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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des MIST-Geräts zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom

14. Januar 2026 aktualisiert von: Hexiris Inc

Eine multizentrische, erstmalig am Menschen durchgeführte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des MIST-Geräts zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom

Es handelt sich um eine Interventionsstudie zur Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms (POAG) mit dem Hexiris-Microinvasive-Scleral-Trephine (MIST)-System. Dieses Medizinprodukt umfasst eine Sklerotomie-Punch- und Injektor-Einheit. Es ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Einarmstudie. Erwachsene im Alter von 40 Jahren oder älter werden eingeschlossen, wenn das POAG durch topische Medikamententherapien unzureichend kontrolliert wird. Pro Proband wird nur ein Auge behandelt. Die Studie wird an den ersten fünf Patienten im Operationssaal durchgeführt, und die anschließenden 20 Patienten werden unter einer Spaltlampe in einer aseptischen Umgebung (externe Patientenambulanz) behandelt. Nach der Behandlung mit dem MIST-Gerät kehren die Patienten am nächsten Tag, 1 Woche später sowie 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monate später zurück. Während dieser Nachuntersuchungen wird der Augenarzt das Auge untersuchen und Messungen des Augeninnendrucks vornehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine Interventionsstudie zur Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms (POAG) mit dem Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST)-System bei Erwachsenen ab 40 Jahren. Das primäre Ziel dieser neuen Behandlung ist die Senkung des Augeninnendrucks im betroffenen Auge.

Die ersten fünf Fälle werden im Operationssaal durchgeführt. Sicherheitsdaten, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse am Tag 0 (Operation), werden vom Sicherheitsbeauftragten überprüft, der eine formelle Entscheidung darüber trifft, ob die Studie zur Spaltlampe übergehen oder für die folgenden 20 Patienten weiterhin im Operationssaal durchgeführt werden muss.

Die Operationstechnik wird ab externo unter lokaler Betäubung an der Spaltlampe durchgeführt.

Patienten werden mit dem Hexiris-MIST-Gerät behandelt, zusammen mit einer subkonjunktivalen Injektion von Mitomycin C (0,02-0,04%) unter sterilen Bedingungen. Die postoperative Versorgung umfasst topische Antibiotika und Steroide. Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 12 Monate nach der Behandlung mit dem Hexiris-MIST-Gerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Kanada, E1A 9T8
        • Rekrutierung
        • Eye Care Centre NB
        • Kontakt:
      • Miramichi, New Brunswick, Kanada, E1N 1B2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 4M3
        • Rekrutierung
        • Prism Eye Institute Inc.
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 40 Jahre mit unkontrolliertem leichtem bis mittelschwerem POAG.
  • IOP ≥ 18 mmHg unter ≥1 topischen IOP-senkenden Medikamenten.
  • Offener Winkel bei Gonioskopie
  • Klare Hornhaut und gesunde Augenoberfläche
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Einhaltung der Nachuntersuchungen

  • Glaukomatöser Gesichtsfeldverlust in einem oder beiden Augen bei Vorstellung nach einem dieser Kriterien:

    • Reproduzierbare und zuverlässige Gesichtsfelddefekte bei 2 aufeinanderfolgenden Gesichtsfelduntersuchungen
    • Leichte, mittelschwere oder fortgeschrittene Erkrankung nach mittlerer Abweichung gemäß Hodapp-Klassifikation
    • Gesunde, mobile Bindehaut im Zielquadranten (obere Bulbusregion)
    • Bestkorrigierter Snellen-Sehschärfe von 20/100 oder besser
    • Mittlere Gesichtsfeldabweichung nicht schlechter als -18,0 dB (ohne dichte parazentrale Skotome)
  • Kein voraussichtlicher Bedarf für andere Augenoperationen (z.B. Katarakt) innerhalb von 3 Monaten nach Einschluss

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Glaukom-Filterchirurgie (Trabekulektomie, Shunt oder Ventil) im Behandlungsquadranten
  • Winkelblock-, neovaskuläres, uveitisches oder traumatisches Glaukom.
  • Augen mit Narbenbildung der Bindehaut, früherer Bindehautchirurgie oder anderen Pathologien im Behandlungsquadranten
  • Augen mit Skleraverdünnung, Staphylom oder strukturellen Anomalien im Behandlungsquadranten
  • Unkontrollierter IOP > 35 mmHg beim Screening.
  • Aktive Augeninfektion oder -entzündung (z.B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis).
  • Aktive oder kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Irisneovaskularisation im Behandlungsquadranten
  • Beeinträchtigter episkleraler Venenabfluss
  • Vordere Kammerintraokularlinse
  • Patienten mit unkontrollierten Blutungsstörungen oder solche, die eine Antikoagulationstherapie ohne angemessenes perioperatives Management erhalten
  • Fortgeschrittene glaukomatöse Optikusneuropathie.
  • Fuchs-Endotheldystrophie mit klinischen Zeichen der Endotheldekompensation.
  • Zentrale Hornhautdicke (CCT) > 600 µm.
  • Pathologische Myopie.
  • Patienten, die postoperative Nachuntersuchungen oder Behandlungsanweisungen nicht einhalten können

  • Frauen, die (i) schwanger sind, (ii) stillen, (iii) eine Schwangerschaft planen oder (iv) im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode wie unten beschrieben anwenden, sind ausgeschlossen:

    • Hormonelle Methoden und die Intrauterinpessar (IUP) müssen mindestens 30 Tage vor der ersten Studienmedikamentengabe angewendet werden
    • Barrieremethoden müssen mindestens 14 Tage vor der Studienmedikamentengabe angewendet werden
    • Die Vasektomie Ihres männlichen Partners muss 3 Monate vor der ersten Studienmedikamentengabe abgeschlossen sein oder eine Spermienzahl von 0 muss bestätigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geräteintervention
Behandlung mit Hexiris MIST
Gerät: Hexiris Mikroinvasive Skleral-Trepanation (MIST)
Die Stanznadel des Hexiris MIST-Geräts wurde entwickelt, um sicher in die Bindehaut/Sklera injiziert zu werden und einen Gewebekern zu entfernen, wodurch ein Kanal in der Sklera des Auges zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) entsteht.
Andere Namen:
  • subkonjunktivale Mitomycin-C-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6
Mittlere Reduktion des IOP (Goldmann-Applanations-Tonometrie)
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere oder gleich 20%ige Reduktion des intraokularen Drucks (IOP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu Monat 6 und 12.
Anteil der Patienten, die eine ≥20 %ige IOP-Reduktion erreichen
Veränderung vom Ausgangswert bis zu Monat 6 und 12.
Chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: nach 12 Monaten
IOD 6-18 mmHg nach 12 Monaten ohne zusätzliche Operation.
nach 12 Monaten
Begleitende Glaukom-Medikamente
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 und in Monat 1, 2, 3, 6, 9 und 12.
Änderung der Anzahl der Glaukom-Medikamente
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 und in Monat 1, 2, 3, 6, 9 und 12.
Kompositer chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: nach 12 Monaten
IOP ≤ 21 mmHg und ≥20% Reduktion nach 12 Monaten ohne zusätzliche Glaukom-Operation oder klinisch signifikante Hypotension.
nach 12 Monaten
Bleb-Morphologie
Zeitfenster: in Woche 1 und in Monat 1, 2, 3, 6, 9 und 12.
Bleb-Morphologie und -Stabilität - 4-Punkt-Einstufung: gesund; injiziert; diffuser Bleb; andere.
in Woche 1 und in Monat 1, 2, 3, 6, 9 und 12.
Hornhautdicke
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6.
Veränderungen der zentralen Hornhautdicke (CCT)
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6.
Komplikationen
Zeitfenster: am Tag 1, Woche 1 und Monat 1, 2, 3, 6, 9 und 12.
Inzidenz von Bindehauterosion, hypotoniebedingten Komplikationen (separat berichtet als numerische Hypotonie [IOD ≤ 5 mmHg] und klinische Hypotonie mit Komplikationen).
am Tag 1, Woche 1 und Monat 1, 2, 3, 6, 9 und 12.
Patienten, die nach der Behandlung Mitomycin C benötigen
Zeitfenster: am Tag 1, in Woche 1 und in Monat 1, 2, 3, 6, 9 und 12.
Anzahl der Patienten, die nach der Operation eine MMC-Injektion benötigen.
am Tag 1, in Woche 1 und in Monat 1, 2, 3, 6, 9 und 12.
Mitomycin C Injektion nach der Behandlung
Zeitfenster: am Tag 1, Woche 1 und Monat 1, 2, 3, 6, 9 und 12.
Anzahl der MMC-Injektionen, die pro Patient postoperativ benötigt werden.
am Tag 1, Woche 1 und Monat 1, 2, 3, 6, 9 und 12.
Sicherheit - unerwünschte Ereignisse und Geräteausfälle
Zeitfenster: Tag der Operation sowie am Tag 1, Woche 1 und Monat 1, 2, 3, 6, 9 und 12.
Erfassung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Tag der Operation sowie am Tag 1, Woche 1 und Monat 1, 2, 3, 6, 9 und 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hexiris Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020-3028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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