一项前瞻性、随机、多中心试验，比较MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊与紫杉醇涂层球囊治疗外周动脉疾病（PAD）患者股腘动脉狭窄或闭塞的效果。 (MAGICAL SFA)

纳入标准：

• 受试者年龄≥21岁
• 受试者已被告知试验性质、试验持续时间，同意参加随访，同意完成所需检查，同意参与，并已签署知情同意书
• 根据研究者的主观评估，Rutherford分级为2-4级
• 受试者存在经血管造影证实狭窄≥70%的新发或再狭窄病变，且目标病变部位既往未置入支架
• 经主治医师目测评估，目标病变长度≥40mm且≤200mm
• 多发病变：主治医师可酌情将病变间最长30mm的健康血管段视为一个病变。总病变长度不应超过200mm
• 经目测评估，参考血管直径（RVD）≥4mm且≤7mm
• 腘动脉P2和P3段通畅，且至少有一支（1）膝下动脉与股腘动脉连续通畅至踝部（直径狭窄<50%）
• 同侧髂动脉通畅（直径狭窄≤30%）。髂动脉狭窄>30%可在索引手术期间处理以确保足够流入
• 允许在索引手术前后30天内对侧肢体进行分期干预
• 在MAGICAL SFA试验中，受试者只能入组和随机化一次，且仅有一个目标病变。注意：索引手术只能将一侧肢体的病变作为目标病变

排除标准：

• 导丝未能成功通过目标病变或内膜下目标病变
• 预扩张后出现限制血流的夹层和/或随机化前残余狭窄>30%
• 血管造影显示目标血管严重钙化（血管两侧连续钙化）
• 目标病变存在新鲜/机化血栓
• 目标血管存在动脉瘤
• 目标肢体既往接受过血管手术（包括斑块旋切术、搭桥手术）
• 目标病变既往置入过支架
• 入组前三个月内发生过卒中或心脏病发作
• 索引手术前30天内或计划在索引手术后30天内对目标肢体进行任何血管外科手术或介入治疗
• 索引手术前60天内使用过PTX或西罗莫司涂层装置进行任何血管治疗
• 目标病变需要采用替代疗法治疗，如直接支架置入、激光、碎石术、血栓切除术、斑块旋切术和/或冷冻血管成形术近距离放射治疗再进入装置
• 已参加另一项主要终点尚未达到的研究性药物、器械或生物制剂试验
• 研究者认为预期寿命不足一年
• 已知对肝素、阿司匹林、其他抗凝/抗血小板治疗药物、西罗莫司、紫杉醇或造影剂过敏或敏感，且在索引手术前无法充分预处理
• 存在显著胃肠道出血或任何禁忌使用抗血小板治疗的凝血功能障碍
• 正在接受透析或免疫抑制剂治疗（允许在术后最初9个月内每天接受预期最大剂量为5mg泼尼松龙或等效剂量的全身性皮质类固醇治疗）
• 患有严重（4期）肾脏疾病的受试者，定义为eGFR＜30%
• 妊娠或哺乳期女性
• 目标病变肢体有重大截肢史