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Estudio Clínico que Evalúa la Seguridad y el Rendimiento del Dispositivo MIST para la Reducción de la Presión Intraocular en Pacientes con Glaucoma Primario de Ángulo Abierto

14 de enero de 2026 actualizado por: Hexiris Inc

Estudio clínico multicéntrico de primera aplicación en humanos que evalúa la seguridad y el rendimiento del dispositivo MIST para la reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto

Es un estudio intervencionista para el tratamiento del Glaucoma Primario de Ángulo Abierto (GPAA) mediante el sistema Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST). Este dispositivo médico incluye un punzón de esclerectomía y un conjunto inyector. Es un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado, de un solo brazo. Se inscribirán adultos de 40 años o más si el GPAA no está adecuadamente controlado con terapias farmacológicas tópicas. Solo se tratará un ojo por sujeto. El estudio se realizará en los primeros cinco pacientes en el quirófano y los siguientes 20 pacientes se tratarán bajo una lámpara de hendidura en un entorno aséptico (clínica externa de pacientes). Una vez tratados con el dispositivo MIST, los pacientes volverán al día siguiente, 1 semana después y 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses después. Durante estas visitas de seguimiento, el oftalmólogo examinará el ojo y tomará medidas de la presión intraocular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio intervencionista para el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) mediante el sistema de trépano escleral mínimamente invasivo Hexiris (MIST) en adultos de 40 años o más. El objetivo principal de este nuevo tratamiento es reducir la presión intraocular en el ojo afectado.

Los primeros cinco casos se realizarán en el quirófano. Los datos de seguridad, incluidos los eventos adversos graves que ocurran en el Día 0 (cirugía), serán revisados por el monitor de seguridad, quien emitirá una decisión formal que indicará si el estudio puede pasar a la lámpara de hendidura o debe continuar en el quirófano para los 20 pacientes siguientes.

La técnica quirúrgica se realiza ab externo bajo anestesia tópica en la lámpara de hendidura.

Los pacientes serán tratados con el dispositivo Hexiris MIST junto con una inyección subconjuntival de mitomicina C (0,02-0,04%) mediante una técnica estéril. Se aplicarán cuidados postoperatorios con antibióticos y esteroides tópicos. La duración del seguimiento es de 12 meses tras el tratamiento con el dispositivo Hexiris MIST.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: edouard Al Chami, M.Sc.
  • Número de teléfono: 6474533253
  • Correo electrónico: ealchami@triplehair.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Canadá, E1A 9T8
        • Reclutamiento
        • Eye Care Centre NB
        • Contacto:
      • Miramichi, New Brunswick, Canadá, E1N 1B2
        • Reclutamiento
        • Miramichi EyeNB & Surgical Centres of Excellence
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Y 4M3
        • Reclutamiento
        • Prism Eye Institute Inc.
        • Contacto:
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1G5
        • Reclutamiento
        • Ophthalmology Clinic Bellevue
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 40 años con glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) leve a moderado no controlado.
  • PIO ≥ 18 mmHg con ≥1 medicación tópica para reducir la PIO.
  • Ángulo abierto en gonioscopia.
  • Córnea transparente y superficie ocular sana.
  • Capacidad para dar consentimiento informado, disposición a participar en el ensayo y adherencia al seguimiento.

  • Pérdida del campo visual glaucomatoso en uno o ambos ojos en la presentación según cualquiera de estos criterios:

    • Defectos del campo visual reproducibles y fiables en 2 campos consecutivos.
    • Enfermedad leve, moderada o avanzada en la desviación media según la clasificación de Hodapp.
    • Conjuntiva sana y móvil en el cuadrante objetivo (región bulbar superior).
    • Agudeza visual mejor corregida de Snellen de 20/100 o mejor.
    • Desviación media del campo visual no peor de -18,0 dB (sin escotomas paracentrales densos).
  • Sin necesidad anticipada de otras cirugías oculares (por ejemplo, cataratas) en los 3 meses posteriores a la inclusión.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía filtrante previa para glaucoma (trabeculectomía, derivación o válvula) en el cuadrante de tratamiento.
  • Glaucoma de ángulo cerrado, neovascular, uveítico o traumático.
  • Ojos con cicatrización conjuntival, cirugía conjuntival previa u otras patologías en el cuadrante de tratamiento.
  • Ojos con adelgazamiento escleral, estafiloma o anomalías estructurales en el cuadrante de tratamiento.
  • PIO no controlada > 35 mmHg en el cribado.
  • Infección o inflamación ocular activa (por ejemplo, blefaritis, conjuntivitis, queratitis, uveítis).
  • Neovascularización del iris activa o reciente (dentro de los 6 meses) en el cuadrante de tratamiento.
  • Drenaje venoso episcleral alterado.
  • Lente intraocular de cámara anterior.
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos no controlados o aquellos que reciben terapia anticoagulante sin el manejo perioperatorio adecuado.
  • Neuropatía óptica glaucomatosa avanzada.
  • Distrofia endotelial de Fuchs con signos clínicos de descompensación endotelial.
  • Espesor corneal central (ECC) > 600 μm.
  • Miopía patológica.
  • Pacientes incapaces de cumplir con el seguimiento posoperatorio o las instrucciones de tratamiento.

  • Se excluyen las mujeres que (i) están embarazadas, (ii) están amamantando, (iii) planean un embarazo y (iv) tienen potencial de embarazo y no utilizan un método anticonceptivo fiable según se describe a continuación:

    • Los métodos hormonales y el dispositivo intrauterino (DIU) deben estar en uso al menos 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio.
    • Los métodos de barrera deben estar en uso al menos 14 días antes de la administración del fármaco del estudio.
    • La vasectomía de su pareja masculina debe completarse 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio o se debe confirmar un recuento de espermatozoides de 0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención del dispositivo
tratamiento con Hexiris MIST
Dispositivo: Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST)
La aguja de punción del dispositivo Hexiris MIST fue diseñada para inyectarse de forma segura en la conjuntiva/esclerótica y extraer un núcleo de tejido, creando un canal en la esclerótica del ojo para reducir la PIO.
Otros nombres:
  • inyección subconjuntival de mitomicina C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la presión intraocular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el mes 6
Reducción media de la PIO (tonometría de aplanación de Goldmann)
cambio desde el inicio hasta el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del 20% o superior en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los meses 6 y 12.
Proporción de pacientes que logran una reducción de la PIO ≥20%
cambio desde el inicio hasta los meses 6 y 12.
Éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: al mes 12
PIO 6-18 mmHg al mes 12 sin cirugía adicional.
al mes 12
medicamentos concomitantes para el glaucoma
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 1 y los meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12.
Cambio en el número de medicamentos para el glaucoma
cambio desde el inicio en la semana 1 y los meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12.
Éxito quirúrgico compuesto
Periodo de tiempo: a los 12 meses
IOP ≤ 21 mmHg y ≥20% de reducción en el mes 12 sin cirugía adicional de glaucoma, o hipotonía clínicamente significativa.
a los 12 meses
Morfología de la ampolla
Periodo de tiempo: en la semana 1 y en los meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12.
Morfología y estabilidad de la ampolla - Escala de 4 puntos: sana; inyectada; ampolla difusa; otros.
en la semana 1 y en los meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12.
Espesor corneal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio del estudio hasta el mes 6.
Cambios en el grosor corneal central (GCC)
cambio desde el inicio del estudio hasta el mes 6.
Complicaciones
Periodo de tiempo: en el Día 1, la semana 1 y los meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12.
Incidencia de erosión conjuntival, complicaciones relacionadas con hipotonía (reportadas por separado como hipotonía numérica [PIO ≤ 5 mmHg] e hipotonía clínica con complicaciones).
en el Día 1, la semana 1 y los meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12.
Pacientes que requieren Mitomicina C postratamiento
Periodo de tiempo: el Día 1, la semana 1 y los meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12.
Número de pacientes que necesitan una inyección de MMC después de la cirugía.
el Día 1, la semana 1 y los meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12.
Inyección de Mitomicina C posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: en el Día 1, semana 1 y Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12.
Número de inyecciones de MMC necesarias postoperatorias por paciente.
en el Día 1, semana 1 y Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12.
Seguridad - eventos adversos y fallos del dispositivo
Periodo de tiempo: día de la cirugía y en el Día 1, semana 1 y Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12.
notificación de eventos adversos y eventos adversos graves
día de la cirugía y en el Día 1, semana 1 y Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hexiris Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 020-3028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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