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Studio clinico per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo MIST per la riduzione della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto

14 gennaio 2026 aggiornato da: Hexiris Inc

Uno studio clinico multicentrico, primo sull'uomo, che valuta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo MIST per la riduzione della pressione intraoculare in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto

Si tratta di uno studio interventistico per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto primario (POAG) mediante il sistema Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST).
Questo dispositivo medico include un punzone per sclerectomia e un assemblaggio iniettore.
È uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo.
Saranno arruolati adulti di età pari o superiore a 40 anni se il POAG non è adeguatamente controllato dalle terapie farmacologiche topiche.
Sarà trattato un solo occhio per soggetto.
Lo studio verrà eseguito sui primi cinque pazienti in sala operatoria e i successivi 20 pazienti saranno trattati sotto lampada a fessura in ambiente asettico (clinica esterna per pazienti).
Una volta trattati con il dispositivo MIST, i pazienti torneranno il giorno successivo, dopo 1 settimana e dopo 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Durante queste visite di follow-up, l'oftalmologo esaminerà l'occhio e misurerà la pressione intraoculare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto primario (POAG) utilizzando il sistema Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST) in adulti di età pari o superiore a 40 anni. L'obiettivo primario di questo nuovo trattamento è ridurre la pressione intraoculare nell'occhio affetto.

I primi cinque casi verranno eseguiti in sala operatoria. I dati di sicurezza, inclusi eventuali eventi avversi gravi verificatisi il Giorno 0 (intervento chirurgico), saranno esaminati dal monitor di sicurezza, che emetterà una decisione formale indicando se lo studio può passare alla lampada a fessura o deve continuare in sala operatoria per i 20 pazienti successivi.

La tecnica chirurgica viene eseguita ab externo sotto anestesia topica alla lampada a fessura.

I pazienti verranno trattati utilizzando il dispositivo Hexiris MIST insieme a un'iniezione sottocongiuntivale di mitomicina C (0,02-0,04%) utilizzando una tecnica sterile. È prevista assistenza postoperatoria con antibiotici e steroidi topici. La durata del follow-up è di 12 mesi dopo il trattamento con il dispositivo Hexiris MIST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Canada, E1A 9T8
        • Reclutamento
        • Eye Care Centre NB
        • Contatto:
      • Miramichi, New Brunswick, Canada, E1N 1B2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y 4M3
        • Reclutamento
        • Prism Eye Institute Inc.
        • Contatto:
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥ 40 anni con POAG lieve-moderata non controllata.
  • PIO ≥ 18 mmHg con ≥1 farmaco topico ipotonizzante.
  • Angolo aperto alla gonioscopia.
  • Cornea trasparente e superficie oculare sana.
  • Capacità di fornire consenso informato, disponibilità a partecipare allo studio e ad aderire ai follow-up.

  • Perdita del campo visivo glaucomatosa in uno o entrambi gli occhi al momento della presentazione secondo uno di questi criteri:

    • Difetti del campo visivo riproducibili e affidabili in 2 campi consecutivi.
    • Malattia lieve, moderata o avanzata in base alla deviazione media secondo la classificazione di Hodapp.
    • Congiuntiva sana e mobile nel quadrante target (regione bulbare superiore).
    • Acuità visiva Snellen migliore corretta di 20/100 o superiore.
    • Deviazione media del campo visivo non peggiore di -18,0 dB (senza scotomi paracentrali densi).
  • Nessuna necessità prevista di altri interventi chirurgici oculari (es. cataratta) entro 3 mesi dall'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia filtrante per glaucoma pregressa (trabeculectomia, shunt o valvola) nel quadrante di trattamento.
  • Glaucoma ad angolo chiuso, neovascolare, uveitico o traumatico.
  • Occhi con cicatrici congiuntivali, chirurgia congiuntivale pregressa o altre patologie nel quadrante di trattamento.
  • Occhi con assottigliamento sclerale, stafiloma o anomalie strutturali nel quadrante di trattamento.
  • PIO non controllata > 35 mmHg allo screening.
  • Infezione o infiammazione oculare attiva (es. blefarite, congiuntivite, cheratite, uveite).
  • Neovascolarizzazione iridea attiva o recente (entro 6 mesi) nel quadrante di trattamento.
  • Drenaggio venoso episclerale compromesso.
  • Lente intraoculare in camera anteriore.
  • Pazienti con disturbi emorragici non controllati o in terapia anticoagulante senza appropriata gestione perioperatoria.
  • Neuropatia ottica glaucomatosa avanzata.
  • Distrofia endoteliale di Fuchs con segni clinici di scompenso endoteliale.
  • Spessore corneale centrale (CCT) > 600 µm.
  • Miopia patologica.
  • Pazienti incapaci di rispettare i follow-up postoperatori o le istruzioni terapeutiche.

  • Sono escluse le donne che (i) sono in gravidanza, (ii) allattano, (iii) pianificano una gravidanza e (iv) in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile come di seguito specificato:

    • I metodi ormonali e il dispositivo intrauterino (IUD) devono essere in uso da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
    • I metodi di barriera devono essere in uso da almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
    • La vasectomia del partner maschile deve essere stata completata 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio o deve essere confermato un conteggio spermatico di 0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento del dispositivo
trattamento con Hexiris MIST
Dispositivo: Hexiris Trepano Sclerale Microinvasivo (MIST)
L'ago da puncher del dispositivo Hexiris MIST è stato progettato per essere iniettato in modo sicuro nella congiuntiva/sclera e rimuovere un campione di tessuto, creando un canale nella sclera dell'occhio per la riduzione della pressione intraoculare (IOP).
Altri nomi:
  • iniezione sottocongiuntivale di mitomicina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al mese 6
Riduzione media della IOP (tonometria ad applanazione di Goldmann)
cambiamento dal basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione intraoculare (IOP) maggiore o uguale al 20%
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 e 12 mesi.
Proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione della PIO ≥20%
cambiamento rispetto al basale a 6 e 12 mesi.
Successo chirurgico
Lasso di tempo: al mese 12
IOP 6-18 mmHg a 12 mesi senza interventi chirurgici aggiuntivi.
al mese 12
farmaci per il glaucoma concomitanti
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale alla settimana 1 e ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Variazione del numero di farmaci per il glaucoma
variazione rispetto al basale alla settimana 1 e ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Successo chirurgico composito
Lasso di tempo: al Mese 12
IOP ≤ 21 mmHg e riduzione ≥20% a 12 mesi senza ulteriore chirurgia per glaucoma, o ipotonia clinicamente significativa.
al Mese 12
Morfologia della bolla
Lasso di tempo: alla settimana 1 e ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Morfologia e stabilità della bolla - Classificazione a 4 punti: sana; iniettata; bolla diffusa; altri.
alla settimana 1 e ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Spessore corneale
Lasso di tempo: cambiamento dalla baseline al mese 6.
Variazioni dello spessore corneale centrale (CCT)
cambiamento dalla baseline al mese 6.
Complicazioni
Lasso di tempo: al Giorno 1, settimana 1 e ai Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Incidenza di erosione congiuntivale, complicanze correlate all'ipotonia (riportate separatamente come ipotonia numerica [IOP ≤ 5 mmHg] e ipotonia clinica con complicanze).
al Giorno 1, settimana 1 e ai Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Pazienti che richiedono Mitomicina C dopo il trattamento
Lasso di tempo: al Giorno 1, settimana 1 e ai Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Numero di pazienti che necessitano di un'iniezione di MMC dopo l'intervento chirurgico.
al Giorno 1, settimana 1 e ai Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Iniezione di Mitomicina C post-trattamento
Lasso di tempo: al Giorno 1, Settimana 1 e ai Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Numero di iniezioni di MMC necessarie post-operatorie per paziente.
al Giorno 1, Settimana 1 e ai Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Sicurezza - eventi avversi e malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: giorno dell'intervento chirurgico e al Giorno 1, settimana 1 e Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
segnalazione di eventi avversi ed eventi avversi gravi
giorno dell'intervento chirurgico e al Giorno 1, settimana 1 e Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hexiris Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020-3028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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