원발성 개방각 녹내장 환자의 안압 감소를 위한 MIST 장치의 안전성과 성능을 평가하는 임상 연구
2026년 1월 14일 업데이트: Hexiris Inc
원발성 개방각 녹내장 환자의 안압 감소를 위한 MIST 장치의 안전성과 성능을 평가하는 다기관, 최초 인간 대상 임상 연구
이 연구는 Hexiris 경미침습공막천공기(MIST) 시스템을 사용한 원발개방각녹내장(POAG) 치료를 위한 중재적 연구입니다.
이 의료기기에는 공막절제 펀치 및 주입기 어셈블리가 포함되어 있습니다.
이는 다기관, 개방형, 무작위 배정이 아닌, 단일 군 연구입니다.
국소 약물 치료로 POAG가 충분히 조절되지 않는 40세 이상의 성인이 등록됩니다.
피험자당 한쪽 눈만 치료됩니다.
연구는 처음 5명의 환자에 대해서는 수술실에서 수행되며, 이후 20명의 환자는 무균 환경(외래 환자 클리닉)에서 세극등 하에 치료됩니다. MIST 장치로 치료를 받은 후, 환자는 다음 날, 1주 후, 그리고 1, 2, 3, 6, 9, 12개월 후에 다시 내원합니다.
이 추적 방문 동안 안과 의사는 눈을 검사하고 안압을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 40세 이상 성인을 대상으로 Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST) 시스템을 사용하여 원발개방각녹내장(POAG)을 치료하기 위한 중재적 연구입니다. 이 새로운 치료의 주요 목표는 영향을 받은 눈의 안압을 낮추는 것입니다.
처음 5건의 수술은 수술실에서 수행될 예정입니다. 수술일(0일차)에 발생하는 모든 심각한 이상반응을 포함한 안전성 데이터는 안전성 모니터가 검토하며, 연구가 세극등으로 전환될 수 있는지 또는 이후 20명의 환자에 대해 수술실에서 계속되어야 하는지를 나타내는 공식 결정을 발표할 것입니다.
수술 기법은 세극등 하에서 국소 마취 상태로 외부 접근법(ab externo)으로 수행됩니다.
환자는 Hexiris MIST 장치와 함께 멸균 기법을 사용하여 미토마이신 C(0.02-0.04%)를 결막하 주사하여 치료받을 것입니다. 국소 항생제와 스테로이드를 사용한 수술 후 처치가 이루어집니다. Hexiris MIST 장치를 사용한 치료 후 12개월 동안 추적 관찰이 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: edouard Al Chami, M.Sc.
- 전화번호: 6474533253
- 이메일: ealchami@triplehair.ca
연구 연락처 백업
- 이름: elodie chamberland, BSN RN
- 전화번호: 5147045551
- 이메일: elodie.chamberland@videotron.ca
연구 장소
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New Brunswick
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Dieppe, New Brunswick, 캐나다, E1A 9T8
- 모병
- Eye Care Centre NB
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연락하다:
- Tatjana Lapierre
- 전화번호: 6 506-830-1773
- 이메일: lapierre5783@gmail.com
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Miramichi, New Brunswick, 캐나다, E1N 1B2
- 모병
- Miramichi EyeNB & Surgical Centres of Excellence
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연락하다:
- Heather Hayne
- 전화번호: 506-424-7086
- 이메일: heatherhayne.sh@gmail.com
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연락하다:
- Courtney Mcevoy
- 전화번호: 506-625-4904
- 이메일: cournteymcevoy.sh@gmail.com
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6Y 4M3
- 모병
- Prism Eye Institute Inc.
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연락하다:
- Mike Yang, MD
- 전화번호: 605 905-456-3937
- 이메일: mike.yang@prismeye.ca
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H 0E8
- 모병
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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연락하다:
- Janik Denis
- 전화번호: 227 450-419-6345
- 이메일: jdenis@institutdeloeil.com
-
연락하다:
- Lisa Monteschio
- 전화번호: 263 450-419-6345
- 이메일: lmonteschio@institutdeloeil.com
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1V 1G5
- 모병
- Ophthalmology Clinic Bellevue
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연락하다:
- Nataliya Khrushch
- 전화번호: 514-256-0007
- 이메일: nkhrushch@cliniquebellevue.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조절되지 않은 경도에서 중등도의 POAG를 가진 40세 이상 성인.
- 국소 안압강하제 1종 이상으로 치료 중 안압 ≥ 18 mmHg.
- 전방각경검사에서 개방각.
- 투명한 각막과 건강한 안구 표면.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고, 임상시험 참여 의사가 있으며, 추적관찰을 준수할 수 있는 자.
다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 한쪽 또는 양쪽 눈에서 녹내장성 시야 결손이 있는 경우:
- 연속 2회의 시야검사에서 재현 가능하고 신뢰할 수 있는 시야 결손.
- Hodapp 분류에 따른 평균편차에서 경도, 중등도 또는 진행성 질환.
- 목표 사분면(상부 안구부위)에 건강하고 움직이는 결막.
- 최대교정 Snellen 시력 20/100 이상.
- 시야 평균편차가 -18.0 dB보다 나쁘지 않음 (조밀한 중심주변 암점 없음).
- 등록 후 3개월 이내에 다른 안과 수술(예: 백내장)이 필요할 것으로 예상되지 않음.
제외 기준:
- 치료 사분면에서 이전 녹내장 여과수술(섬유주절제술, 션트 또는 밸브) 병력.
- 폐쇄각, 신생혈관성, 포도막염성 또는 외상성 녹내장.
- 치료 사분면에 결막 흉터, 이전 결막 수술 또는 기타 병변이 있는 눈.
- 치료 사분면에 공막 박리, 공막류 또는 구조적 이상이 있는 눈.
- 선별검사 시 조절되지 않은 안압 > 35 mmHg.
- 활성 안구 감염 또는 염증(예: 눈꺼풀염, 결막염, 각막염, 포도막염).
- 치료 사분면에서 활성 또는 최근(6개월 이내) 홍채 신생혈관화.
- 공막상정맥 배액 장애.
- 전방 인공수정체.
- 조절되지 않은 출혈 장애가 있거나 적절한 수술 전후 관리 없이 항응고 치료를 받고 있는 환자.
- 진행성 녹내장성 시신경병증.
- 내피 기능부전의 임상적 징후가 있는 Fuchs 내피이영양증.
- 중앙각막두께(CCT) > 600 μm.
- 병적 근시.
- 수술 후 추적관찰 또는 치료 지시를 준수할 수 없는 환자.
다음과 같은 여성은 제외됩니다: (i) 임신 중인 자, (ii) 수유 중인 자, (iii) 임신 계획 중인 자, (iv) 아래에 명시된 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성:
- 호르몬 방법과 자궁내장치(IUD)는 첫 연구 약물 투여 최소 30일 전부터 사용 중이어야 함.
- 장벽 방법은 연구 약물 투여 최소 14일 전부터 사용 중이어야 함.
- 남성 파트너의 정관수술은 첫 연구 약물 투여 3개월 전에 완료되었거나 정자 수 0이 확인되어야 함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 중재
헥시리스 MIST 치료
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Hexiris MIST 장치의 펀치 니들은 공막/결막에 안전하게 주입되어 조직 코어를 제거하고 안압 감소를 위한 공막 내 채널을 생성하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압 강하
기간: 기준선에서 6개월까지의 변화
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평균 안압 감소 (Goldmann 압평안압측정법)
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기준선에서 6개월까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP) 20% 이상 감소
기간: 기저선(baseline)에서 6개월과 12개월까지의 변화.
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안압 20% 이상 감소를 달성한 환자의 비율
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기저선(baseline)에서 6개월과 12개월까지의 변화.
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수술 성공
기간: 12개월 시점
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IOP 6-18 mmHg at Month 12 without additional surgery.
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12개월 시점
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동반 녹내장 약물
기간: 1주차 및 1, 2, 3, 6, 9, 12개월 시점의 기준선 대비 변화.
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녹내장 약물 수의 변화
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1주차 및 1, 2, 3, 6, 9, 12개월 시점의 기준선 대비 변화.
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복합 수술 성공
기간: 12개월 시점
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12개월 시점에서 추가 녹내관 수술 없이 안압 ≤ 21 mmHg 및 ≥20% 감소 또는 임상적으로 유의한 저안압.
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12개월 시점
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Bleb morphology
기간: 1주차, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에.
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Bleb 형태와 안정성 - 4점 척도: 건강한; 주입된; 확산된 bleb; 기타.
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1주차, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에.
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각막 두께
기간: 기저선에서 6개월까지의 변화
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중앙 각막 두께(CCT) 변화
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기저선에서 6개월까지의 변화
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합병증
기간: 1일차, 1주차, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에.
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결막 침식의 발생률, 저안압 관련 합병증(수치적 저안압[IOP ≤ 5 mmHg] 및 합병증을 동반한 임상적 저안압으로 별도 보고됨).
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1일차, 1주차, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에.
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미토마이신 C 치료 후 처치가 필요한 환자
기간: 1일차, 1주차 및 1, 2, 3, 6, 9, 12개월차에.
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수술 후 MMC 주사가 필요한 환자 수.
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1일차, 1주차 및 1, 2, 3, 6, 9, 12개월차에.
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Mitomycin C 주사 후 치료
기간: 1일차, 1주차 및 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에.
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환자별 수술 후 필요한 MMC 주사 횟수.
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1일차, 1주차 및 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에.
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안전성 - 이상사례 및 장비 고장
기간: 수술 당일 및 1일, 1주, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월에.
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부작용 및 중대한 부작용의 보고
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수술 당일 및 1일, 1주, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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