Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer sikkerheten og ytelsen til MIST-enheten for reduksjon av intraokulært trykk hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom

14. januar 2026 oppdatert av: Hexiris Inc

En multicenter, først-på-mennesker klinisk studie som evaluerer sikkerheten og ytelsen til MIST-enheten for intraokulært trykkreduksjon hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom

Det er en intervensjonsstudie for behandling av primær åpenvinklet glaukom (POAG) ved bruk av Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST)-systemet. Denne medisinske innretningen inkluderer en sklerotomi-punch og injektor-samling. Det er en multicentrisk, åpen, ikke-randomisert, enkeltarmsstudie. Voksne i alderen 40 år eller eldre vil bli inkludert dersom POAG er utilstrekkelig kontrollert med topiske legemidler. Kun ett øye per deltaker vil bli behandlet. Studien vil utføres på de første fem pasientene i operasjonssalen, og de påfølgende 20 pasientene vil bli behandlet under spaltelampe i et aseptisk miljø (ekstern pasientklinikk). Etter behandling med MIST-innretningen vil pasientene returnere dagen etter, 1 uke senere og 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder senere. Under disse oppfølgingsbesøkene vil øyelegen undersøke øyet og ta målinger av intraokulært trykk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en intervensjonsstudie for behandling av primær åpenvinklet glaukom (POAG) ved bruk av Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST)-systemet hos voksne i alderen 40 år eller mer. Hovedmålet med denne nye behandlingen er å redusere intraokulært trykk i det berørte øyet.

De første fem tilfellene vil bli utført i operasjonssalen. Sikkerhetsdata, inkludert eventuelle alvorlige bivirkninger som oppstår på dag 0 (operasjon), vil bli gjennomgått av sikkerhetsmonitoren, som vil utstede en formell beslutning som indikerer om studien kan overgå til spaltelampen eller må fortsette i operasjonssalen for de 20 påfølgende pasientene.

Den kirurgiske teknikken utføres ab externo under topikal anestesi ved spaltelampen.

Pasienter vil bli behandlet med Hexiris MIST-enheten sammen med en subkonjunktival injeksjon av mitomycin C (0,02-0,04%) ved bruk av steril teknikk. Det er postoperativ pleie med topikale antibiotika og steroider. Oppfølgingstiden er 12 måneder etter behandling med Hexiris MIST-enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Canada, E1A 9T8
        • Rekruttering
        • Eye Care Centre NB
        • Ta kontakt med:
      • Miramichi, New Brunswick, Canada, E1N 1B2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y 4M3
        • Rekruttering
        • Prism Eye Institute Inc.
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 40 år med ukontrollert mild til moderat POAG.
  • IOP ≥ 18 mmHg på ≥1 topiske IOP-senkende medikamenter.
  • Åpen vinkel på gonioskopi
  • Klart hornhinne og sunn okulær overflate
  • I stand til å gi informert samtykke, villig til å delta i forsøket og følge oppfølgingen

  • Glaukomatøst synsfeltstap i ett eller begge øyne ved presentasjon på noen av disse kriteriene:

    • Reproduserbare og pålitelige synsfeltsdefekter på 2 påfølgende felt
    • Mild, moderat eller avansert sykdom på gjennomsnittlig avvik i henhold til Hodapp-klassifisering
    • Sunn, mobil bindehinne i målkvadranten (superior bulbær region)
    • Best korrigert Snellen synsskarphet på 20/100 eller bedre
    • Synsfeltets gjennomsnittlige avvik ikke verre enn -18,0 dB (uten tette paracentrale skotomer)
  • Ingen forventet behov for andre okulære operasjoner (f.eks. katarakt) innen 3 måneder etter inkludering

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere glaukomfiltrerende operasjon (trabekulektomi, shunt eller ventil) i behandlingskvadranten
  • Vinkelblokk, neovaskulært, uveittisk eller traumatisk glaukom.
  • Øyne med bindehinnearr, tidligere bindehinneoperasjon eller andre patologier i behandlingskvadranten
  • Øyne med scleraltynning, stafylom eller strukturelle abnormaliteter i behandlingskvadranten
  • Ukontrollert IOP > 35 mmHg ved screening.
  • Aktiv okulær infeksjon eller inflammasjon (f.eks. blefaritt, konjunktivitt, keratitt, uveitt).
  • Aktiv eller nylig (innen 6 måneder) irisneovaskularisering i behandlingskvadranten
  • Forstyrret episcleral venøs drenering
  • Anterior kammer intraokulær linse
  • Pasienter med ukontrollerte blødningsforstyrrelser eller de som mottar antikoagulasjonsbehandling uten tilstrekkelig perioperativ behandling
  • Avansert glaukomatøs optisk nevropati.
  • Fuchs endoteldystrofi med kliniske tegn på endotel dekompensasjon.
  • Sentral hornhinnetykkelse (CCT) > 600 μm.
  • Patologisk myopi.
  • Pasienter som ikke kan følge postoperativ oppfølging eller behandlingsinstruksjoner

  • Kvinner som (i) er gravide, (ii) ammer, (iii) planlegger graviditet og (iv) er i fruktbar alder uten å bruke en pålitelig prevensionsmetode som beskrevet nedenfor, er ekskludert:

    • Hormonelle metoder og spiral (IUD) må ha vært i bruk minst 30 dager før første studiemedisinadministrasjon
    • Barrieremetoder må ha vært i bruk minst 14 dager før studiemedisinadministrasjon
    • Din mannlige partners vasektomi må være fullført 3 måneder før første studiemedisinadministrasjon eller en sædtelling på 0 skal være bekreftet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: apparatintervensjon
behandling med Hexiris MIST
Enhet: Hexiris Mikroinvasiv Skleraltrepan (MIST)
Punchenålen i Hexiris MIST-enheten ble designet for å injiseres sikkert i konjunktiva/sklera og fjerne en kjerne av vev, noe som skaper en kanal i øyets sklera for reduksjon av IOP.
Andre navn:
  • subkonjunktival mitomycin C-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senking av intraokulært trykk
Tidsramme: endring fra baseline til måned 6
Gjennomsnittlig reduksjon i IOP (Goldmann applanationstonometri)
endring fra baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større eller lik 20 % reduksjon i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: endring fra utgangspunkt til måned 6 og 12.
Andel pasienter som oppnår ≥20 % IOP-reduksjon
endring fra utgangspunkt til måned 6 og 12.
Kirurgisk suksess
Tidsramme: ved måned 12
IOP 6-18 mmHg ved måned 12 uten ytterligere kirurgi.
ved måned 12
samtidige glaukommedisiner
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Endring i antall glaukommedisiner
endring fra baseline ved uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Sammensatt kirurgisk suksess
Tidsramme: etter 12 måneder
IOP ≤ 21 mmHg og ≥20 % reduksjon ved måned 12 uten ytterligere glaukomkirurgi, eller klinisk signifikant hypotoni.
etter 12 måneder
Bleb-morfologi
Tidsramme: i uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Blebmorfologi og stabilitet - 4-punkts gradering: sunn; injisert; diffus bleb; andre.
i uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Hornhinne tykkelse
Tidsramme: endring fra utgangspunkt til måned 6.
Endringer i sentral hornhinne tykkelse (CCT)
endring fra utgangspunkt til måned 6.
Komplikasjoner
Tidsramme: på dag 1, uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Forekomst av konjunktival erosjon, hypotoni-relaterte komplikasjoner (rapportert separat som numerisk hypotoni [IOP ≤ 5 mmHg] og klinisk hypotoni med komplikasjoner).
på dag 1, uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Pasienter som krever Mitomycin C etter behandling
Tidsramme: på dag 1, uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Antall pasienter som trenger MMC-injeksjon etter operasjon.
på dag 1, uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Mitomycin C-injeksjon etter behandling
Tidsramme: på dag 1, uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Antall MMC-injeksjoner som kreves per pasient etter operasjon.
på dag 1, uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Sikkerhet - bivirkninger og feil på utstyr
Tidsramme: operasjonsdagen og dag 1, uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
rapportering av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
operasjonsdagen og dag 1, uke 1 og måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hexiris Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 020-3028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere