Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar de veiligheid en prestaties van het MIST-apparaat voor intraoculaire drukverlaging bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom

14 januari 2026 bijgewerkt door: Hexiris Inc

Een multicenter, eerste-in-mens klinische studie die de veiligheid en prestaties van het MIST-apparaat voor intraoculaire drukverlaging evalueert bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom

Het is een interventionele studie voor de behandeling van primair openkamerhoekglaucoom (POAG) met behulp van het Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST) systeem. Dit medisch hulpmiddel omvat een sclerectomie-pons en injectorassemblage. Het is een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde, single-arm studie. Volwassenen van 40 jaar of ouder zullen worden ingesloten als de POAG onvoldoende wordt gecontroleerd door lokale geneesmiddeltherapieën. Slechts één oog per proefpersoon zal worden behandeld. De studie zal worden uitgevoerd bij de eerste vijf patiënten in de operatiekamer en de daaropvolgende 20 patiënten zullen worden behandeld onder een spleetlamp in een aseptische omgeving (externe patiëntenkliniek). Na behandeling met het MIST-apparaat zullen patiënten de volgende dag terugkeren, 1 week later en 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden later. Tijdens deze vervolgbezoeken zal de oogarts het oog onderzoeken en metingen van de intraoculaire druk verrichten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een interventionele studie voor de behandeling van Primaire Open-Kamerhoekglaucoom (POAG) met behulp van het Hexiris Microinvasive Scleral Trephine (MIST)-systeem bij volwassenen van 40 jaar of ouder. Het primaire doel van deze nieuwe behandeling is het verlagen van de intraoculaire druk in het aangedane oog.

De eerste vijf gevallen worden uitgevoerd in de operatiekamer. Veiligheidsgegevens, inclusief ernstige bijwerkingen op Dag 0 (operatie), worden beoordeeld door de veiligheidsmonitor, die een formele beslissing uitvaardigt over of de studie kan overgaan naar de spleetlamp of moet worden voortgezet in de operatiekamer voor de 20 daaropvolgende patiënten.

De chirurgische techniek wordt ab externo uitgevoerd onder plaatselijke verdoving aan de spleetlamp.

Patiënten worden behandeld met het Hexiris MIST-apparaat samen met een subconjunctivale injectie van mitomycine C (0,02-0,04%) met een steriele techniek. Er is postoperatieve zorg met lokale antibiotica en steroïden. De follow-upduur is 12 maanden na behandeling met het Hexiris MIST-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Canada, E1A 9T8
        • Werving
        • Eye Care Centre NB
        • Contact:
      • Miramichi, New Brunswick, Canada, E1N 1B2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y 4M3
        • Werving
        • Prism Eye Institute Inc.
        • Contact:
    • Quebec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 40 jaar met ongecontroleerde milde tot matige POAG.
  • IOP ≥ 18 mmHg bij ≥1 topische IOP-verlagende medicijnen.
  • Open kamerhoek bij gonioscopie
  • Heldere cornea en gezonde oogoppervlak
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en naleving van follow-up

  • Glaucoom gerelateerd gezichtsveldverlies in een of beide ogen bij presentatie volgens een van deze criteria:

    • Reproduceerbare en betrouwbare gezichtsvelddefecten bij 2 opeenvolgende velden
    • Milde, matige of gevorderde ziekte op gemiddelde deviatie volgens Hodapp-classificatie
    • Gezonde, mobiele conjunctiva in het doelkwadrant (superieure bulbaire regio)
    • Best-gecorrigeerde Snellen gezichtsscherpte van 20/100 of beter
    • Gezichtsveld gemiddelde deviatie niet slechter dan -18,0 dB (zonder dichte paracentrale scotomen)
  • Geen verwachte behoefte aan andere oogchirurgie (bijv. cataract) binnen 3 maanden na inschrijving

Exclusiecriteria:

  • Eerdere glaucoomfilterchirurgie (trabeculectomie, shunt of klep) in het behandelkwadrant
  • Hoeksluitingsglaucoom, neovasculair, uveïtis of traumatisch glaucoom.
  • Ogen met conjunctivale littekens, eerdere conjunctivale chirurgie of andere pathologieën in het behandelkwadrant
  • Ogen met scleraverdunning, staphyloom of structurele afwijkingen in het behandelkwadrant
  • Ongecontroleerde IOP > 35 mmHg bij screening.
  • Actieve ooginfectie of ontsteking (bijv. blefaritis, conjunctivitis, keratitis, uveïtis).
  • Actieve of recente (binnen 6 maanden) irisneovascularisatie in het behandelkwadrant
  • Verminderde episclerale veneuze drainage
  • Voorste oogkamer intraoculaire lens
  • Patiënten met ongecontroleerde bloedingsstoornissen of die antistollingstherapie ontvangen zonder passend perioperatief management
  • Gevorderde glaucoom gerelateerde optische neuropathie.
  • Fuchs endotheeldystrofie met klinische tekenen van endotheeldecompensatie.
  • Centrale corneadikte (CCT) > 600 µm.
  • Pathologische bijziendheid.
  • Patiënten die niet in staat zijn om postoperatieve follow-up of behandelingsinstructies na te leven

  • Vrouwen die (i) zwanger zijn, (ii) borstvoeding geven, (iii) een zwangerschap plannen en (iv) in de vruchtbare leeftijd zijn zonder gebruik te maken van een betrouwbare anticonceptiemethode zoals hieronder beschreven, worden uitgesloten:

    • Hormonale methoden en het spiraaltje (IUD) moeten minstens 30 dagen voor de eerste toediening van het onderzoeksmiddel in gebruik zijn
    • Barrièremethoden moeten minstens 14 dagen voor toediening van het onderzoeksmiddel in gebruik zijn
    • Vasectomie van uw mannelijke partner moet 3 maanden voor de eerste toediening van het onderzoeksmiddel zijn voltooid of een spermacount van 0 moet zijn bevestigd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: apparaatinterventie
behandeling met Hexiris MIST
Apparaat: Hexiris Microinvasive Sclerale Trepanatie (MIST)
De priknaald van het Hexiris MIST-apparaat is ontworpen om veilig in het bindvlies/sclera te worden geïnjecteerd en een kern weefsel te verwijderen, waardoor een kanaal in de sclera van het oog ontstaat voor vermindering van de IOP.
Andere namen:
  • subconjunctivale mitomycine C-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire drukverlaging
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot maand 6
Gemiddelde reductie in IOP (Goldmann applanation tonometry)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groter dan of gelijk aan 20% vermindering van de intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot maanden 6 en 12.
Aandeel patiënten dat ≥20% IOP-reductie bereikt
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot maanden 6 en 12.
Chirurgisch succes
Tijdsspanne: na 12 maanden
IOP 6-18 mmHg na 12 maanden zonder aanvullende chirurgie.
na 12 maanden
concomitante glaucoommedicatie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12.
Verandering in het aantal glaucoommedicijnen
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12.
Composiet chirurgisch succes
Tijdsspanne: na 12 maanden
IOP ≤ 21 mmHg en ≥20% reductie bij Maand 12 zonder aanvullende glaucoomchirurgie, of klinisch significante hypotonie.
na 12 maanden
Bleb morfologie
Tijdsspanne: op week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12.
Bleb-morfologie en stabiliteit - 4-puntenschaal: gezond; geïnjecteerd; gediffundeerde bleb; andere.
op week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12.
Hoornvliesdikte
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot maand 6.
Veranderingen in centrale corneale dikte (CCT)
verandering vanaf baseline tot maand 6.
Complicaties
Tijdsspanne: op dag 1, week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12.
Incidentie van conjunctivale erosie, hypotonie-gerelateerde complicaties (afzonderlijk gerapporteerd als numerieke hypotonie [IOP ≤ 5 mmHg] en klinische hypotonie met complicaties).
op dag 1, week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12.
Patiënten die Mitomycine C nodig hebben na behandeling
Tijdsspanne: op dag 1, week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12.
Aantal patiënten dat na de operatie een MMC-injectie nodig heeft.
op dag 1, week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12.
Mitomycine C-injectie na behandeling
Tijdsspanne: op dag 1, week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12.
Aantal MMC-injecties nodig postoperatief per patiënt.
op dag 1, week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12.
Veiligheid - bijwerkingen en apparaatstoringen
Tijdsspanne: dag van de operatie en op dag 1, week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12.
rapportage van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
dag van de operatie en op dag 1, week 1 en maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hexiris Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020-3028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren