Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a MIST eszköz biztonságának és teljesítményének értékelésére a szemnyomás csökkentésében elsődleges nyitott szögű glaukómás betegeknél

2026. január 14. frissítette: Hexiris Inc

Egy többközpontú, elsőként emberen végzett klinikai vizsgálat a MIST eszköz biztonságosságának és teljesítményének értékelésére az intraokuláris nyomás csökkentésében elsődleges nyitott szögű glaukómás betegeknél

Ez egy intervenciós tanulmány a Primér Nyitott Szögű Glaukóma (PNSG) kezelésére a Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST) rendszerrel. Ez az orvostechnikai eszköz egy sclerectomia-punchot és egy injektor szerelvényt tartalmaz. Többközpontos, nyílt címkézésű, nem randomizált, egykaros tanulmányról van szó. 40 éves vagy annál idősebb felnőttek kerülnek bevonásra, ha a PNSG nem megfelelően kontrollált topikális gyógyszeres terápiákkal. Csak egy szem kerül kezelésre résztvevőnként. A tanulmányt az első öt betegen az operációs teremben hajtják végre, a következő 20 beteget pedig résnyílásos lámpa alatt aszeptikus környezetben (külső beteg klinika) kezelik. A MIST eszközzel történt kezelés után a betegek másnap, 1 héttel később, valamint 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónappal később térnek vissza. Ezen utókövetési látogatások során a szemész megvizsgálja a szemet és méréseket végez a szemnyomásról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy intervenciós vizsgálat a Primer Nyitott Szögű Glaukóma (POAG) kezelésére a Hexiris Mikroinvazív Szklerális Trepan (MIST) rendszerrel 40 év vagy annál idősebb felnőttekben. Az új kezelés elsődleges célja a szemnyomás csökkentése az érintett szemben.

Az első öt esetet a műtőben fogják elvégezni. A biztonsági adatokat, beleértve a 0. napon (műtét) előforduló súlyos mellékhatásokat, a biztonsági monitor áttekinti, aki hivatalos döntést hoz arról, hogy a vizsgálat átmenhet-e a réslámpára, vagy továbbra is a műtőben kell folytatódnia a következő 20 betegnél.

A sebészi technikát ab externo, topikus érzéstelenítés mellett, a réslámpánál végzik.

A betegeket a Hexiris MIST eszközzel kezelik, szteril technikával a konjunktiva alá beadott mitomicin C (0,02–0,04%) injekcióval együtt. A műtét utáni gondozás topikus antibiotikumokat és szteroidokat foglal magában. A követés időtartama 12 hónap a Hexiris MIST eszközzel végzett kezelést követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Kanada, E1A 9T8
        • Toborzás
        • Eye Care Centre NB
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miramichi, New Brunswick, Kanada, E1N 1B2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 4M3
        • Toborzás
        • Prism Eye Institute Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 40 évesnél idősebb felnőttek kontrollálatlan enyhe vagy közepes POAG-val.
  • IOP ≥ 18 mmHg ≥1 topikális IOP-csökkentő gyógyszer mellett.
  • Nyitott szög gonioszkópián
  • Tiszta szaruhártya és egészséges szemfelszín
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására, hajlandó a vizsgálatban való részvételre, és betartja a követési időpontokat

  • Glaukomás látótérvesztés egy vagy mindkét szemnél a bemutatáskor az alábbi kritériumok bármelyike alapján:

    • Reprodukálható és megbízható látótérhiányok 2 egymást követő látótérvizsgálaton
    • Enyhe, közepes vagy súlyos betegség az átlageltérés alapján a Hodapp-osztályozás szerint
    • Egészséges, mozgékony kötőhártya a célkvadránsban (felső bulbaris régió)
    • Legjobb korrigált Snellen látóélesség 20/100 vagy jobb
    • Látótér átlageltérés nem rosszabb, mint -18.0 dB (sűrű paracentrális szkótomák nélkül)
  • Nem várható más szemészeti műtét (pl. szürkehályog) igénye a regisztráció utáni 3 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi glaukomszűrő műtét (trabekulektómia, sönt vagy szelep) a kezelési kvadránsban
  • Záródó szögű, neovaszkuláris, uveitises vagy traumás glaukóma.
  • Kötőhártya-hegekkel, korábbi kötőhártyaműtéttel vagy egyéb patológiákkal rendelkező szemek a kezelési kvadránsban
  • Szkléravékonyodással, sztafilómával vagy szerkezeti rendellenességekkel rendelkező szemek a kezelési kvadránsban
  • Kontrollálatlan IOP > 35 mmHg a szűréskor.
  • Aktív szemfertőzés vagy gyulladás (pl. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis).
  • Aktív vagy közelmúltbeli (6 hónapon belül) írisz-neovaszkularizáció a kezelési kvadránsban
  • Károsodott episzklerális vénás drenázs
  • Elülső kamrai intraokuláris lencse
  • Kontrollálatlan vérzékszavarral rendelkező betegek vagy antikoaguláns terápiát kapók megfelelő perioperatív kezelés nélkül
  • Haladó glaukomás optikus neuropathia.
  • Fuchs endotél dystrophia endotél dekompenzáció klinikai jeleivel.
  • Központi szaruhártya vastagság (CCT) > 600 µm.
  • Patológiai miópia.
  • A posztoperatív követésre vagy kezelési utasításokra nem képes betegek

  • Az alábbi nők ki vannak zárva: (i) terhesek, (ii) szoptatnak, (iii) terveznek terhességet és (iv) gyermekvállalásra képesek, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert az alábbiak szerint:

    • Hormonális módszerek és a méhen belüli eszköz (IUD) legalább 30 nappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt kell, hogy használatban legyenek
    • Gátló módszerek legalább 14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt kell, hogy használatban legyenek
    • A férfi partner vazektómiájának 3 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt be kell fejeződnie, vagy a spermiumszám 0-nak kell lennie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: eszközbeavatkozás
kezelés Hexiris MIST-el
Eszköz: Hexiris Mikroinvazív Szkléralis Trephine (MIST)
A Hexiris MIST eszköz lyukasztótűjét úgy tervezték, hogy biztonságosan beinjektálható legyen a kötőhártyába/szklerába, és egy szövetmagot távolítson el, ezzel csatornát hozva létre a szem szklerájában a szemnyomás csökkentése érdekében.
Más nevek:
  • subconjunctivális mitomicin C injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraocularis nyomáscsökkentés
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban
Átlagos IOP-csökkenés (Goldmann applanációs tonometria)
változás a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább 20%-os csökkenés a szemnyomásban (IOP)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. hónapban.
Azon betegek aránya, akik ≥20%-os IOP-csökkenést érnek el
változás a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. hónapban.
Sebészeti siker
Időkeret: a 12. hónapban
IOP 6-18 mmHg 12 hónap után további műtét nélkül.
a 12. hónapban
társbetegségként fennálló glaukóma gyógyszerek
Időkeret: változás az alapvonaltól az 1. héten és az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban.
A glaukóma gyógyszerek számának változása
változás az alapvonaltól az 1. héten és az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban.
Kompozit sebészeti siker
Időkeret: a 12. hónapban
IOP ≤ 21 mmHg és ≥20%-os csökkenés a 12. hónapban további glaukómás műtét nélkül, vagy klinikailag jelentős hypotónia.
a 12. hónapban
Bleb morfológia
Időkeret: az 1. héten, valamint az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban.
Bleb morfológia és stabilitás - 4 pontos besorolás: egészséges; injekciózott; diffúz bleb; egyéb.
az 1. héten, valamint az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban.
Szaruhártya vastagság
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban.
Központi szaruhártya vastagság (CCT) változásai
változás a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban.
Szövődmények
Időkeret: az 1. napon, az 1. héten, valamint az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban.
A kötőhártya erózió, a hypotonia-komplikációk előfordulása (külön számolva numerikus hypotoniaként [IOP ≤ 5 mmHg] és klinikai hypotoniaként komplikációkkal).
az 1. napon, az 1. héten, valamint az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban.
Mitomycin C utókezelést igénylő betegek
Időkeret: az 1. napon, az 1. héten, valamint az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban.
A műtét után MMC-injekcióra szoruló betegek száma.
az 1. napon, az 1. héten, valamint az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban.
Mitomicin C injekció kezelés utáni alkalmazása
Időkeret: az 1. napon, az 1. héten, valamint az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban.
A posztoperatív időszakban betegenként szükséges MMC-injekciók száma.
az 1. napon, az 1. héten, valamint az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban.
Biztonság - mellékhatások és eszközhibák
Időkeret: a műtét napján, valamint az 1. napon, az 1. héten, valamint az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban.
mellékhatások és súlyos mellékhatások bejelentése
a műtét napján, valamint az 1. napon, az 1. héten, valamint az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hexiris Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 020-3028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel