Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie som utvärderar säkerheten och prestandan hos MIST-enheten för intraokulärt tryckreducerande behandling hos patienter med primär öppenvinkelsglaukom

14 januari 2026 uppdaterad av: Hexiris Inc

En multicentrisk, första-gången-på-människa klinisk studie som utvärderar säkerheten och prestandan hos MIST-enheten för att sänka intraokulärt tryck hos patienter med primärt öppenvinkelsglaukom

Det är en interventionsstudie för behandling av primär öppenvinklig glaukom (POAG) med hjälp av Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST)-systemet. Denna medicintekniska produkt inkluderar en sklerotomstans och en injektoraggregat. Det är en multicentrisk, öppen, icke-randomiserad, enarmsstudie. Vuxna i åldern 40 år eller äldre kommer att rekryteras om POAG inte är adekvat kontrollerad med topikal läkemedelsbehandling. Endast ett öga per försöksperson kommer att behandlas. Studien kommer att utföras på de första fem patienterna i operationssalen och de efterföljande 20 patienterna kommer att behandlas under spaltlampa i en aseptisk miljö (extern patientklinik). Efter behandling med MIST-enheten kommer patienterna att återvända nästa dag, 1 vecka senare samt 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader senare. Under dessa uppföljningsbesök kommer oftalmologen att undersöka ögat och ta mätningar av det intraokulära trycket.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en interventionsstudie för behandling av primär öppenvinkelsglaukom (POAG) med Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST)-systemet hos vuxna i åldern 40 år eller äldre. Det primära målet med denna nya behandling är att sänka ögontrycket i det drabbade ögat.

De första fem fallen kommer att utföras i operationssalen. Säkerhetsdata, inklusive eventuella allvarliga biverkningar som inträffar dag 0 (operation), kommer att granskas av säkerhetsövervakaren, som kommer att utfärda ett formellt beslut som anger om studien får övergå till spaltlampan eller måste fortsätta i operationssalen för de 20 efterföljande patienterna.

Den kirurgiska tekniken utförs ab externo under lokalbedövning vid spaltlampan.

Patienter kommer att behandlas med Hexiris MIST-enheten tillsammans med en subkonjunktival injektion av mitomycin C (0,02-0,04 %) med en steril teknik. Det finns postoperativ vård med lokala antibiotika och steroider. Uppföljningstiden är 12 månader efter behandling med Hexiris MIST-enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Kanada, E1A 9T8
        • Rekrytering
        • Eye Care Centre NB
        • Kontakt:
      • Miramichi, New Brunswick, Kanada, E1N 1B2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 4M3
        • Rekrytering
        • Prism Eye Institute Inc.
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 40 år med okontrollerad mild till måttlig POAG.
  • IOP ≥ 18 mmHg på ≥1 topiska IOP-sänkande läkemedel.
  • Öppen vinkel vid gonioskopi
  • Klart kornea och frisk okulär yta
  • Kapabel att ge informerat samtycke, villighet att delta i försöket och följa uppföljning

  • Glaukomatös synfältsförlust i ett eller båda ögonen vid presentation enligt något av dessa kriterier:

    • Repeterbara och pålitliga synfältsdefekter på 2 på varandra följande fält
    • Mild, måttlig eller avancerad sjukdom enligt medelavvikelse enligt Hodapps klassificering
    • Frisk, rörlig konjunktiva i målkvadranten (superior bulbarregion)
    • Bäst-korrigerad Snellen synskärpa på 20/100 eller bättre
    • Synfälts medelavvikelse inte sämre än -18,0 dB (utan täta paracentrala skotom)
  • Inget förväntat behov av andra okulära operationer (t.ex. katarakt) inom 3 månader efter inkludering

Exklusionskriterier:

  • Tidigare glaukomfiltrerande kirurgi (trabekulektomi, shunt eller ventil) i behandlingskvadranten
  • Vinkelstängnings-, neovaskulärt-, uveitiskt eller traumatiskt glaukom.
  • Ögon med konjunktival ärrbildning, tidigare konjunktival kirurgi eller andra patologier i behandlingskvadranten
  • Ögon med scleral förtunning, stafylom eller strukturella abnormaliteter i behandlingskvadranten
  • Okontrollerad IOP > 35 mmHg vid screening.
  • Aktiv okulär infektion eller inflammation (t.ex. blefarit, konjunktivit, keratit, uveit).
  • Aktiv eller nyligen (inom 6 månader) irisneovaskularisering i behandlingskvadranten
  • Nedsatt episcleral venös dränage
  • Intraokulär lins i framre kammaren
  • Patienter med okontrollerade blödningsrubbningar eller de som får antikoagulationsbehandling utan lämplig perioperativ hantering
  • Avancerad glaukomatös optisk neuropati.
  • Fuchs endoteldystrofi med kliniska tecken på endotel dekompensation.
  • Central kornealtjocklek (CCT) > 600 µm.
  • Patologisk myopi.
  • Patienter som inte kan följa postoperativ uppföljning eller behandlingsinstruktioner

  • Kvinnor som (i) är gravida, (ii) ammar, (iii) planerar graviditet och (iv) i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod enligt nedan är uteslutna:

    • Hormonella metoder och intrauterina spiraler (IUD) måste ha använts minst 30 dagar före första studieläkemedelsadministration
    • Barriärmetoder måste ha använts minst 14 dagar före studieläkemedelsadministration
    • Din manliga partners vasektomi måste vara genomförd 3 månader före första studieläkemedelsadministration eller en spermieantal på 0 ska bekräftas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enhetsintervention
behandling med Hexiris MIST
Enhet: Hexiris Mikroinvasiv Skleral Trepan (MIST)
Hexiris MIST-enhetens punch-nål utformades för att injiceras säkert i konjunktivan/skleran och ta bort en kärna av vävnad, vilket skapar en kanal i ögats sklera för att sänka ögontrycket.
Andra namn:
  • subkonjunktival mitomycin C-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt trycksänkande
Tidsram: förändring från baseline till månad 6
Genomsnittlig minskning av IOP (Goldmann applanationstonometri)
förändring från baseline till månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minst 20 % minskning av det intraokulära trycket (IOP)
Tidsram: förändring från baslinjen till månad 6 och 12.
Andel patienter som uppnår ≥20 % IOP-reduktion
förändring från baslinjen till månad 6 och 12.
Kirurgisk framgång
Tidsram: vid månad 12
IOP 6-18 mmHg vid månad 12 utan ytterligare operation.
vid månad 12
samtidiga glaukommediciner
Tidsram: förändring från baslinjen vid vecka 1 och månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12.
Förändring i antalet glaukommediciner
förändring från baslinjen vid vecka 1 och månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12.
Komposit kirurgisk framgång
Tidsram: vid månad 12
IOP ≤ 21 mmHg och ≥20 % minskning vid månad 12 utan ytterligare glaukomkirurgi, eller kliniskt signifikant hypotoni.
vid månad 12
Bleb-morfologi
Tidsram: vid vecka 1 och månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12.
Bleb-morfologi och stabilitet - 4-punktsgradering: frisk; injicerad; diffund bleb; andra.
vid vecka 1 och månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12.
Hornhinntjocklek
Tidsram: förändring från baslinjen till månad 6.
Förändringar i central hornhinne tjocklek (CCT)
förändring från baslinjen till månad 6.
Komplikationer
Tidsram: på dag 1, vecka 1 och månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12.
Förekomst av konjunktival erosion, hypotonirelaterade komplikationer (rapporteras separat som numerisk hypotoni [IOP ≤ 5 mmHg] och klinisk hypotoni med komplikationer).
på dag 1, vecka 1 och månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12.
Patienter som kräver Mitomycin C efter behandling
Tidsram: vid dag 1, vecka 1 och månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12.
Antal patienter som behöver MMC-injektion efter operation.
vid dag 1, vecka 1 och månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12.
Mitomycin C-injektion efter behandling
Tidsram: vid dag 1, vecka 1 samt månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12.
Antal MMC-injektioner som behövs postoperativt per patient.
vid dag 1, vecka 1 samt månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12.
Säkerhet - biverkningar och utrustningsfel
Tidsram: dag för operation och vid Dag 1, vecka 1 samt Månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12.
rapportering av biverkningar och allvarliga biverkningar
dag för operation och vid Dag 1, vecka 1 samt Månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hexiris Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 020-3028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera