Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus MIST-laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi silmänpaineen alentamiseksi primaarista avokulmakaikkia sairastavilla potilailla

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hexiris Inc

Monikeskuksinen, ensimmäinen ihmisille suunnattu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan MIST-laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä silmänpaineen alentamiseksi primaarisen avokulmaisen glaukooman potilailla

Tämä on interventiotutkimus Primaarisen avokulmakulmatautia (POAG) hoidossa Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST) -järjestelmän avulla.
Tämä lääkinnällinen laite sisältää sklerektomiapistimen ja injektorikokoonpanon.
Tämä on monikeskuksellinen, avoimen leiman, ei-satunnaistettu, yksihaarainen tutkimus.
Aikuiset 40 vuotta täyttäneet osallistujat valitaan, jos PAOG:ta ei voida riittävästi kontrolloida paikallisilla lääkityksillä.
Vain yksi silmä per osallistuja hoidetaan.
Tutkimus suoritetaan ensimmäisille viidelle potilaalle leikkaussalissa ja seuraavat 20 potilasta hoidetaan rakosylinterin alla aseptisessa ympäristössä (ulkopuolinen potilasklinikka).
Kun potilaat on hoidettu MIST-laitteella, he palaavat seuraavana päivänä, viikon kuluttua sekä 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Näiden seurantakäyntien aikana oftalmologi tutkii silmän ja mittaa silmänpaineen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventiotutkimus primaarisen avokulmakulman glaukooman (POAG) hoidosta käyttäen Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST) -järjestelmää vähintään 40-vuotiailla aikuisilla. Tämän uuden hoidon ensisijaisena tavoitteena on alentaa silmänpaine sairastuneessa silmässä.

Ensimmäiset viisi tapausta suoritetaan leikkaussalissa. Turvallisuustiedot, mukaan lukien kaikki vakavat haittatapahtumat päivänä 0 (leikkaus), tarkastetaan turvallisuusvalvojalla, joka antaa virallisen päätöksen siitä, voiko tutkimus siirtyä rakolamppuun vai onko se jatkettava leikkaussalissa 20 seuraavan potilaan osalta.

Leikkaustekniikka suoritetaan ab externo -menetelmällä paikallispuudutuksessa rakolampun alla.

Potilaita hoidetaan käyttäen Hexiris MIST -laitetta yhdessä subkonjunktivaalisen mitomysiini C (0.02-0.04%) -ruiskeen kanssa steriilillä tekniikalla. Leikkauksen jälkeen annetaan paikallisia antibiootteja ja steroideja. Seurantakesto on 12 kuukautta Hexiris MIST -laitteella hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Kanada, E1A 9T8
        • Rekrytointi
        • Eye Care Centre NB
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miramichi, New Brunswick, Kanada, E1N 1B2
        • Rekrytointi
        • Miramichi EyeNB & Surgical Centres of Excellence
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 4M3
        • Rekrytointi
        • Prism Eye Institute Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Rekrytointi
        • Ophthalmology Clinic Bellevue
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Aikuiset ≥ 40 vuotta, joilla on hallitsematon lievä tai kohtalainen POAG.
  • Silmänpaine ≥ 18 mmHg vähintään yhdellä paikallisella silmänpainetta alentavalla lääkityksellä.
  • Avoin kulma gonioskopiassa
  • Kirkas sarveiskalvo ja terve silmänpinta
  • Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan seurantaa

  • Glaukoomaperäinen näkökentän häviö toisessa tai molemmissa silmissä esiintymishetkellä jollakin seuraavista kriteereistä:

    • Toistettavat ja luotettavat näkökentän viat kahdella peräkkäisellä kentällä
    • Lievä, kohtalainen tai edistynyt sairaus keskipoikkeaman mukaan Hodapp-luokituksen mukaisesti
    • Terve, liikkuva sidekalvo kohdekvadrantissa (yläpuolinen palloma-alue)
    • Paras korjattu Snellen-näöntarkkuus 20/100 tai parempi
    • Näkökentän keskipoikkeama ei huonompi kuin -18,0 dB (ilman tiheitä parakeskisiä skootomeja)
  • Ei odotettavissa tarvetta muille silmäleikkauksille (esim. kaihi) 3 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä

Poissulkemisperusteet:

  • Aikaisempi glaukoomasuodatusleikkaus (trabekulektomia, shuntti tai venttiili) hoidon kvadrantissa
  • Kulmasulkuma-, uusverkkoverkkokalvo-, uveiitti- tai traumaglaukooma.
  • Silmät, joissa on sidekalvoarpeumaa, aikaisempaa sidekalvoleikkausta tai muita patologioita hoidon kvadrantissa
  • Silmät, joissa on sidekalvon ohenemaa, stafyloomia tai rakenteellisia poikkeavuuksia hoidon kvadrantissa
  • Hallitsematon silmänpaine > 35 mmHg seulonnassa.
  • Aktiivinen silmäinfektio tai tulehdus (esim. luomitulehdus, sidekalvontulehdus, sarveiskalvontulehdus, värikalvontulehdus).
  • Aktiivinen tai äskettäinen (6 kuukauden sisällä) värikalvon uusverkkoverkkokalvo hoidon kvadrantissa
  • Heikentynyt episkleraalinen laskimopoisto
  • Etukammion sisäinen linssi
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia verenvuotohäiriöitä tai jotka saavat antikoagulaatiohoitoa ilman asianmukaista perioperatiivista hoitoa
  • Edistynyt glaukoomaperäinen näköhermovaurio.
  • Fuchsin endotelidystrofia, jossa on kliinisiä merkkejä endotelin dekompensaatiosta.
  • Keskinen sarveiskalvon paksuus (CCT) > 600 μm.
  • Patologinen likinäköisyys.
  • Potilaat, jotka eivät kykene noudattamaan leikkauksen jälkeistä seurantaa tai hoito-ohjeita

  • Naiset, jotka (i) ovat raskaana, (ii) imettävät, (iii) suunnittelevat raskautta ja (iv) ovat hedelmällisiä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisykeinoa alla kuvatulla tavalla, suljetaan pois:

    • Hormonaaliset menetelmät ja kohdun sisäinen laite (IUD) on oltava käytössä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
    • Esteellisiä menetelmiä on oltava käytössä vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
    • Miespuolisen kumppanisi vasektomia on oltava suoritettu 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista tai siittiölaskun tulisi olla 0.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laitteen interventio
hoito Hexiris MIST -tuotteella
Laite: Hexiris Mikroinvasivinen Skleratrepaani (MIST)
Hexiris MIST -laitteen pistoneula on suunniteltu turvallisesti injektoitavaksi sidekalvolle/twardijakselle ja poistamaan kudosnäytteen, luoden kanavan silmän twardijakseen silmänpaineen alentamiseksi.
Muut nimet:
  • subkonjunktivaalinen mitomysiini C -ruiske

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraokulaaripaineen alentaminen
Aikaikkuna: muutos lähtöarvosta kuuteen kuukauteen
IOP:n keskimääräinen alenema (Goldmannin applanaatiotonometria)
muutos lähtöarvosta kuuteen kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään 20 %:n alenema silmänpaineessa (IOP)
Aikaikkuna: muutos lähtöarvosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥20 % IOP:n alenemisen
muutos lähtöarvosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kirurginen onnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
IOP 6-18 mmHg 12 kuukauden kohdalla ilman lisäleikkausta.
12 kuukauden kohdalla
rinnakkaiset glaukoomalääkkeet
Aikaikkuna: muutos lähtöarvosta viikolla 1 sekä kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12.
Muutos glaukoomalääkkeiden määrässä
muutos lähtöarvosta viikolla 1 sekä kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12.
Yhdistetty kirurginen onnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
IOP ≤ 21 mmHg ja ≥20 %:n alenema 12 kuukaudessa ilman lisäglaukooma-leikkausta tai kliinisesti merkittävää hypotoniaa.
12 kuukauden kohdalla
Bleb-morfologia
Aikaikkuna: viikolla 1 ja kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12.
Bleb-morfologia ja vakaus - 4 pisteen luokittelu: terve; injisoitu; diffusoitunut bleb; muut.
viikolla 1 ja kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12.
Sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: muutos lähtöarvosta 6. kuukauteen
Keskeisen sarveiskalvon paksuuden (CCT) muutokset
muutos lähtöarvosta 6. kuukauteen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: päivänä 1, viikolla 1 sekä kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12.
Silmämunan sidekalvon eroosioiden esiintyvyys, hypotoniaan liittyvät komplikaatiot (raportoitu erikseen numeerisena hypotoniana [IOP ≤ 5 mmHg] ja kliikkisenä hypotoniana komplikaatioiden kera).
päivänä 1, viikolla 1 sekä kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12.
Potilaat, jotka vaativat Mitomycin C -hoitoa
Aikaikkuna: päivänä 1, viikolla 1 sekä kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12.
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat MMC-pistoksen leikkauksen jälkeen.
päivänä 1, viikolla 1 sekä kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12.
Mitomycin C -ruiskehoidon jälkeinen hoito
Aikaikkuna: päivänä 1, viikolla 1 sekä kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12.
Potilasta kohden tarvittavien MMC-pistosten määrä leikkauksen jälkeen.
päivänä 1, viikolla 1 sekä kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12.
Turvallisuus - haittatapahtumat ja laiteviannit
Aikaikkuna: leikkauspäivänä sekä päivänä 1, viikolla 1 sekä kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12.
haittatapausten ja vakavien haittatapausten raportointi
leikkauspäivänä sekä päivänä 1, viikolla 1 sekä kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hexiris Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020-3028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa