Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effekten af MIST-enheden til reduktion af intraokulært tryk hos patienter med primær åbenvinklet glaukom

14. januar 2026 opdateret af: Hexiris Inc

Et multicenter, først-på-mennesker klinisk studie, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af MIST-enheden til intraokulært trykreduktion hos patienter med primær åbenvinklet glaukom

Det er en interventionsstudie til behandling af primær åbenvinklet glaukom (POAG) ved brug af Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST)-systemet.
Denne medicinske enhed omfatter en sklerektomipunch og en injektorsamling.
Det er et multicenter, åben-label, ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie.
Voksne i alderen 40 år eller derover vil blive indskrevet, hvis POAG ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af topikale lægemidler.
Kun ét øje pr. deltager vil blive behandlet.
Studiet vil blive udført på de første fem patienter i operationsstuen, og de efterfølgende 20 patienter vil blive behandlet under en spaltelampe i et aseptisk miljø (ekstern patientklinik).
Når de er behandlet med MIST-enheden, vender patienterne tilbage dagen efter, 1 uge senere og 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder senere.
Ved disse opfølgende besøg vil øjenlægen undersøge øjet og tage målinger af det intraokulære tryk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en interventionsstudie til behandling af primær åbenvinklet grøn stær (POAG) ved hjælp af Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST)-systemet hos voksne på 40 år eller derover. Det primære mål med denne nye behandling er at reducere det intraokulære tryk i det berørte øje.

De første fem tilfælde vil blive udført i operationsstuen. Sikkerhedsdata, herunder eventuelle alvorlige bivirkninger, der opstår på dag 0 (operation), vil blive gennemgået af sikkerhedsmonitoren, som vil afgive en formel beslutning, der angiver, om studiet kan overgå til spaltelyset eller skal fortsætte i operationsstuen for de efterfølgende 20 patienter.

Den kirurgiske teknik udføres ab externo under lokalbedøvelse ved spaltelyset.

Patienterne vil blive behandlet ved hjælp af Hexiris MIST-enheden sammen med en subkonjunktival injektion af mitomycin C (0,02-0,04%) ved hjælp af en steril teknik. Der er postoperativ pleje ved hjælp af lokale antibiotika og steroider. Opfølgningsperioden er 12 måneder efter behandling med Hexiris MIST-enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Canada, E1A 9T8
        • Rekruttering
        • Eye Care Centre NB
        • Kontakt:
      • Miramichi, New Brunswick, Canada, E1N 1B2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y 4M3
        • Rekruttering
        • Prism Eye Institute Inc.
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 40 år med ukontrolleret mild til moderat POAG.
  • IOP ≥ 18 mmHg på ≥1 topikale IOP-sænkende medicin.
  • Åben vinkel ved gonioskopi
  • Klar kornea og sund okular overflade
  • I stand til at give informeret samtykke, villighed til at deltage i forsøget og overholde opfølgning

  • Glaukomatøst synsfelttab i et eller begge øjne ved præsentation på et af disse kriterier:

    • Reproducerbare og pålidelige synsfeltsdefekter på 2 på hinanden følgende felter
    • Mild, moderat eller fremskreden sygdom på gennemsnitsafvigelse ifølge Hodapp-klassifikation
    • Sund, mobil konjunktiva i målkvadranten (superior bulbær region)
    • Bedst-korrigeret Snellen synsskærpe på 20/100 eller bedre
    • Synsfelts gennemsnitsafvigelse ikke værre end -18,0 dB (uden tætte paracentrale skotomer)
  • Ingen forventet behov for andre okulære operationer (f.eks. katarakt) inden for 3 måneder efter indmelding

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere glaukomfiltreringskirurgi (trabekulektomi, shunt eller ventil) i behandlingskvadranten
  • Vinkel-lukning, neovaskulær, uveitisk eller traumatisk glaukom.
  • Øjne med konjunktival arvæv, tidligere konjunktival kirurgi eller andre patologier i behandlingskvadranten
  • Øjne med skleral fortynding, stafylom eller strukturelle abnormiteter i behandlingskvadranten
  • Ukontrolleret IOP > 35 mmHg ved screening.
  • Aktiv okulær infektion eller inflammation (f.eks. blefaritis, konjunktivitis, keratitis, uveitis).
  • Aktiv eller nylig (inden for 6 måneder) iris neovaskularisering i behandlingskvadranten
  • Nedsat episcleral venøs drænage
  • Forreste kammer intraokular linse
  • Patienter med ukontrollerede blødningsforstyrrelser eller dem, der får antikoagulationsterapi uden passende perioperativ håndtering
  • Fremskreden glaukomatøs optisk neuropati.
  • Fuchs endoteldystrofi med kliniske tegn på endotel dekompensation.
  • Central korneal tykkelse (CCT) > 600 µm.
  • Patologisk myopi.
  • Patienter, der ikke kan overholde postoperativ opfølgning eller behandlingsinstruktioner

  • Kvinder, der (i) er gravide, (ii) ammer, (iii) planlægger graviditet og (iv) er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode som beskrevet nedenfor, er ekskluderet:

    • Hormonelle metoder og spiral (IUD) skal have været i brug mindst 30 dage før første studiemedicinadministration
    • Barrieremetoder skal have været i brug mindst 14 dage før studiemedicinadministration
    • Din mandlige partners vasektomi skal være fuldført 3 måneder før første studiemedicinadministration eller en sædtælling på 0 skal være bekræftet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enhedsintervention
behandling med Hexiris MIST
Enhed: Hexiris Mikroinvasiv Skleral Trepan (MIST)
Punch-nålen i Hexiris MIST-apparatet blev designet til at blive injiceret sikkert i conjunctiva/sclera og fjerne en vævskerne, hvilket skaber en kanal i øjets sclera til reduktion af IOP.
Andre navne:
  • subkonjunktival mitomycin C-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sænkning af øjentryk
Tidsramme: ændring fra baseline til måned 6
Gennemsnitlig reduktion i IOP (Goldmann applanationstonometri)
ændring fra baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindst 20 % reduktion i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: ændring fra baseline til måned 6 og 12.
Andel af patienter, der opnår ≥20 % IOP-reduktion
ændring fra baseline til måned 6 og 12.
Kirurgisk succes
Tidsramme: ved måned 12
IOP 6-18 mmHg efter 12 måneder uden yderligere kirurgi.
ved måned 12
samtidige glaukommedicineringer
Tidsramme: ændring fra baseline ved uge 1 samt måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Ændring i antallet af glaukommedicin
ændring fra baseline ved uge 1 samt måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Komposit kirurgisk succes
Tidsramme: ved måned 12
IOP ≤ 21 mmHg og ≥20 % reduktion ved måned 12 uden yderligere glaukomkirurgi eller klinisk signifikant hypotoni.
ved måned 12
Bleb-morfologi
Tidsramme: ved uge 1 og månederne 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Bleb-morfologi og stabilitet - 4-punkts graduering: sund; injiceret; diffunderet bleb; andre.
ved uge 1 og månederne 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Hornhindetykkelse
Tidsramme: ændring fra baseline til måned 6.
Ændringer i central hornhindetykkelse (CCT)
ændring fra baseline til måned 6.
Komplikationer
Tidsramme: på dag 1, uge 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Forekomst af konjunktival erosion, hypotoni-relaterede komplikationer (rapporteret separat som numerisk hypotoni [IOP ≤ 5 mmHg] og klinisk hypotoni med komplikationer).
på dag 1, uge 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Patienter, der kræver Mitomycin C efter behandling
Tidsramme: ved dag 1, uge 1 og månederne 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Antal patienter, der har brug for MMC-injektion efter operationen.
ved dag 1, uge 1 og månederne 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Mitomycin C-injektion efter behandling
Tidsramme: ved dag 1, uge 1 samt måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Antal MMC-injektioner pr. patient efter operation.
ved dag 1, uge 1 samt måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Sikkerhed - bivirkninger og fejl på enheder
Tidsramme: operationens dag samt på dag 1, uge 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
rapportering af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
operationens dag samt på dag 1, uge 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hexiris Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020-3028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner