Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia MIST w redukcji ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hexiris Inc

Wieloośrodkowe, pierwsze na ludziach badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia MIST w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta

Jest to badanie interwencyjne dotyczące leczenia jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG) z wykorzystaniem systemu Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST). To urządzenie medyczne obejmuje zestaw do selekterektomii i aplikator. Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie z jedną grupą. Dorośli w wieku 40 lat lub więcej zostaną włączeni, jeśli POAG jest niewystarczająco kontrolowany przez miejscowe terapie lekami. Tylko jedno oko na uczestnika zostanie poddane leczeniu. Badanie zostanie przeprowadzone na pierwszych pięciu pacjentach w sali operacyjnej, a kolejnych 20 pacjentów będzie leczonych pod lampą szczelinową w środowisku aseptycznym (zewnętrzna klinika pacjentów). Po leczeniu urządzeniem MIST pacjenci wrócą następnego dnia, tydzień później oraz po 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Podczas tych wizyt kontrolnych okulista zbada oko i dokona pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie interwencyjne dotyczące leczenia jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG) przy użyciu systemu Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST) u dorosłych w wieku 40 lat lub więcej. Głównym celem tego nowego leczenia jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w zajętym oku.

Pierwszych pięć przypadków zostanie przeprowadzonych na sali operacyjnej. Dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym wszelkie poważne zdarzenia niepożądane występujące w dniu 0 (operacja), zostaną przejrzane przez monitora bezpieczeństwa, który wyda formalną decyzję wskazującą, czy badanie może przejść do lampy szczelinowej, czy musi kontynuować na sali operacyjnej dla kolejnych 20 pacjentów.

Technika chirurgiczna jest wykonywana ab externo w znieczuleniu miejscowym przy lampie szczelinowej.

Pacjenci będą leczeni przy użyciu urządzenia Hexiris MIST wraz z podspojówkowym wstrzyknięciem mitomycyny C (0,02-0,04%) przy użyciu techniki sterylnej. Istnieje opieka pooperacyjna z użyciem miejscowych antybiotyków i steroidów. Czas obserwacji wynosi 12 miesięcy po leczeniu za pomocą urządzenia Hexiris MIST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Kanada, E1A 9T8
        • Rekrutacyjny
        • Eye Care Centre NB
        • Kontakt:
      • Miramichi, New Brunswick, Kanada, E1N 1B2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 4M3
        • Rekrutacyjny
        • Prism Eye Institute Inc.
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥ 40 lat z niekontrolowaną łagodną do umiarkowaną POAG.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 18 mmHg przy ≥1 miejscowych lekach obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Otwarty kąt w gonioskopii
  • Przejrzysta rogówka i zdrowa powierzchnia oka
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody, chęć uczestnictwa w badaniu oraz przestrzegania wizyt kontrolnych

  • Jaskrowa utrata pola widzenia w jednym lub obu oczach przy prezentacji według któregokolwiek z tych kryteriów:

    • Powtarzalne i wiarygodne ubytki pola widzenia w 2 kolejnych badaniach
    • Łagodna, umiarkowana lub zaawansowana choroba według średniego odchylenia w klasyfikacji Hodappa
    • Zdrowa, ruchoma spojówka w docelowym kwadrancie (górny obszar gałki ocznej)
    • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku Snellena 20/100 lub lepsza
    • Średnie odchylenie pola widzenia nie gorsze niż -18,0 dB (bez gęstych paracentralnych mroczków)
  • Brak przewidywanej potrzeby innych operacji ocznych (np. zaćmy) w ciągu 3 miesięcy po rekrutacji

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza operacja filtrująca jaskry (trabekulektomia, przetoka lub zastawka) w kwadrancie leczenia
  • Jaskra z zamkniętym kątem, neowaskularna, zapalna lub pourazowa.
  • Oczy z bliznowaceniem spojówki, wcześniejszą operacją spojówki lub innymi patologiami w kwadrancie leczenia
  • Oczy z przerzedzeniem twardówki, stafilomą lub nieprawidłowościami strukturalnymi w kwadrancie leczenia
  • Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe > 35 mmHg podczas badań przesiewowych.
  • Aktywna infekcja lub zapalenie oka (np. zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej).
  • Aktywna lub niedawna (w ciągu 6 miesięcy) neowaskularyzacja tęczówki w kwadrancie leczenia
  • Upośledzony drenaż żylny nadtwardówkowy
  • Soczewka wewnątrzgałkowa przedniej komory
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe bez odpowiedniego postępowania okołooperacyjnego
  • Zaawansowana jaskrowa neuropatia nerwu wzrokowego.
  • Dystrofia Fuchsa z klinicznymi objawami dekompensacji śródbłonka.
  • Grubość rogówki w środku (CCT) > 600 μm.
  • Patologiczna krótkowzroczność.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania pooperacyjnych wizyt kontrolnych lub instrukcji leczenia

  • Kobiety, które (i) są w ciąży, (ii) karmią piersią, (iii) planują ciążę oraz (iv) są w wieku rozrodczym i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji, jak opisano poniżej, są wykluczone:

    • Metody hormonalne i wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) muszą być stosowane co najmniej 30 dni przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu
    • Metody barierowe muszą być stosowane co najmniej 14 dni przed podaniem leku w badaniu
    • Wazektomia partnera męskiego musi być wykonana 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu lub należy potwierdzić liczbę plemników równą 0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja urządzenia
leczenie Hexiris MIST
Urządzenie: Hexiris Mikroinwazyjny Trefin Twardówkowy (MIST)
Igła do puncherowania urządzenia Hexiris MIST została zaprojektowana tak, aby można ją było bezpiecznie wstrzyknąć do spojówki/twardówki i usunąć rdzeń tkanki, tworząc kanał w twardówce oka w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie podspojówkowe mitomycyny C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 6
Średnie obniżenie ciśnienia śródgałkowego (tonometria aplanacyjna Goldmanna)
zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) o 20% lub więcej
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesiąca.
Proporcja pacjentów osiągających ≥20% redukcję IOP
zmiana od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesiąca.
Sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: w miesiącu 12
IOP 6-18 mmHg w 12. miesiącu bez dodatkowej operacji.
w miesiącu 12
leki przeciwjaskrowe przyjmowane jednocześnie
Ramy czasowe: zmiana względem wartości wyjściowej w tygodniu 1 oraz w miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12.
Zmiana w liczbie leków na jaskrę
zmiana względem wartości wyjściowej w tygodniu 1 oraz w miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12.
Złożony sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: w miesiącu 12
IOP ≤ 21 mmHg i ≥20% redukcji w 12. miesiącu bez dodatkowej operacji jaskry lub klinicznie istotnej hipotonii.
w miesiącu 12
Morfologia bleba
Ramy czasowe: w tygodniu 1 oraz miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12.
Morfologia i stabilność blebu – 4-stopniowa skala: zdrowy; wstrzyknięty; rozlany bleb; inne.
w tygodniu 1 oraz miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12.
Grubość rogówki
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 6. miesiąca.
Zmiany grubości rogówki centralnej (CCT)
zmiana od wartości wyjściowej do 6. miesiąca.
Powikłania
Ramy czasowe: w Dniu 1, tygodniu 1 oraz Miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12.
Częstość występowania erozji spojówki, powikłań związanych z hipotonią (zgłaszanych oddzielnie jako hipotonia numeryczna [IOP ≤ 5 mmHg] i hipotonia kliniczna z powikłaniami).
w Dniu 1, tygodniu 1 oraz Miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12.
Pacjenci wymagający leczenia Mitomycyną C po zabiegu
Ramy czasowe: w dniu 1, tygodniu 1 oraz miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12.
Liczba pacjentów wymagających wstrzyknięcia MMC po operacji.
w dniu 1, tygodniu 1 oraz miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12.
Iniekcja mitomycyny C po leczeniu
Ramy czasowe: w dniu 1, tygodniu 1 oraz miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12.
Liczba iniekcji MMC potrzebnych po operacji na pacjenta.
w dniu 1, tygodniu 1 oraz miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12.
Bezpieczeństwo – zdarzenia niepożądane i awarie urządzeń
Ramy czasowe: dzień operacji oraz w 1. dniu, 1. tygodniu i 1., 2., 3., 6., 9. i 12. miesiącu.
zgłaszanie działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych
dzień operacji oraz w 1. dniu, 1. tygodniu i 1., 2., 3., 6., 9. i 12. miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hexiris Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020-3028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj