Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности и эффективности устройства MIST для снижения внутриглазного давления у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой

14 января 2026 г. обновлено: Hexiris Inc

Многоцентровое клиническое исследование первой фазы, оценивающее безопасность и эффективность устройства MIST для снижения внутриглазного давления у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой

Это интервенционное исследование по лечению первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ) с использованием системы Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST). Это медицинское устройство включает в себя склерэктомический панч и инжекторный блок. Это многоцентровое, открытое, нерандомизированное, однорукавное исследование. Взрослые в возрасте 40 лет и старше будут включены в исследование, если ПОУГ недостаточно контролируется местной лекарственной терапией. Только один глаз на испытуемого будет подвергнут лечению. Исследование будет проведено на первых пяти пациентах в операционной, а последующие 20 пациентов будут лечиться под щелевой лампой в асептической среде (внешняя клиника для пациентов). После лечения с помощью устройства MIST пациенты вернутся на следующий день, через 1 неделю, а затем через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Во время этих контрольных визитов офтальмолог осмотрит глаз и проведет измерения внутриглазного давления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное исследование по лечению первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ) с использованием системы Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST) у взрослых в возрасте 40 лет и старше. Основная цель этого нового лечения — снижение внутриглазного давления в пораженном глазу.

Первые пять случаев будут выполнены в операционной. Данные о безопасности, включая любые серьезные нежелательные явления, возникшие в день 0 (операция), будут рассмотрены монитором безопасности, который вынесет официальное решение о том, может ли исследование перейти к выполнению на щелевой лампе или должно продолжиться в операционной для последующих 20 пациентов.

Хирургическая техника выполняется аб экстерно под местной анестезией на щелевой лампе.

Пациенты будут лечиться с использованием устройства Hexiris MIST вместе с субконъюнктивальной инъекцией митомицина C (0,02-0,04%) с использованием стерильной техники. Послеоперационный уход включает местные антибиотики и стероиды. Продолжительность наблюдения составляет 12 месяцев после лечения устройством Hexiris MIST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: edouard Al Chami, M.Sc.
  • Номер телефона: 6474533253
  • Электронная почта: ealchami@triplehair.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Канада, E1A 9T8
        • Рекрутинг
        • Eye Care Centre NB
        • Контакт:
          • Tatjana Lapierre
          • Номер телефона: 6 506-830-1773
          • Электронная почта: lapierre5783@gmail.com
      • Miramichi, New Brunswick, Канада, E1N 1B2
        • Рекрутинг
        • Miramichi EyeNB & Surgical Centres of Excellence
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6Y 4M3
        • Рекрутинг
        • Prism Eye Institute Inc.
        • Контакт:
          • Mike Yang, MD
          • Номер телефона: 605 905-456-3937
          • Электронная почта: mike.yang@prismeye.ca
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 0E8
        • Рекрутинг
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H1V 1G5
        • Рекрутинг
        • Ophthalmology Clinic Bellevue
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 40 лет с неконтролируемой легкой или умеренной ПОУГ.
  • ВГД ≥ 18 мм рт. ст. на фоне ≥1 местных гипотензивных препаратов.
  • Открытый угол при гониоскопии.
  • Прозрачная роговица и здоровая поверхность глаза.
  • Способность дать информированное согласие, готовность участвовать в исследовании и соблюдать план наблюдения.

  • Глаукоматозная потеря поля зрения в одном или обоих глазах на момент обращения по любому из этих критериев:

    • Воспроизводимые и надежные дефекты поля зрения на 2 последовательных исследованиях.
    • Легкая, умеренная или тяжелая стадия заболевания по среднему отклонению согласно классификации Ходаппа.
    • Здоровая, подвижная конъюнктива в целевом квадранте (верхняя бульбарная область).
    • Наилучшая корригированная острота зрения по Снеллену 20/100 или лучше.
    • Среднее отклонение поля зрения не хуже -18,0 дБ (без плотных парацентральных скотом).
  • Отсутствие планируемой необходимости в других глазных операциях (например, катаракта) в течение 3 месяцев после включения.

Критерии исключения:

  • Предыдущая фистулизирующая операция по поводу глаукомы (трабекулэктомия, шунт или клапан) в целевом квадранте.
  • Закрытоугольная, неоваскулярная, увеитная или травматическая глаукома.
  • Глаза с рубцеванием конъюнктивы, предыдущими операциями на конъюнктиве или другими патологиями в целевом квадранте.
  • Глаза с истончением склеры, стафиломой или структурными аномалиями в целевом квадранте.
  • Неконтролируемое ВГД > 35 мм рт. ст. при скрининге.
  • Активная глазная инфекция или воспаление (например, блефарит, конъюнктивит, кератит, увеит).
  • Активная или недавняя (в течение 6 месяцев) неоваскуляризация радужки в целевом квадранте.
  • Нарушение эписклерального венозного оттока.
  • Переднекамерная интраокулярная линза.
  • Пациенты с неконтролируемыми нарушениями свертываемости крови или получающие антикоагулянтную терапию без соответствующего периоперационного ведения.
  • Тяжелая глаукоматозная оптическая нейропатия.
  • Дистрофия Фукса с клиническими признаками декомпенсации эндотелия.
  • Толщина центральной роговицы (ЦТР) > 600 мкм.
  • Патологическая миопия.
  • Пациенты, неспособные соблюдать послеоперационное наблюдение или инструкции по лечению.

  • Женщины, которые (i) беременны, (ii) кормят грудью, (iii) планируют беременность и (iv) имеют детородный потенциал и не используют надежный метод контрацепции, как указано ниже, исключаются:

    • Гормональные методы и внутриматочная спираль (ВМС) должны использоваться не менее 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
    • Барьерные методы должны использоваться не менее 14 дней до введения исследуемого препарата.
    • Вазэктомия у вашего партнера-мужчины должна быть завершена за 3 месяца до первого введения исследуемого препарата или должно быть подтверждено количество сперматозоидов 0.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: устройство вмешательства
лечение с помощью Hexiris MIST
Устройство: Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST)
Игла для пробивания устройства Hexiris MIST была разработана для безопасного введения в конъюнктиву/склеру и удаления сердцевины ткани, создавая канал в склере глаза для снижения внутриглазного давления.
Другие имена:
  • субконъюнктивальная инъекция митомицина C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение внутриглазного давления
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяца
Среднее снижение ВГД (тонометрия по Гольдману)
изменение от исходного уровня до 6 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение внутриглазного давления (ВГД) на 20% или более
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 и 12 месяцев.
Доля пациентов, достигших снижения ВГД ≥20%
изменение от исходного уровня до 6 и 12 месяцев.
Хирургический успех
Временное ограничение: в 12-й месяц
ВГД 6-18 мм рт. ст. на 12-м месяце без дополнительной операции.
в 12-й месяц
сопутствующие препараты для лечения глаукомы
Временное ограничение: изменение от исходного уровня на неделе 1 и через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Изменение количества препаратов для лечения глаукомы
изменение от исходного уровня на неделе 1 и через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Композитный хирургический успех
Временное ограничение: на 12-м месяце
ВГД ≤ 21 мм рт.ст. и снижение на ≥20% через 12 месяцев без дополнительной хирургии глаукомы или клинически значимой гипотонии.
на 12-м месяце
Морфология буллы
Временное ограничение: на 1-й неделе и через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Морфология и стабильность буллы - 4-балльная шкала: здоровая; инъецированная; диффузная булла; другие.
на 1-й неделе и через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Толщина роговицы
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6-го месяца.
Изменения центральной толщины роговицы (ЦТР)
изменение от исходного уровня до 6-го месяца.
Осложнения
Временное ограничение: на 1-й день, 1-ю неделю и 1, 2, 3, 6, 9 и 12-й месяцы.
Частота возникновения эрозии конъюнктивы, осложнений, связанных с гипотонией (указаны отдельно как числовая гипотония [ВГД ≤ 5 мм рт.ст.] и клиническая гипотония с осложнениями).
на 1-й день, 1-ю неделю и 1, 2, 3, 6, 9 и 12-й месяцы.
Пациенты, нуждающиеся в лечении Митомицином C после основного курса терапии
Временное ограничение: в день 1, неделю 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12.
Количество пациентов, нуждающихся в инъекции MMC после операции.
в день 1, неделю 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12.
Инъекция митомицина C после лечения
Временное ограничение: в День 1, неделю 1 и Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12.
Количество инъекций MMC, необходимых после операции на одного пациента.
в День 1, неделю 1 и Месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12.
Безопасность – нежелательные явления и неисправности устройств
Временное ограничение: день операции, а также на 1-й день, 1-ю неделю и 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцы.
отчетность о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях
день операции, а также на 1-й день, 1-ю неделю и 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hexiris Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 020-3028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться