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Étude clinique évaluant la sécurité et les performances du dispositif MIST pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert

14 janvier 2026 mis à jour par: Hexiris Inc

Étude clinique multicentrique, première chez l'humain, évaluant la sécurité et les performances du dispositif MIST pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert

Il s'agit d'une étude interventionnelle pour le traitement du glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) utilisant le système Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST). Ce dispositif médical comprend une pince à sclérectomie et un ensemble injecteur. Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, non randomisée, à un seul bras. Les adultes âgés de 40 ans ou plus seront inclus si le GPAO est insuffisamment contrôlé par les traitements médicamenteux topiques. Un seul œil par sujet sera traité. L'étude sera réalisée sur les cinq premiers patients en salle d'opération et les 20 patients suivants seront traités sous lampe à fente dans un environnement aseptique (clinique externe pour patients). Une fois traités avec le dispositif MIST, les patients reviendront le lendemain, 1 semaine plus tard, puis 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois plus tard. Lors de ces visites de suivi, l'ophtalmologiste examinera l'œil et effectuera des mesures de la pression intraoculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle pour le traitement du glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) utilisant le système de tréphine sclérale micro-invasive (MIST) Hexiris chez des adultes âgés de 40 ans ou plus. L'objectif principal de ce nouveau traitement est de réduire la pression intraoculaire dans l'œil affecté.

Les cinq premiers cas seront réalisés en salle d'opération. Les données de sécurité, y compris tout événement indésirable grave survenant le jour 0 (chirurgie), seront examinées par le moniteur de sécurité, qui émettra une décision formelle indiquant si l'étude peut passer à la lampe à fente ou doit se poursuivre en salle d'opération pour les 20 patients suivants.

La technique chirurgicale est réalisée ab externo sous anesthésie topique à la lampe à fente.

Les patients seront traités à l'aide du dispositif Hexiris MIST ainsi qu'une injection sous-conjonctivale de mitomycine C (0,02-0,04 %) en utilisant une technique stérile. Les soins postopératoires incluent l'utilisation d'antibiotiques et de stéroïdes topiques. La durée de suivi est de 12 mois après le traitement avec le dispositif Hexiris MIST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Canada, E1A 9T8
        • Recrutement
        • Eye Care Centre NB
        • Contact:
      • Miramichi, New Brunswick, Canada, E1N 1B2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y 4M3
        • Recrutement
        • Prism Eye Institute Inc.
        • Contact:
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes ≥ 40 ans avec un glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) léger à modéré non contrôlé.
  • Pression intraoculaire (PIO) ≥ 18 mmHg sous ≥1 médicament topique abaissant la PIO.
  • Angle ouvert à la gonioscopie
  • Cornée claire et surface oculaire saine
  • Capacité à donner un consentement éclairé, volonté de participer à l'essai et respect du suivi

  • Perte du champ visuel glaucomateuse dans un ou les deux yeux à la présentation selon l'un de ces critères :

    • Défauts du champ visuel reproductibles et fiables sur 2 examens consécutifs
    • Maladie légère, modérée ou avancée selon la déviation moyenne selon la classification de Hodapp
    • Conjonctive saine et mobile dans le quadrant cible (région bulbaire supérieure)
    • Acuité visuelle de Snellen meilleure corrigée de 20/100 ou meilleure
    • Déviation moyenne du champ visuel non inférieure à -18,0 dB (sans scotomes paracentraux denses)
  • Aucun besoin anticipé d'autres chirurgies oculaires (par exemple, cataracte) dans les 3 mois suivant l'inclusion

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie filtrante antérieure pour glaucome (trabéculectomie, shunt ou valve) dans le quadrant traité
  • Glaucome à angle fermé, néovasculaire, uvéitique ou traumatique.
  • Yeux avec cicatrisation conjonctivale, chirurgie conjonctivale antérieure ou autres pathologies dans le quadrant traité
  • Yeux avec amincissement scléral, staphylome ou anomalies structurelles dans le quadrant traité
  • PIO non contrôlée > 35 mmHg au dépistage.
  • Infection ou inflammation oculaire active (par exemple blépharite, conjonctivite, kératite, uvéite).
  • Néovascularisation irienne active ou récente (dans les 6 mois) dans le quadrant traité
  • Drainage veineux épiscléral altéré
  • Lentille intraoculaire de chambre antérieure
  • Patients avec des troubles de la coagulation non contrôlés ou ceux recevant un traitement anticoagulant sans prise en charge périopératoire appropriée
  • Neuropathie optique glaucomateuse avancée.
  • Dystrophie endothéliale de Fuchs avec signes cliniques de décompensation endothéliale.
  • Épaisseur cornéenne centrale (ECC) > 600 μm.
  • Myopie pathologique.
  • Patients incapables de se conformer au suivi postopératoire ou aux instructions de traitement

  • Les femmes qui (i) sont enceintes, (ii) allaitent, (iii) prévoient une grossesse et (iv) en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception fiable comme décrit ci-dessous sont exclues :

    • Les méthodes hormonales et le dispositif intra-utérin (DIU) doivent être utilisés au moins 30 jours avant la première administration du médicament de l'étude
    • Les méthodes barrières doivent être utilisées au moins 14 jours avant l'administration du médicament de l'étude
    • La vasectomie de votre partenaire masculin doit être réalisée 3 mois avant la première administration du médicament de l'étude ou un nombre de spermatozoïdes de 0 doit être confirmé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention sur dispositif
traitement avec Hexiris MIST
Dispositif: Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST)
La pointe de perforation de l'appareil Hexiris MIST a été conçue pour être injectée en toute sécurité dans la conjonctive/la sclère et prélever un échantillon de tissu, créant ainsi un canal dans la sclère de l'œil pour réduire la PIO.
Autres noms:
  • injection sous-conjonctivale de mitomycine C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la pression intraoculaire
Délai: changement par rapport à la valeur de base jusqu'au mois 6
Réduction moyenne de la PIO (tonométrie d’aplanation de Goldmann)
changement par rapport à la valeur de base jusqu'au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction supérieure ou égale à 20 % de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: variation par rapport à la valeur initiale aux mois 6 et 12.
Proportion de patients atteignant une réduction de PIO ≥20 %
variation par rapport à la valeur initiale aux mois 6 et 12.
Succès chirurgical
Délai: à 12 mois
PIO 6-18 mmHg à 12 mois sans chirurgie supplémentaire.
à 12 mois
médicaments concomitants pour le glaucome
Délai: changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 1 et aux mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12.
Modification du nombre de médicaments contre le glaucome
changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 1 et aux mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12.
Succès chirurgical composite
Délai: au mois 12
PIO ≤ 21 mmHg et réduction ≥20 % à 12 mois sans chirurgie supplémentaire du glaucome, ou hypotonie cliniquement significative.
au mois 12
Morphologie des bulles
Délai: à la semaine 1 et aux mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12.
Morphologie et stabilité de la bulle - échelle à 4 points : saine ; injectée ; bulle diffusée ; autres.
à la semaine 1 et aux mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12.
Épaisseur cornéenne
Délai: changement par rapport à la valeur de base au mois 6.
Modifications de l'épaisseur cornéenne centrale (ECC)
changement par rapport à la valeur de base au mois 6.
Complications
Délai: au jour 1, semaine 1 et mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12.
Incidence d'érosion conjonctivale, complications liées à l'hypotonie (rapportées séparément comme hypotonie numérique [PIO ≤ 5 mmHg] et hypotonie clinique avec complications).
au jour 1, semaine 1 et mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12.
Patients nécessitant un traitement postérieur au Mitomycine C
Délai: au jour 1, à la semaine 1 et aux mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12.
Nombre de patients nécessitant une injection de MMC après la chirurgie.
au jour 1, à la semaine 1 et aux mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12.
Injection de mitomycine C après traitement
Délai: au Jour 1, semaine 1 et aux Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12.
Nombre d'injections de MMC nécessaires par patient après l'opération.
au Jour 1, semaine 1 et aux Mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12.
Sécurité - événements indésirables et défaillances du dispositif
Délai: jour de la chirurgie et à J1, semaine 1 et mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12.
signalement des événements indésirables et des événements indésirables graves
jour de la chirurgie et à J1, semaine 1 et mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hexiris Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 020-3028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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