Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost zařízení MIST pro snížení nitroočního tlaku u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem

14. ledna 2026 aktualizováno: Hexiris Inc

Multicentrická klinická studie první fáze na lidech hodnotící bezpečnost a účinnost zařízení MIST pro snížení nitroočního tlaku u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem

Jedná se o intervenční studii pro léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) pomocí systému Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST). Tento zdravotnický prostředek zahrnuje sklerální trepanační kleště a injektorový modul. Jedná se o multicentrickou, otevřenou, nerandomizovanou, jednoramennou studii. Dospělí ve věku 40 let a více budou zařazeni, pokud je POAG nedostatečně kontrolován lokálními lékovými terapiemi. U každého subjektu bude léčeno pouze jedno oko. Studie bude provedena u prvních pěti pacientů na operačním sále a následujících 20 pacientů bude léčeno pod štěrbinovou lampou v aseptickém prostředí (externí klinika pacientů). Po léčbě zařízením MIST se pacienti vrátí následující den, o týden později a po 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsících. Během těchto kontrolních návštěv oftalmolog oko vyšetří a změří nitrooční tlak.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční studii pro léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) pomocí systému Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST) u dospělých ve věku 40 let a více. Primárním cílem této nové léčby je snížení nitroočního tlaku v postiženém oku.

Prvních pět případů bude provedeno na operačním sále. Bezpečnostní data, včetně jakýchkoli závažných nežádoucích událostí vyskytujících se v den 0 (operace), budou posouzena bezpečnostním monitorem, který vydá formální rozhodnutí, zda studie může přejít ke štěrbinové lampě, nebo musí pokračovat na operačním sále pro následujících 20 pacientů.

Chirurgická technika je prováděna ab externo pod topickou anestezií u štěrbinové lampy.

Pacienti budou léčeni za použití zařízení Hexiris MIST spolu s subkonjunktivální injekcí mitomycinu C (0,02-0,04%) pomocí sterilní techniky. Pooperační péče zahrnuje topická antibiotika a steroidy. Doba sledování je 12 měsíců po léčbě zařízením Hexiris MIST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Kanada, E1A 9T8
        • Nábor
        • Eye Care Centre NB
        • Kontakt:
      • Miramichi, New Brunswick, Kanada, E1N 1B2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 4M3
        • Nábor
        • Prism Eye Institute Inc.
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Dospělí ≥ 40 let s nekontrolovaným mírným až středním POAG.
  • IOP ≥ 18 mmHg při užívání ≥1 topického léku na snížení IOP.
  • Otevřený úhel při gonioskopii
  • Průhledná rohovka a zdravý povrch oka
  • Schopnost dát informovaný souhlas, ochota účastnit se studie a dodržovat následné kontroly

  • Glaukomová ztráta zorného pole v jednom nebo obou očích při prezentaci podle některého z těchto kritérií:

    • Reprodukovatelné a spolehlivé defekty zorného pole na 2 po sobě jdoucích vyšetřeních
    • Mírné, střední nebo pokročilé onemocnění podle průměrné deviace podle Hodappovy klasifikace
    • Zdravá, pohyblivá spojivka v cílovém kvadrantu (horní bulbarní oblast)
    • Nejlepší korigovaná Snellenova zraková ostrost 20/100 nebo lepší
    • Průměrná deviace zorného pole ne horší než -18,0 dB (bez hustých paracentrálních skotomů)
  • Žádná předpokládaná potřeba jiných očních operací (např. katarakta) do 3 měsíců po zařazení do studie

Exkluzní kritéria:

  • Předchozí glaukomová filtrační operace (trabekulektomie, zkrat nebo ventil) v léčebném kvadrantu
  • Úhlozávěrový, neovaskulární, uveitický nebo traumatický glaukom.
  • Oči se zjizvením spojivky, předchozí operací spojivky nebo jinými patologiemi v léčebném kvadrantu
  • Oči se ztenčením skléry, stafylomem nebo strukturálními abnormalitami v léčebném kvadrantu
  • Nekontrolovaný IOP > 35 mmHg při screeningu.
  • Aktivní oční infekce nebo zánět (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, uveitida).
  • Aktivní nebo nedávná (do 6 měsíců) neovaskularizace duhovky v léčebném kvadrantu
  • Porušený drenáž episklerálních žil
  • Přednokomorová nitrooční čočka
  • Pacienti s nekontrolovanými krvácivými poruchami nebo ti, kteří užívají antikoagulační léčbu bez vhodného perioperačního managementu
  • Pokročilá glaukomová optická neuropatie.
  • Fuchsova endoteliální dystrofie s klinickými příznaky endoteliální dekompenzace.
  • Tloušťka centrální rohovky (CCT) > 600 μm.
  • Patologická myopie.
  • Pacienti neschopní dodržovat pooperační sledování nebo léčebné pokyny

  • Ženy, které (i) jsou těhotné, (ii) kojí, (iii) plánují těhotenství a (iv) mají reprodukční potenciál a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce podle níže uvedených pokynů, jsou vyloučeny:

    • Hormonální metody a nitroděložní tělísko (IUD) musí být používány alespoň 30 dní před prvním podáním studijního léku
    • Bariérové metody musí být používány alespoň 14 dní před podáním studijního léku
    • Vazektomie vašeho mužského partnera musí být dokončena 3 měsíce před prvním podáním studijního léku nebo musí být potvrzen nulový počet spermií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah přístroje
léčba přípravkem Hexiris MIST
Přístroj: Hexiris Mikroinvazivní Sklerální Trepan (MIST)
Punčovací jehla zařízení Hexiris MIST byla navržena tak, aby byla bezpečně vstříknuta do spojivky/skléry a odstranila jádro tkáně, čímž vytvořila kanálek ve skléře oka ke snížení nitroočního tlaku.
Ostatní jména:
  • subkonjunktivální injekce mitomycinu C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nitroočního tlaku
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce
Průměrný pokles nitroočního tlaku (Goldmannova aplanační tonometrie)
změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles nitroočního tlaku (IOP) o 20 % nebo více
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce.
Podíl pacientů dosahujících ≥20% snížení nitroočního tlaku
změna od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce.
Chirurgický úspěch
Časové okno: v 12. měsíci
IOP 6-18 mmHg po 12 měsících bez další operace.
v 12. měsíci
současné léky na glaukom
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v týdnu 1 a v měsících 1, 2, 3, 6, 9 a 12.
Změna počtu léků na glaukom
změna od výchozí hodnoty v týdnu 1 a v měsících 1, 2, 3, 6, 9 a 12.
Kompozitní chirurgický úspěch
Časové okno: v měsíci 12
IOP ≤ 21 mmHg a ≥20% snížení v měsíci 12 bez další glaukomové chirurgie nebo klinicky významné hypotonie.
v měsíci 12
Bleb morfologie
Časové okno: v 1. týdnu a v 1., 2., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Morfologie a stabilita bleby - 4bodové hodnocení: zdravá; injikovaná; difuzní bleba; ostatní.
v 1. týdnu a v 1., 2., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Tloušťka rohovky
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce.
Změny centrální tloušťky rohovky (CCT)
změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce.
Komplikace
Časové okno: v den 1, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12.
Výskyt eroze spojivky, hypotonických komplikací (uváděných samostatně jako numerická hypotonie [IOP ≤ 5 mmHg] a klinická hypotonie s komplikacemi).
v den 1, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12.
Pacienti vyžadující léčbu Mitomycinem C po léčbě
Časové okno: v den 1, týden 1 a v měsících 1, 2, 3, 6, 9 a 12.
Počet pacientů vyžadujících injekci MMC po operaci.
v den 1, týden 1 a v měsících 1, 2, 3, 6, 9 a 12.
Injekce Mitomycinu C po léčbě
Časové okno: v den 1, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12.
Počet MMC injekcí potřebných po operaci na pacienta.
v den 1, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12.
Bezpečnost - nežádoucí účinky a závady zařízení
Časové okno: den operace a v den 1, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12.
hlašování nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
den operace a v den 1, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hexiris Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020-3028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit