отек, аллергическая пурпура, местная аллергическая некротическая реакция (реакция Артюса), тяжелая крапивница и ангионевротический отек;
3. Лихорадка (температура в подмышечной впадине > 38,5°C) в течение 3 дней до введения первой дозы вакцины; наличие острых или хронических инфекционных заболеваний (активный туберкулез, вирусный гепатит) или нахождение в фазе острого обострения любого хронического заболевания;
4. Получение крови/кровепродуктов или иммуноглобулинов в течение 3 месяцев до введения первой дозы вакцины; или планирование использования таких препаратов в течение 1 месяца после введения последней дозы вакцины;
5. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 14 дней или любой вакцины в течение 7 дней до введения первой дозы вакцины;
6. Любое состояние (например, спленэктомия), приводящее к асплении или функциональной асплении;
7. Диагностированный врожденный или приобретенный иммунодефицит (ВИЧ) или получение иммуносупрессивной терапии в течение 3 месяцев (например, длительное системное применение глюкокортикоидов ≥ 14 дней, доза ≥ 2 мг/кг/сут или ≥ 20 мг/сут преднизолона или эквивалента);
8. Тяжелые врожденные аномалии, аутоиммунные заболевания, генетические заболевания; тяжелые заболевания сердца, почек, сахарный диабет или другие тяжелые хронические заболевания;
9. Наличие в анамнезе судорог, эпилепсии или психических расстройств;
10. Противопоказания к внутримышечной инъекции (например, диагностированная тромбоцитопения, любое нарушение свертываемости крови или антикоагулянтная терапия);
11. Артериальная гипертензия, не поддающаяся контролю с помощью лекарственных средств, например, систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. при медицинском осмотре перед включением в исследование (для взрослых в возрасте 18 лет и старше);
12. Участие в настоящее время в клиническом исследовании другого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства или вакцины) или планирование участия в других клинических исследованиях до окончания данного клинического исследования;
13. Любое состояние добровольца, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку цели исследования.