评估MIST器械用于降低原发性开角型青光眼患者眼压的安全性和性能的临床研究
2026年1月14日 更新者：Hexiris Inc
一项多中心、首次人体临床试验，评估MIST装置用于原发性开角型青光眼患者眼压降低的安全性和性能
这是一项使用Hexiris微创巩膜钻孔（MIST）系统治疗原发性开角型青光眼（POAG）的干预性研究。
该医疗器械包括巩膜切除术打孔器和注射器组件。
这是一项多中心、开放标签、非随机、单臂研究。
年龄在40岁或以上、局部药物治疗无法充分控制POAG的成年人将被纳入研究。
每位受试者仅治疗一只眼睛。
研究将在手术室对前五名患者进行，随后的20名患者将在无菌环境（外部患者诊所）的裂隙灯下接受治疗。
使用MIST设备治疗后，患者将在次日、1周后以及1、2、3、6、9和12个月后返回复查。
在这些随访期间，眼科医生将检查眼睛并测量眼压。
研究概览
详细说明
这是一项干预性研究，旨在使用Hexiris微创巩膜环钻（MIST）系统治疗40岁及以上成年人的原发性开角型青光眼（POAG）。 这种新治疗方法的主要目标是降低受影响眼内的眼压。
前五例手术将在手术室进行。 安全数据，包括第0天（手术当天）发生的任何严重不良事件，将由安全监测员审查，他将发布正式决定，指示研究是否可以过渡到裂隙灯进行，或者对于后续的20名患者是否必须在手术室继续。
手术技术是在裂隙灯下局部麻醉下从外部进行的。
患者将使用Hexiris MIST设备进行治疗，同时采用无菌技术进行结膜下注射丝裂霉素C（0.02-0.04%）。 术后护理包括使用局部抗生素和类固醇。 随访持续时间为使用Hexiris MIST设备治疗后的12个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：edouard Al Chami, M.Sc.
- 电话号码：6474533253
- 邮箱：ealchami@triplehair.ca
研究联系人备份
- 姓名：elodie chamberland, BSN RN
- 电话号码：5147045551
- 邮箱：elodie.chamberland@videotron.ca
学习地点
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New Brunswick
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Dieppe、New Brunswick、加拿大、E1A 9T8
- 招聘中
- Eye Care Centre NB
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接触：
- Tatjana Lapierre
- 电话号码：6 506-830-1773
- 邮箱：lapierre5783@gmail.com
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Miramichi、New Brunswick、加拿大、E1N 1B2
- 招聘中
- Miramichi EyeNB & Surgical Centres of Excellence
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接触：
- Heather Hayne
- 电话号码：506-424-7086
- 邮箱：heatherhayne.sh@gmail.com
-
接触：
- Courtney Mcevoy
- 电话号码：506-625-4904
- 邮箱：cournteymcevoy.sh@gmail.com
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-
Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6Y 4M3
- 招聘中
- Prism Eye Institute Inc.
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接触：
- Mike Yang, MD
- 电话号码：605 905-456-3937
- 邮箱：mike.yang@prismeye.ca
-
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Quebec
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Boisbriand、Quebec、加拿大、J7H 0E8
- 招聘中
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
接触：
- Janik Denis
- 电话号码：227 450-419-6345
- 邮箱：jdenis@institutdeloeil.com
-
接触：
- Lisa Monteschio
- 电话号码：263 450-419-6345
- 邮箱：lmonteschio@institutdeloeil.com
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1V 1G5
- 招聘中
- Ophthalmology Clinic Bellevue
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接触：
- Nataliya Khrushch
- 电话号码：514-256-0007
- 邮箱：nkhrushch@cliniquebellevue.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁、患有未受控制的轻度至中度原发性开角型青光眼的成人。
- 使用≥1种局部降眼压药物时眼压≥18 mmHg。
- 前房角镜检查显示开角。
- 角膜透明且眼表健康。
- 能够提供知情同意，愿意参与试验并遵守随访要求。
根据以下任一标准，就诊时单眼或双眼存在青光眼性视野缺损：
- 连续2次视野检查出现可重复且可靠的视野缺损。
- 根据Hodapp分类，平均偏差显示为轻度、中度或晚期疾病。
- 目标象限（上方球结膜区域）结膜健康、可移动。
- 最佳矫正Snellen视力为20/100或更好。
- 视野平均偏差不差于-18.0 dB（无致密性旁中心暗点）。
- 入组后3个月内无需进行其他眼部手术（如白内障手术）。
排除标准：
- 治疗象限曾接受过青光眼滤过手术（小梁切除术、分流术或阀门植入术）。
- 闭角型、新生血管性、葡萄膜炎性或外伤性青光眼。
- 治疗象限存在结膜瘢痕、既往结膜手术或其他病变的眼。
- 治疗象限存在巩膜变薄、葡萄肿或结构异常的眼。
- 筛查时未控制的眼压>35 mmHg。
- 活动性眼部感染或炎症（例如睑缘炎、结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎）。
- 治疗象限存在活动性或近期（6个月内）虹膜新生血管。
- 巩膜表层静脉引流受损。
- 前房型人工晶状体。
- 患有未控制的出血性疾病或接受抗凝治疗但未进行适当围手术期管理的患者。
- 晚期青光眼性视神经病变。
- 具有内皮失代偿临床体征的Fuchs角膜内皮营养不良。
- 中央角膜厚度（CCT）>600 μm。
- 病理性近视。
- 无法遵守术后随访或治疗指导的患者。
符合以下条件的女性被排除：（i）怀孕，（ii）哺乳，（iii）计划怀孕，（iv）有生育潜力但未使用如下所述可靠避孕方法：
- 激素方法和宫内节育器（IUD）必须在首次研究药物给药前至少使用30天。
- 屏障避孕法必须在研究药物给药前至少使用14天。
- 男性伴侣的输精管结扎术必须在首次研究药物给药前3个月完成，或应确认精子计数为0。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备干预
使用Hexiris MIST进行治疗
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Hexiris MIST设备的穿刺针设计用于安全注入结膜/巩膜并取出组织核心，从而在眼睛巩膜中创建通道以降低眼内压。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低眼压
大体时间：从基线到第6个月的变化
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平均眼压降低值（Goldmann压平眼压测量法）
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从基线到第6个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼内压（IOP）降低大于或等于20%
大体时间：从基线到第6个月和第12个月的变化。
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实现眼压降低≥20%的患者比例
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从基线到第6个月和第12个月的变化。
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手术成功
大体时间：在第12个月
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第12个月时眼内压为6-18 mmHg，无需额外手术。
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在第12个月
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伴随青光眼药物
大体时间：第1周及第1、2、3、6、9、12个月相对于基线的变化。
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青光眼药物数量的变化
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第1周及第1、2、3、6、9、12个月相对于基线的变化。
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复合手术成功
大体时间：在第 12 个月
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眼内压 ≤ 21 mmHg 且第 12 个月时降低 ≥20%，无需额外青光眼手术，或无临床意义的低眼压。
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在第 12 个月
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泡状形态
大体时间：在第1周以及第1、2、3、6、9和12个月。
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水泡形态与稳定性 - 4级评分：健康；注射后；弥散性水泡；其他。
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在第1周以及第1、2、3、6、9和12个月。
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角膜厚度
大体时间：从基线到第6个月的变化。
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中央角膜厚度（CCT）变化
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从基线到第6个月的变化。
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并发症
大体时间：在第1天、第1周以及第1、2、3、6、9和12个月。
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结膜侵蚀发生率、低眼压相关并发症（分别报告为数值低眼压[眼压≤5 mmHg]和伴有并发症的临床低眼压）。
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在第1天、第1周以及第1、2、3、6、9和12个月。
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需要丝裂霉素C后治疗的患者
大体时间：在第1天、第1周以及第1、2、3、6、9和12个月。
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手术后需要注射MMC的患者数量。
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在第1天、第1周以及第1、2、3、6、9和12个月。
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丝裂霉素C注射液治疗后
大体时间：在第1天、第1周以及第1、2、3、6、9和12个月时。
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每位患者术后所需MMC注射次数。
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在第1天、第1周以及第1、2、3、6、9和12个月时。
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安全性 - 不良事件和设备故障
大体时间：手术当天及术后第1天、第1周、第1个月、第2个月、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月。
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不良事件和严重不良事件的报告
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手术当天及术后第1天、第1周、第1个月、第2个月、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2027年2月15日
研究完成 (估计的)
2027年3月15日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月14日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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